Bula de Spidufen — Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

ibuprofeno arginina 770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina)
comprimidos revestidos

Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina): embalagens com 6, 10, 20,

30 e 90 comprimidos.

Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno arginina ......... 770 mg*

Excipientes ......... q.s.p 1 comprimido revestido.

Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e macrogol 4000.
*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina

Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spidufen® é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da
gripe.

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação.

Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária)
em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou
renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou
diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos
anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de

Spidufen® e procure por assistência médica.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios
não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤

Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas
após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.:
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se
caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio.

O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado.

Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de

AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os
idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu
no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.

O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade
bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um
médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e
nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.

Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em
pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.:
desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem
a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase
não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Uso em idosos

Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e
perfuração, condições que podem ser fatais.

Esses eventos gastrointestinais graves, como sangramento, ulceração e perfuração, foram relatados com o uso de AINES em qualquer momento durante o tratamento com AINEs, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrointestinais
graves. O risco aumenta com doses mais elevadas, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente com perfuração ou hemorragia complicada, e em idosos.

Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores, como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons, deve ser considerada tanto para esses pacientes, quanto para aqueles
que necessitam de uso concomitante de baixa dose de AAS ou outros medicamentos que aumentem o risco de eventos gastrointestinais.

Gravidez e lactação

O uso de Spidufen®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta
duração nas mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a

gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no
início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco esteja associado ao aumento da dose e à duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de
prostaglandinas em animais resultou em aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que
recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além
disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou
durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem
ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do

Spidufen® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe
e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos a possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses, bem como inibição das contrações uterinas, resultando em
trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas

Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial,

Anti-hipertensivos: os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais,
podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser
necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em idosos com comprometimento renal.

O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes pode aumentar
o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em
longo prazo.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à
redução da síntese renal de prostaglandinas. O ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar

ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.

Interações com exames laboratoriais
- Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Spidufen® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas.

Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS)
e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:
- Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e erupção cutânea.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira),
urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada
(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,
hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia (reação alérgica generalizada).
- Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) como eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson,
necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca,

Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada
qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o
perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes
pediátricos.

Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação
grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante).

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável vomitar. Se o paciente estiver inconsciente,
lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

ZAMBON S.p.A.

Via della Chimica, 9 – Vicenza – Itália

Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
®

Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

BPSPICOM770V13

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA

07/03/2022

0884141/22-5

2716509/22-1

26/01/2023

0080515/23-1

14/02/2023

0149693/23-1

(Inclusão Inicial Comprimidos

Revestidos)

Aprovação

Não aplicável

BPSPICOM770V1

BPSPICOM770V2

BPSPICOM770V3

BPSPICOM770V4

Medicamentos e Insumos

BPSPICOM770V5

08/02/2023

0130997/23-8

Medicamentos e Insumos

08/02/2023

BPSPICOM770V6

BPSPICOM770V7

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

23/07/2024

1000211/24-1

BPSPICOM770V9

BPSPICOM770V10

BPSPICOM770V11

23/07/2024

BPSPICOM770V8

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

07/10/2024

1375792/24-5

01/10/2024

1344450/2-46

01/10/2024

9. O QUE FAZER SE

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

22/09/2025

1256116/25-4

BPSPICOM770V12

BPSPICOM770V13

Informação incluída após notificação

ibuprofeno arginina 770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina)
granulado

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg: Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Granulado para solução oral 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
ibuprofeno arginina ......... 770 mg.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco ......... q.s.p. 3 g

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

Quantidade por envelope de 3 g

Sacarose

Asparta me

1770 mg

60 mg

Sacarina sódica

20 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spidufen® 770 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da
gripe.

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.

A atividade analgésica é do tipo não narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação.

Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em
resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;
úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de
insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; fezes pretas ou diarreia com
sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes,
recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém 1770 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 56,59 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito
– foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não
esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤

Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas
após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.:
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza
por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio.

O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado.

Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes
antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de AINEs
exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os idosos,
devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos
(síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas
reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.

O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana
e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os
sintomas persistirem ou piorarem.

Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e
nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.

Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em
pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.:
desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem a
síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse

Atenção: Contém 1770 mg de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 56,59 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase não
devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Uso em idosos

Em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente
sangramento gastrointestinal e perfuração, condições que podem ser fatais.

Esses eventos gastrointestinais graves, como sangramento, ulceração e perfuração, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com AINEs, mesmo na ausência de sintomas ou histórico prévio. O risco aumenta com doses mais
elevadas, em pacientes com histórico de úlcera, principalmente com perfuração ou hemorragia complicada, e em idosos.

