Bula de Spiolto — Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

SPIOLTO é indicado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação dos brônquios) crônica e enfisema pulmonar (doença na qual os
tecidos dos pulmões são gradualmente destruídos). O objetivo é reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia (falta de ar) associada e melhorar a tolerância ao
exercício.

2.

2. Como este medicamento funciona?

SPIOLTO atua dilatando os brônquios (broncodilatador) através de dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito começa em 5 minutos após a inalação e dura por volta de 24 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

SPIOLTO não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado se você tem asma e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma.

Você não deve usar SPIOLTO se tiver alergia ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar

SPIOLTO se apresentar inchaço dos lábios, língua ou garganta, coceira ou vermelhidão na pele (rash), pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deve usar SPIOLTO mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos), em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol),
uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração. Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (como fenoterol, salbutamol) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia), eles devem ser usados somente nas crises, para
alívio de sintomas respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora.

SPIOLTO não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar).

Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste
caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico.

SPIOLTO deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico.

Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins.

Evite contato do medicamento com os olhos durante o uso. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure
um oftalmologista imediatamente.

SPIOLTO deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide (tireotoxicose), se você for muito sensível à adrenalina e a medicamentos com efeitos semelhantes
(exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina), se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes.

Se você tiver diabetes mellitus e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com SPIOLTO.

Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue.

Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue.

Se você sentir tonturas e visão embaçada, evite dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

SPIOLTO contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito e dificuldade para respirar. Pacientes com asma tem um risco aumentado para estes eventos adversos.

Gravidez e amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero. Como precaução, é preferível evitar o uso de

SPIOLTO durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação. Portanto,

SPIOLTO não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações Medicamentosas

Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da

DPOC (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona budesonida, fluticasona).

Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio), pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações.

• Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de SPIOLTO: agentes adrenérgicos, como adrenalina, fenilefrina;
antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma.

• Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração):
broncodilatadores, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos.

• Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em colírios (como maleato de timolol). Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT.

SPIOLTO é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Leia as instruções de uso ao final desta bula antes de iniciar o uso de SPIOLTO.

Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:

Escaneie ou clique para vídeo de instruções de uso e de descarte após período de inserção do frasco no inalador Respimat

Posologia

A dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 acionamentos consecutivos, ou seja, 5 mcg de tiotrópio e 5 mcg de olodaterol pelo inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, no mesmo horário (ver instruções de uso).

Pacientes idosos: podem usar SPIOLTO na dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada: podem usar SPIOLTO na dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática grave: não há dados disponíveis para o uso de olodaterol.

Pacientes com insuficiência renal: podem utilizar SPIOLTO na dose recomendada, mas o uso deve ser cuidadosamente monitorado em insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes pediátricos: não há uso significativo em crianças com DPOC e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue inalando as próximas doses regularmente, no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas relatadas previamente com o uso de tiotrópio e olodaterol em monoterapia (separados):
-Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca (geralmente leve), tontura, taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos), tosse, disfonia (dificuldade na emissão da voz).
-Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (estreitamento brônquico), hipertensão (pressão alta) palpitações, fibrilação atrial (um subtipo de arritmia cardíaca), insônia, constipação,
estomatite (inflamação da mucosa da boca), vermelhidão na pele (rash), inchaço das articulações, visão turva, taquicardia supraventricular (subtipo de arritmia cardíaca), epistaxe (sangramento nasal), faringite (inflamação da garganta), laringite
(inflamação da laringe ou das cordas vocais), gengivite (inflamação das gengivas), candidíase orofaríngea (infecção por fungos na boca, “sapinho”), edema angioneurótico (“inchaço” semelhante à urticária, mas que acontece nas camadas mais profundas
da pele, podendo causar dificuldade respiratória), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), hipersensibilidade (alergia, incluindo reações imediatas), prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), retenção urinária (normalmente em
homens com fatores predisponentes), disúria (dor ao urinar), infecção do trato urinário.
-Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), desidratação,

glaucoma (elevação da pressão dentro do olho devido ao aumento do líquido ocular), pressão intraocular aumentada, sinusite (inflamação dos seios da face), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (diminuição ou paralisação do movimento
intestinal), disfagia (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico (azia/queimação), glossite (inflamação ou infecção da língua), pele seca, infecção e úlceras na pele (lesões superficiais na pele) .

Reação adversa rara relatada exclusivamente com o uso de SPIOLTO: dor nas costas.

