Bula de Ster — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

STER (acetato de prednisolona) é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

2.

2. Como este medicamento funciona?

STER (acetato de prednisolona) apresenta ação anti-inflamatória.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

STER (acetato de prednisolona) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

STER (acetato de prednisolona) é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex, ceratite (inflamação da córnea), vaccínia, varicela, doenças do olho causadas por
fungos e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode
espalhar a infecção.

STER (acetato de prednisolona) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do STER (acetato de prednisolona), não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides
tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular
secundária.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o
esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.

Uso na gravidez

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o uso tópico de acetato de prednisolona pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar STER (acetato de prednisolona) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento de uso oftálmico, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Distúrbios visuais

Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas deve ser realizada pelo seu médico.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao uso de STER (acetato de prednisolona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão branca, homogênea, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize STER (acetato de prednisolona) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as

24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido
abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de STER (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular
(incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila), queda da pálpebra. Também ocorreram
reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1287

Registrado por:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produzido por:

Pouso Alegre – MG

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

STER MD (acetato de prednisolona)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Suspensão oftálmica

1,2 mg/mL

STER MD acetato de prednisolona

Suspensão oftálmica estéril

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Suspensão oftálmica estéril 1,2 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (21 gotas) contém:
acetato de prednisolona ......... 1,2 mg (0,057 mg/ gota)

Veículo: cloreto de benzalcônio, hipromelose, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para
injetáveis.
* Este produto pode apresentar hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico em sua composição, caso seja necessário o ajuste do pH durante a sua fabricação.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

STER MD é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

STER MD apresenta ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

STER MD é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. STER MD é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva como herpes simplex, ceratite (inflamação da córnea), vaccínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos e
infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode
espalhar a infecção.

STER MD é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do STER MD, não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar
o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas não tratadas do olho podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pelo uso de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o
esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.

Uso na gravidez

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o uso tópico de STER MD pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar STER MD em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento de uso oftálmico, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Distúrbios visuais

Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas deve ser realizada pelo seu médico.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos adversos relacionados ao uso de STER MD.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão branca, homogênea, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize STER MD caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as

24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido
abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de STER

MD suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada,
distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila), queda da pálpebra. Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira),
rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1287

Registrado por:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produzido por:

Pouso Alegre – MG

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do expediente

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de Bula

12/2025

Gerado no momento do protoclo

10450 – de

Bula –

N/A

N/A

N/A

N/A

28/08/2024

1181644/24-1

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

FORMA

FARMACÊUTICA E

10 mg/mL

1,2 mg/mL

FORMA

FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÕES

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

Apresentações relacionadas

CT FR GOT

ML

10450 – de

Bula –

Versões (VP /

VPS)

VPS

CT FR GOT

ML

VP

VPS

ML

ML

APRESENTAÇÕES

ML

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

ML

ML

23/06/2023

0643680/23-3

– de
–

N/A

N/A

N/A

N/A

8. QUAIS OS MALES

QUE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

ML

VP

ML

26/07/2021

2912066/21-2

– de

N/A

N/A

N/A

N/A

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

VP

VPS

ML

ML

ML

ML

07/01/2020

0054421/20-3

– de
–

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

ML

ML

VP

VPS

ML

ML

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

ML

ML

1142363/16-3

– de
–

1142363/163

– de
–

VP

VPS

ML

ML

03/06/2014

0438780/14-5

– de
–

03/06/2014

0438780/145

– de
–

0438780/145

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR

4.

CONTRAINDICAÇÕES

ML

VP

ML

VPS

ML

8.

POSOLOGIA

MODO DE USAR

ML

ML

ML

0777572/13-5

10457
–

Inclusão

Inicial de

Texto de
–

0777572/135

10457
–

Inclusão

Inicial de

Texto de
–

Versão inicial

VP

VPS

ML

ML

ML