Bula de Spiriva Respimat — Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

SPIRIVA RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva

Crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica e enfisema pulmonar (irritação respiratória
crônica), associada à dispneia (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação (crises de agravamento) da doença.

SPIRIVA RESPIMAT é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma (cansaço, falta de ar, chiado no peito e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes
a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam
sintomáticos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

SPIRIVA RESPIMAT atua dilatando os brônquios (broncodilatador), facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT se tiver alergia à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SPIRIVA RESPIMAT é um broncodilatador para tratamento crônico, com dose única diária, e não se destina ao tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios (episódios de falta de ar) ou para o alívio de
sintomas agudos. No caso de um ataque agudo, um beta-2-agonista de ação rápida (como fenoterol ou salbutamol)
deve ser usado sob orientação médica. Caso não observe melhora do ataque agudo ou em caso de dúvidas, procure um médico ou serviço de emergência imediatamente.

SPIRIVA RESPIMAT não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma.

Pacientes asmáticos devem ser orientados a continuar com o tratamento usual, por exemplo, corticosteroides inalatórios sem necessidade de alterá-lo após a introdução de SPIRIVA RESPIMAT, mesmo após os sintomas da
asma terem melhorado.

Após administração de SPIRIVA RESPIMAT, podem ocorrer reações alérgicas imediatas.

SPIRIVA RESPIMAT deve ser usado com cuidado se você tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições,
avise o seu médico.

Pode ocorrer broncoespasmo (estreitamento dos brônquios) induzido pela inalação.

SPIRIVA RESPIMAT é eliminado predominantemente pelos rins. Se você tiver alguma doença que afete a função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum
problema nos rins.

Evite contato do medicamento com os olhos. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Nestes casos, procure um oftalmologista
imediatamente. Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.

A dose recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia. Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT mais de uma vez ao dia. O frasco de SPIRIVA só deve ser utilizado com o
inalador RESPIMAT que acompanha o produto.

A ocorrência de tontura ou visão embaçada pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

A cada dose liberada (puff), este produto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode causar chiado e a respiração pode se tornar difícil, sendo que o risco destes eventos adversos ocorrerem é
maior nos pacientes com asma.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O uso de SPIRIVA RESPIMAT não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Existem dados limitados do uso deste medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações Medicamentosas

A administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio, glicopirrônio, umeclidínio) com SPIRIVA RESPIMAT não é recomendada.

Corticosteroides inalatórios (como budesonida, fluticasona, mometasona) e suas combinações com LABA (por exemplo, formoterol, salmeterol), as quais são medicações concomitantes e comumente usadas por pacientes com

DPOC, não demonstraram alterar a exposição ao tiotrópio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Descartar o conjunto frasco + inalador RESPIMAT após 3 meses da inserção do frasco no inalador

RESPIMAT. Este dispositivo inalatório não deve ser reutilizado.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SPIRIVA é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador RESPIMAT.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Vide instruções de uso no final da bula.

Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:

Escaneie ou clique para vídeo de instruções de uso e de descarte após período de inserção do frasco no inalador Respimat

1 dose liberada (puff) = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador RESPIMAT.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

População adulta:

A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia.
*DPOC não ocorre normalmente em crianças.

Asma

População adulta e pediátrica a partir de 6 anos de idade:

A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. No tratamento da asma, os benefícios aparecem após diversas doses de SPIRIVA RESPIMAT.
*a eficácia e segurança de SPIRIVA RESPIMAT em crianças com idade inferior a 6 anos de idade com asma não foram estabelecidas.

População especial:

Pacientes idosos ou com alterações da função do fígado podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada.

Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada, mas devem ser acompanhados de perto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue inalando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

DPOC:
- Reação comum: boca seca (geralmente leve).
-Reações incomuns: tontura, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), constipação, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash), prurido (coceira), retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição),
disúria (dificuldade e dor para urinar).
-Reações raras: insônia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), palpitações, epistaxe (sangramento
nasal), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), laringite (inflamação da laringe), disfagia (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), gengivite (inflamação da gengiva), glossite
(inflamação da língua), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, infecção do trato urinário.
-Reações com frequência desconhecidas: desidratação, sinusite, estomatite, obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), hipersensibilidade (inclusive reações
imediatas), edema articular.