Gravidez e lactação

O uso de Spidufen®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas
mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e
de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco esteja associado ao
aumento da dose e à duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias
malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso,
houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou
durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem
ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do

Spidufen® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento / constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe
e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas bem como inibição das contrações uterinas, resultando
em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceirotrimestre de gravidez.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas

Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial,

Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais,
podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser
necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal.

O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e anti-agregantes podem
aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito
cardioprotetor em longo prazo.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à
redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose.

O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.

O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.

AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato.

Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.

Interações com exames laboratoriais
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Protegido da umidade.

Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas.

Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope, 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Modo de Usar

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a
possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não
tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de

DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo, infarto do miocárdio e AVC). Os eventos
adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira),
urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada
(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria
(sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas

cutâneas graves (SCARs) eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e
inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca,

Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, postulose exantematosa
aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa,
não há diferenças clinicamente significativo na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em
adultos e em pacientes pediátricos.

Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação
grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante).

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver
inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

ZAMBON Switzerland Ltd.

Via Industria 13, 6814

Cadempino – Suíça

Vila Gertrudes – São Paulo/SP – CEP: 04794-000
®Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

BPSPIGRA770V14

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA

20/05/2014

0389829/14-6

26/05/2014

0412415/14-4

17/06/2015

0535674/15-1

05/08/2015

0692479/15-4

02/10/2015

0879931/15-8

10/11/2015

0977932/15-9

30/09/2016

2341738/16-2

20/06/2017

1237457/17-1

20/12/2017

2305175/17-2

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

Expedient e

VP1

VP1

VP2

VP3

3.QUANDO NÃO

DEVO USAR

Correção ortográfica no item interações medicamentosas

VP4

VP4

Aprovaçã o

VP5

VP6

NÃO APLICÁVEL

Inclusão da Folha de Rosto, item exigido no

Guia de Submissão

Eletrônica.

Atualização de

Informações de

Segurança

VP7

20/09/2018

24/09/2018

15/04/2019

0915956/18-8

0925094/18-8

0338096/19-3

25/05/2018

12/09/2016

0431425/18- 5

0920105/18-0

2273465/16-1

Alteração na

AFE) de

INDÚSTRIA do

Inclusão de local de embalagem secundária

Separação das bulas, de 770 e

1155 mg devido à isenção de prescrição da concentração de

770 mg

20/08/2018

21/03/2019

11190 - GGMED
- Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição 770 mg

23/08/2019

07/02/2020

2041674/19-1

29/04/2019

0382085/19-8

NOVO -

21/08/2019

Solicitação de

S COMPOSIÇÃO

1. PARA QUÊ

É INDICADO?
?

6. COMO

DEVO

USAR
?

III- DIZERES

III- DIZERES

VP8

VP9

770V1

770V2

alteração de

de 770 mg

de 770 mg

categoria de venda

2201622/19-8

0390054/20-1

11186MEDICAMENTO

2199653/19-9

Descontinuação da apresentação de

770 mg menta-anis

10528 MEDICAMENTO

NOVO Notificação de descontinuação temporária de

Fabricação ou importação
-

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR
?
?

770V3

770V4

770 MG GRAN

CT

10 ENV AL

PE X 3 G (SBR

MENTA

ANIS)

28/08/2020

2904446/20-4

21/06/2021

2401142/21-5

18/06/2021

2357733/21-9

18/06/2021

4602709/22-2

11011 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
-

8.QUAIS OS

ALGUÉM USAR

UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE
?

770V5

770V6

770 MG GRAN

CT

10 ENV AL PE

770V7

770V8

4.O QUE DEVO

770V9

770V10

770V11

8. QUAIS OS

Informação incluída após notificação

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

770V12

770V13

770V14

8. QUAIS OS

ALGUÉM USAR

UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

ibuprofeno arginina 1155 mg (600 mg de ibuprofeno + 555 mg de arginina)
granulado

Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg: Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.

Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg: Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Granulado para solução oral 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
ibuprofeno arginina ......... 1155 mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco ......... q.s.p. 3 g

Granulado para solução oral 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
ibuprofeno arginina ......... 1155 mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis ......... q.s.p. 3 g

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

Damasco

Menta Anis

Quantidade por envelope de 3 g

Sacarose

Aspartame

Sacarina sódica

1285 mg

60 mg

20 mg

1340 mg

30 mg

25 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spidufen® 1155 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas. Também é indicado como coadjuvante no
tratamento da dor da artrite reumatoide, da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação bem como a febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, pela inibiação de substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida
absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos

Não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta
ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de
insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); diátese hemorrágica; transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante de
medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sabor Damasco: Atenção: contém 1285 mg de sacarose/envelope.