Além das reações acima, é importante considerar outros efeitos indesejáveis relacionados com a classe do olodaterol (agonistas beta-adrenérgicos), que não estão listados acima, tais como: arritmia (palpitação), isquemia do miocárdio (menor fluxo de
sangue pelas artérias coronárias do coração), angina pectoris (dor no peito), hipotensão (pressão baixa), tremor, dor de cabeça, nervosismo, náuseas (enjoo), espasmos musculares (contrações musculares), fadiga (cansaço), mal-estar, hipocalemia (redução
de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) e acidose metabólica (pH ácido no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de uso de doses acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso e procure seu médico.

Altas doses de tiotrópio podem provocar sinais e sintomas anticolinérgicos, tais como retenção urinária, visão embaçada, boca e narinas secas. Altas doses de olodaterol podem provocar diminuição do fluxo de sangue para o coração, alterações nos
batimentos do coração, pressão alta ou baixa, tonturas, nervosismo, insônia, ansiedade, dor de cabeça, tremor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose
no sangue) e acidose metabólica (pH ácido no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0177

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000

CNPJ: 60.831.658/0001-77

SAC 0800-7016633

Produzido por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Ingelheim am Rhein – Alemanha ou

Boehringer Ingelheim España, SA

Sant Cugat Del Vallès – Espanha

Venda sob prescrição

Spiolto®

Instruções de uso

Leia estas instruções antes de começar a usar SPIOLTO.

Você deverá usar SPIOLTO administrado pelo inalador Respimat somente UMA VEZ AO DIA. Cada vez que você o utilizar inale 2 acionamentos consecutivos, ou seja, um acionamento seguido do outro.

Como cuidar do inalador Respimat do seu SPIOLTO

Limpe o bocal, incluindo a parte metálica dentro dele, apenas com um pano úmido ou lenço, pelo menos uma vez por semana. Qualquer pequena descoloração do bocal não afeta o funcionamento do inalador Respimat de seu SPIOLTO.

Quando providenciar um novo SPIOLTO com inalador

Respimat

Se SPIOLTO não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, libere um acionamento em direção ao solo.

Se SPIOLTO não tiver sido utilizado por mais de

21 dias, repita os passos 4 a 6, conforme indicado abaixo, até ver uma nuvem. Então, repita os passos 4 a 6 por mais três vezes.

Se preferir, acesse o vídeo com as instruções pelo QR

Code

Seu SPIOLTO administrado pelo inalador Respimat contém 30 doses terapêuticas de SPIOLTO (60 acionamentos), se usado conforme indicado, ou seja, 2 acionamentos, uma vez ao dia.

O indicador mostra aproximadamente quanto de medicação resta no frasco.

Quando o indicador entrar na área vermelha da escala, você precisa de uma nova prescrição médica, pois existe medicação para aproximadamente 7 dias, ou seja, 14 acionamentos.

Uma vez que o indicador tenha atingido o final da escala vermelha, seu inalador RESPIMAT se travará automaticamente e não haverá mais doses a serem liberadas. Neste momento, a base não poderá mais ser
girada.

O inalador RESPIMAT não é reutilizável. Sempre insira um novo frasco em um RESPIMAT novo.

O conjunto frasco e inalador RESPIMAT deverá ser descartado 3 meses após o primeiro uso, mesmo se todo medicamento não tiver sido utilizado.

Preparar para uso pela primeira vez

Remover a base transparente

Pressione o dispositivo de segurança (botão cinza na lateral) e ao mesmo tempo retire a base transparente com sua outra mão.

Inserir o frasco

Insira o lado estreito do frasco metálico no inalador.

Coloque o inalador sobre uma superfície firme (por exemplo, uma mesa) e pressione para baixo com firmeza até que o frasco se encaixe (ouvirá o som de
“clique”).

Retornar a base transparente

Coloque a base transparente de volta ao seu lugar até ouvir um clique. Neste momento, verifique o lado correto da base transparente, pois o dispositivo de segurança (botão cinza) deve ser introduzido corretamente na base.

Virar

Vire a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abrir

Abra a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.

Pressionar

Aponte o inalador em direção ao chão.

Pressione o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal).

Feche a tampa.

Repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma nuvem.

Após visualizar a nuvem, repita os passos 4 a 6 mais três vezes para calibrar o seu inalador. Ao final deste processo, o seu inalador está pronto para o uso diário.

Uso diário = VAPT

Vire

VIRE a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abra

ABRA a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.

Pressione

Expire (solte o ar) lenta e totalmente.

Coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as entradas de ar.