Asma:
– Reações incomuns: tontura, insônia, palpitações, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), boca seca, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash).
– Reações raras: epistaxe (sangramento nasal), constipação, gengivite (inflamação da gengiva), estomatite, prurido (coceira), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, hipersensibilidade
(inclusive reações imediatas), infecção do trato urinário.
– Reações com frequência desconhecida: desidratação, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), laringite
(inflamação da laringe), sinusite, disfagia (dificuldade para engolir), refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), glossite (inflamação da língua), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo

a passagem das fezes), infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, inchaço das articulações, retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar).

A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica são similares às de adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Altas doses de SPIRIVA RESPIMAT podem acelerar os batimentos cardíacos, alterar a movimentação do estômago e intestinos e reter urina. Não foram observados eventos adversos relevantes, além de boca, garganta e
nariz secos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0137

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000

CNPJ: 60.831.658/0001-77

SAC 0800 701 6633

Produzido por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Ingelheim am Rhein – Alemanha ou

Boehringer Ingelheim España, SA

Sant Cugat Del Vallès – Espanha

Venda sob prescrição.

Spiriva® Respimat®

abcd

Instruções de uso

Leia estas instruções antes de começar a usar SPIRIVA

RESPIMAT. Crianças devem usar SPIRIVA RESPIMAT sempre com a assistência de um adulto.

Você precisará usar esse inalador apenas UMA VEZ

AO DIA.

Cada vez que você o utilizar inale duas doses liberadas (2 PUFFS) consecutivas, ou seja, uma dose seguida da outra.

Como cuidar do seu SPIRIVA RESPIMAT

Limpe o bocal, inclusive a parte metálica dentro dele, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Uma pequena descoloração do bocal não afeta o funcionamento do seu inalador SPIRIVA RESPIMAT.

Quando providenciar um novo SPIRIVA RESPIMAT

Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais de 7 dias, liberar uma dose (1 puff) em direção ao chão.

Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais de 21 dias, repita os passos 4-6, conforme indicado abaixo, até que uma nuvem seja visível. Em seguida, repita os passos 4 a 6 mais 3 vezes.

Se preferir, acesse o vídeo com as instruções pelo QR Code

Seu inalador SPIRIVA RESPIMAT contém 60 doses liberadas (60 puffs) se usado conforme indicado, ou seja, duas doses liberadas (2 puffs) uma vez ao dia.

O indicador mostra aproximadamente quanto de medicação resta no frasco.

Quando o indicador entrar na área vermelha da escala você precisa de uma nova prescrição médica; existe medicação para aproximadamente mais 7 dias, ou seja, 14 doses liberadas (14 puffs).

Uma vez que o indicador de doses tenha atingido o final da escala vermelha, seu SPIRIVA RESPIMAT se travará automaticamente e não haverá mais doses a serem liberadas. Neste momento, a base não poderá mais ser girada.

O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável.

Sempre insira um novo frasco em um SPIRIVA

RESPIMAT novo.

Três meses depois do primeiro uso, SPIRIVA

RESPIMAT deverá ser descartado mesmo se todo o medicamento não tiver sido utilizado.

Preparar para uso pela primeira vez

Remover a base transparente

Pressione o dispositivo de segurança (botão cinza na lateral) e ao mesmo tempo retire a base transparente com sua outra mão.

Inserir o frasco

Insira o lado estreito do frasco metálico no inalador.

Coloque o inalador sobre uma superfície firme (por exemplo, uma mesa) e pressione para baixo com firmeza até que o frasco se encaixe (ouvirá o som de “clique”)

Retornar a base transparente

Coloque a base transparente de volta ao seu lugar até ouvir um clique. Neste momento, verifique o lado correto da base transparente, pois o dispositivo de segurança (botão cinza)
deve ser introduzido corretamente na base.

Virar

Vire a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abrir

Abra a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.

Pressionar

Aponte o inalador em direção ao chão.

Pressione o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal).

Feche a tampa.

Repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma nuvem.

Após visualizar a nuvem, repita os passos 4 a

6 mais três vezes para calibrar o seu inalador.

Ao final deste processo, o seu inalador está pronto para o uso diário.

Uso diário = VAPT

Vire

VIRE a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).

Abra

ABRA a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.

Pressione

Expire (solte o ar) lenta e totalmente.

Coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as entradas de ar.

Enquanto inspira profundamente (enche o peito de ar)
lentamente pela boca, PRESSIONE o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal) e continue inspirando. Não precisa fazer nenhum esforço adicional para inspirar.

Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder com conforto e, em seguida, volte a respirar normalmente.

Feche a tampa e repita mais uma vez os passos VIRE,

ABRA e PRESSIONE, pois a posologia do medicamento é de 2 doses consecutivas (2 puffs), uma vez ao dia.

Tampe

Feche a tampa até voltar a usar o inalador novamente.

Respostas às perguntas mais frequentes

Pergunta

É difícil inserir o frasco até o final.

Você virou a base transparente acidentalmente antes de inserir o frasco?

Você inseriu o frasco pelo lado mais largo?

Resposta

Se sim, abra a tampa, pressione o botão de aplicação e então insira o frasco.

Insira o frasco pelo lado mais estreito.

Você virou a base transparente?

Eu não consigo pressionar o botão de aplicação.

O indicador de dose de SPIRIVA

RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)?

Você já virou a base transparente?

Não consigo virar a base transparente.

O indicador de dose do

SPIRIVA RESPIMAT atinge o 0 (zero) muito rápido.

Meu SPIRIVA

RESPIMAT dispara automaticamente.

O indicador de dose de SPIRIVA

RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)?

Você usou SPIRIVA RESPIMAT conforme indicado, ou seja, 2 doses liberadas (puffs), uma vez ao dia?

Você virou a base transparente antes de inserir o frasco?

Você disparou SPIRIVA RESPIMAT mais vezes que o necessário, para verificar se está funcionando?

Você inseriu o frasco num SPIRIVA

RESPIMAT usado?

A tampa estava aberta quando você virou a base transparente?

Você pressionou o botão de aplicação quando virou a base transparente?

Você parou antes do “clique”, quando virava a base transparente?

Você inseriu o frasco?

Você repetiu os passos VIRE, ABRA,

PRESSIONE menos de 3 vezes após inserir o frasco?

Meu SPIRIVA

RESPIMAT não dispara

Refil

O indicador de dose no SPIRIVA

RESPIMAT está indicando 0 (zero)?

O inalador SPIRIVA RESPIMAT possui refil do frasco?

Se não, vire a base transparente em movimento contínuo no sentido das setas até ouvir um clique (meia volta).

O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado

Se a base transparente já foi virada, siga os passos “ABRA” e “PRESSIONE” conforme instruções contidas em “Uso diário” para administrar seu medicamento.

O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado

SPIRIVA RESPIMAT durará 30 dias se usado corretamente, ou seja, 2 doses liberadas (puffs), uma vez ao dia.

O indicador de dose conta cada giro da base transparente, independentemente se um frasco foi inserido ou não.

Uma vez que você tenha preparado SPIRIVA

RESPIMAT, nenhum novo teste é necessário, se usado diariamente.

O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável. Sempre insira um novo frasco num

SPIRIVA RESPIMAT novo.

Feche a tampa, então vire a base transparente.

Feche a tampa para o botão de aplicação ficar coberto, então vire a base transparente

Vire a base transparente num movimento contínuo no sentido das setas até ouvir um
“clique” (meia volta).

Se não, insira o frasco pelo lado mais estreito.

Repita os passos VIRE, ABRA, PRESSIONE 3 vezes após inserir o frasco, conforme demonstrado nos passos 4 a 6 na seção “Preparar para uso pela primeira vez”.

Se o indicador de dose indicar 0 (zero), você utilizou todo o medicamento e o inalador foi travado. Uma vez que o SPIRIVA RESPIMAT é montado, não remova a base transparente ou o frasco. Sempre insira um novo frasco num

SPIRIVA RESPIMAT novo. O inalador

SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável.

O SPIRIVA RESPIMAT não possui refil. O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado

No.

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de Bula –publicação no Bulário RDC

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19/12/2024

1736243/24-1

de Bula –publicação no Bulário RDC

18/12/2024

1736243/24-1

0044031/23-8

0044031/23-8

publicação no

Bulário RDC publicação no

Bulário RDC

Composição

VP

18/12/2024

VP

Apresentação

4. O QUE DEVO SABER

5. ONDE, COMO E POR

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

PODE ME CAUSAR ?