Sabor Menta Anis: Atenção: contém 1340 mg de sacarose/envelope.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 84,5 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de

Spidufen® e procure por assistência médica.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios
não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤

Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas
após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.:
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se
caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio.

O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva
de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos
(síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas
reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.

O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e
complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se
os sintomas persistirem ou piorarem.

Pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com histórico de asma brônquica ou doença alérgica. É preciso adotar cautela em pacientes com desidratação importante. O risco do tratamento a longo prazo com analgésicos inclui cefaleia e
nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.

Caso ocorram alterações oculares durante o tratamento com ibuprofeno, o medicamento deve ser interrompido e exames oftalmológicos realizados. AINEs podem alterar os resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em
pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.:
desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cautela. Há evidências de que medicamentos que inibem a
síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse

Sabor Damasco: Atenção: contém 1285 mg de sacarose/envelope.

Sabor Menta Anis: Atenção: contém 1340 mg de sacarose/envelope.

Deve ser usado com cautela por portadores de diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém 84,5 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Essas informações devem ser consideradas em pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má-absorção de glicose e galactose, ou insuficiência de sacarose-isomaltase
não devem ingerir o medicamento, pois ele contém sacarose. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível

Uso em Idosos

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.

Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES)
especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais.

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, têm sido reportados com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrointestinais graves.

O risco é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.

A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico

ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrointestinal.

Gravidez e Lactação

O uso de Spidufen®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta
duração nas mulheres que pretendem engravidar.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e
gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração
do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo
defeitos cardiovasculares, foram reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além
disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou
durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem
ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do

Spidufen® deve ser descontinuado se observados oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento / constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal.

Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas e inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho
de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas

Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens e pode comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de operar máquinas. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial,

Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo
levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o
monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal.

O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos

da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir
competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à
redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose.

O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.

O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.

AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato.

Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.

Interações com exames laboratoriais:
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Protegido da umidade.

Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia. Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se
uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Modo de Usar

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir
a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS)
e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido reportados em associação ao tratamento com AINES.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira),
urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada
(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,
hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis, são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca,

Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantematosa
aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. A partir de experiência clínica cumulativa,
não há diferenças clinicamente significativos na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em
adultos e em pacientes pediátricos.

Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de

intoxicação grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante).

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver
inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

ZAMBON Switzerland Ltd.

Via Indústria 13, 6814

Cadempino - Suíça

Vila Gertrudes – São Paulo/SP – CEP: 04794-000
®Marca Registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPSPIGRA1155V11

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

DADOS DA SUBMISSÃO

ELETRÔNICA

Assun to

Aprovação

20/05/2014

0389829/14-6

Inclusão Inicial de

Texto de Bula
– RDC 60/12

Não aplicável

VP1

26/05/2014

0412415/14-4

Inclusão da Folha de Rosto, item exigido no

Guia de Submissão

Eletrônica.

VP1

17/06/2015

0535674/15-1

VP2

05/08/2015

0692479/15-4

VP3

Granulado.Todas as

02/10/2015

0879931/15-8

VP4

VP4

10/11/2015

0977932/15-9

Atualização de Informações de Segurança

3.QUANDO NÃO DEVO
-

Correção ortográfica no item interações medicamentosas

30/09/2016

2341738/16-2

20/06/2017

1237457/17-1

20/12/2017

2305175/17-2

20/09/2018

24/09/2018

0915956/18-8

0925094/18-8

25/05/2018

15/04/2019

0338096/19-3

VP5

VP6

VP7

VP8

12/09/2016

0431425/18- 5

0920105/18-0

2273465/16-1

de INDÚSTRIA do produto ENDEREÇO DA

Inclusão de local de embalagem secundária

20/08/2018

Separação das bulas, de 770 e 1155 mg devido à isenção de prescrição da concentração de 770 mg

11190 – GGMED Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição

770 mg

21/03/2019

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

6. COMO DEVO

VP9

V1

apresentações de

1155mg

07/02/2020

0390054/20-1

2904446/20-4

4602709/22-2

28/08/2020

Insumos Farmacêuticos
- (Alteração na AFE)
-

8.QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

V2

V3

V4

RA1155V5

4.O QUE DEVO SABER

RA1155V6

RA1155V7

Informação incluída após notificação

8. QUAIS OS MALES

RA1155V8

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

BPSPIG RA1155V9

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

BPSPIGRA 1155V10

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

BPSPIGRA115511