Enquanto inspira profundamente (enche o peito de ar) lentamente pela boca, PRESSIONE o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal) e continue inspirando. Não precisa fazer nenhum esforço adicional para inspirar.

Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder com conforto e, em seguida, volte a respirar normalmente.

Feche a tampa e repita mais uma vez os passos

VIRE, ABRA e PRESSIONE, pois a posologia do medicamento é de 2 acionamentos consecutivos, uma vez ao dia.

Tampe

Feche a tampa até voltar a usar o inalador novamente.

Respostas às perguntas mais frequentes

É difícil inserir o frasco até o final.

Pergunta

Resposta

Você girou a base transparente acidentalmente antes de inserir o frasco?

Se sim, abra a tampa, pressione o botão de aplicação e então insira o frasco.

Você inseriu o frasco pelo lado mais largo?

Insira o frasco pelo lado mais estreito.

Eu não consigo pressionar o botão de aplicação.

Você virou a base transparente?

Se não, vire a base transparente em movimento contínuo no sentido das setas até ouvir um clique (meia volta).

O indicador de dose do inalador

RESPIMAT está sinalizando 0

O inalador RESPIMAT é bloqueado após 60 acionamentos (30 doses terapêuticas). Neste caso, prepare e use um novo inalador RESPIMAT.

Você já virou a base transparente?

Se a base transparente já foi virada, siga os passos
“ABRA” e “PRESSIONE” conforme instruções contidas em “Uso diário” para administrar seu medicamento.

O indicador de dose do inalador

RESPIMAT está sinalizando 0

O inalador RESPIMAT é bloqueado após 60 acionamentos (30 doses terapêuticas). Neste caso, prepare e use um novo inalador RESPIMAT.

Você usou o inalador RESPIMAT conforme indicado, ou seja, 2 acionamentos, uma vez ao dia?

O inalador RESPIMAT durará 30 dias se usado corretamente, ou seja, 2 acionamentos, uma vez ao dia.

Você virou a base transparente antes de inserir o frasco?

O indicador de dose conta cada virada da base transparente, independentemente se um frasco foi inserido ou não.

Não consigo virar a base transparente.

O indicador de dose do inalador RESPIMAT atinge o 0 (zero) muito rápido.

Você disparou o inalador

RESPIMAT mais vezes que o necessário, para verificar se está funcionando?

Você inseriu o frasco em um

RESPIMAT usado?

Meu inalador

RESPIMAT dispara automaticamente.

Meu inalador

RESPIMAT não dispara

Refil

Uma vez que você tenha preparado o inalador

RESPIMAT, nenhum novo teste é necessário, se usado diariamente.

O inalador RESPIMAT não é reutilizável. Sempre insira um novo frasco de SPIOLTO em um

RESPIMAT novo.

A tampa estava aberta quando você virou a base transparente?

Feche a tampa, então vire a base transparente.

Você pressionou o botão de aplicação quando virou a base transparente?

Feche a tampa para o botão de aplicação ficar coberto, então vire a base transparente

Você parou antes do “clique”, quando virava a base transparente?

Vire a base transparente num movimento contínuo no sentido das setas até ouvir um “clique” (meia volta).

Você inseriu o frasco?

Se não, insira o frasco pelo lado mais estreito.

Você repetiu os passos VIRE,

ABRA, PRESSIONE menos de 3 vezes após inserir o frasco?

Repita os passos VIRE, ABRA, PRESSIONE 3 vezes após inserir o frasco, conforme demonstrado nos passos 4 a 6 na seção “Preparar para uso pela primeira vez”.

O indicador de dose no inalador

RESPIMAT está indicando 0

Se o indicador de dose indicar 0 (zero), você utilizou todo o medicamento e o inalador foi travado. Uma vez que o inalador RESPIMAT é montado, não remova a base transparente ou o frasco. Sempre insira
um novo frasco de SPIOLTO em um RESPIMAT novo. O inalador RESPIMAT não é reutilizável.

O inalador RESPIMAT de

SPIOLTO possui refil do frasco?

SPIOLTO não possui refil. O inalador RESPIMAT é bloqueado após 60 acionamentos (30 doses terapêuticas). Neste caso, prepare e use um novo inalador RESPIMAT.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

1736497/24-3

10451 – MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de
–publicação no Bulário

RDC 60/12

0031020/23-2

5068998/22-2

2673513/22-1

3916236/21-1

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

1736497/24-3

10451 – MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de
–publicação no Bulário

RDC 60/12

0031020/23-2