Bula de Spectoflux — Laboratório Globo SA
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- Versão de 30 de março de 2026
- Registro Anvisa 105350132
Esta é a bula do paciente de Spectoflux, como aprovada pela Anvisa e publicada por Laboratório Globo SA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
Spectoflux® (cloridrato de ambroxol)
Laboratório Globo S.A.
Xarope
30 mg/5 mL (adulto)
15 mg/5 mL (pediátrico)
SPECTOFLUX® cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope adulto 30 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico 15 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ……….…………………………………………………………… ......... 30 mg (equivalente a 27,4 mg de ambroxol)
excipientes (aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada) q.s.p. ………………………………………… ......... … ......... 5 mL
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol ……………………………………...…………… ......... ……………...… ......... 15 mg (equivalente a 13,7 mg de ambroxol)
excipientes (aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada) q.s.p. ……………………………………… ......... ……..… ......... 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
SPECTOFLUX® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)
agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2.
2. Como este medicamento funciona?
SPECTOFLUX® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da
garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar SPECTOFLUX® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
SPECTOFLUX® xarope adulto e pediátrico contém 4,05 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar SPECTOFLUX®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, SPECTOFLUX® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Contêm ciclamato de sódio e sorbitol (edulcorantes).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SPECTOFLUX® xarope adulto é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de pêssego.
SPECTOFLUX® xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. SPECTOFLUX® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
SPECTOFLUX® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
SPECTOFLUX®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de SPECTOFLUX® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0535.0132
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo [email protected]
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº
Assunto
10/07/2013
03/02/2015
23/12/2016
0556234/13-1
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
0095924/15-3
2642191/16-7
03/04/2017
0530200/17-5
06/05/2020
1405492/20-2
22/06/2020
1981933/20-1
31/03/2021
1230981/21-8
15/09/2022
4697354/22-2
Aripiprazol_Bula_Paciente
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do
Nº do
Data de
Assunto aprovação
NA
NA
NA
NA
Dados das alterações de bulas
Versões
Itens de bula (VP/VPS)
Inclusão inicial de texto de bula
VP/VPS
Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário
Eletrônico em 05/11/2014:
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
- FORMA FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÕES
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- REAÇÕES ADVERSAS
Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário
Eletrônico em 07/12/2016:
- APRESENTAÇÕES
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Apresentações relacionadas
VP/VPS
VP
NA
NA
NA
NA
Correções ortográficas.
NA
NA
NA
NA
Atualização dos Dizeres Legais
NA
NA
NA
NA
Correções ortográficas.
VPS
NA
NA
NA
NA
Adequação à RDC 406/2020.
VPS
NA
NA
NA
NA
Atualização dos Dizeres Legais
23/06/2025
NA
0825966/25-6
NA
Aripiprazol_Bula_Paciente
NA
NA
NA
NA
Adequação do texto de bula para harmonizar com a RDC nº 768/2022,
RDC n° 770/2022 e a IN n° 200/2022:
ITEM 4. “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”;
ITEM 5. “ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?” da VP
ITEM 5. “ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”; ITEM 7.
“CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO” da VPS
DIZERES LEGAIS da VP/VPS
Adequação do texto de bula à RDC nº
768/2022, RDC n° 770/2022 e a IN n°
200/2022:
NA
NA
NA
NA
ITEM 4. “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?” da VP
ITEM 5. “ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES” da VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 30 de março de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.