Bula de Stilnox — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

STILNOX® CR

Comprimidos de liberação prolongada

6,25 mg

STILNOX® CR 6,25 mg

Comprimidos de liberação prolongada 6,25 mg: embalagens com 28.

Cada comprimido contém 6,25 mg de hemitartarato de zolpidem.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, hemitartarato de potássio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho.

STILNOX CR está indicado para o tratamento de curta duração da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

STILNOX CR é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve STILNOX CR para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

STILNOX CR tem rápido início de ação, devendo ser tomado no momento em que você for dormir.

STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência
respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do fígado severa.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja
principal característica é a fraqueza). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato
sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

O STILNOX pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o STILNOX num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso),
especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu

STILNOX a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.

Você deve tomar STILNOX CR em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX CR e não deve exceder 12,5 mg.

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá

prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto
aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).

Você não deve usar o zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não
devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico
ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).

Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se
tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo o zolpidem. A relação

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível
deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente

• Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de
comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
- Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido
associados a ferimentos graves e até morte.
- “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou

Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com Stilnox CR ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum

dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose
mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já
apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com STILNOX CR por mais de 4 semanas. O risco de
abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. STILNOX CR deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso
de álcool e drogas.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si
mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade,
agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais).

Um estudo eletrofisiológico cardíaco “in vitro” demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com o zolpidem caso você seja
diagnosticado com síndorme do QT longo congênicto.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos
estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia (diminuição anormal de
pressão), dificuldades na alimentação (a qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória, em razão da ação farmacológica (modo como o medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal
severa foram reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência
(sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o adequado acompanhamento do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis
no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na
manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de

7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos.

Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar o zolpidem.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doses altas de Stilnox CR (zolpidem), devido ao dano que pode causar à pessoa que recebe o sangue.

A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas
antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos
narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso
concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um
dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi observada interação
farmacocinética, quando o zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os
efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

• Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Comprimidos redondos e biconvexos (duas superfícies curvadas) de coloração rosa, com a gravação ZMR em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. STILNOX CR deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve
tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período
máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico
poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Adultos abaixo de 65 anos: 2 comprimidos de 6,25 mg ao dia.
- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomendase a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa.
- Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
- Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Uso Pediátrico”).

Liberação do princípio ativo

O STILNOX CR apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração
sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve
considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.

Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Comum: gripe.

Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha).

Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Incomum: distúrbios do apetite.

Comuns: ansiedade, atraso psicomotor e desorientação.

Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia (falta de emoção, insensibilidade,
indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse.

Rara: distúrbios da libido.

Muito raras: desilusão, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).

Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.

Muito comuns: dor de cabeça e sonolência.

Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenção.

Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia (sensação de formigamento), ataxia (falta de controle sobre os músculos), sensação de queimação, tontura postural, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), contrações
musculares involuntárias, tremor.

Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.

Comum: distúrbios visuais.

Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos).

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

Incomuns: vertigem e zunido.

Distúrbios cardíacos

Incomum: palpitações.

Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta.

Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Comuns: náusea e constipação.

Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido,
provocando queimação).

Rara: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido à doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este

Medicamento?”, “Quando não devo usar este Medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Incomuns: rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias) e pele enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

Comuns: mialgia (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas.

Incomum: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Incomuns: dismenorreia (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação e secura vulvovaginal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga.

Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço), dor e febre.

Rara: distúrbios da marcha (modo de andar), queda (predominantemente em pacientes idosos e quando o zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas) (vide “O que devo saber antes de usar este

Laboratoriais

Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

Incomuns: contusão e ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

Incomum: exposição a plantas venenosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sinais e Sintomas:

Nos casos de superdosagem envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais
severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento:

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação,
deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registro: 1.8326.0352

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP

IB051023C

Dados da petição/notificação que altera bula

Apresentações

VP

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

GRANDE QUANTIDADE

DESTE MEDICAMENTO DE

VPS

10. SUPERDOSE

VP

VPS

VP

VPS

Notificação de

Texto de Bula

VP

USAR ESTE

VPS

VP

VPS

VPS

26/02/2021

0774169/21-3

VPS

TRANS X 20

01/11/2023

11098 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de nova restrita ao número de unidades

VP

VPS

73/2016 - NOVO Alteração de razão

VP

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP

VPS

VP

VPS

STILNOX®

Comprimidos revestidos

10 mg

STILNOX®

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 28.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 400.

STILNOX é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

STILNOX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve STILNOX para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a
duração total do sono, melhorando sua qualidade.

STILNOX não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este
medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos
(neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de
telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

O STILNOX pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o STILNOX num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser
perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu STILNOX a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.

Você deve tomar STILNOX em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX e não deve exceder 10 mg.

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico

deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto
aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).

Você não deve usar zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não
devo usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um
distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações

Especiais”).

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida). Recomendase um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65
anos deve ser rigorosamente seguida.

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa
razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível
deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente

• Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias)

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros
distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
- Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm
sido associados a ferimentos graves e até morte.

- “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou

Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com Stilnox CR ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você
apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma
dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

O uso do zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já
apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com STILNOX CR por mais de 4 semanas. O risco de
abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. STILNOX CR deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de
abuso de álcool e drogas.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a
respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e
convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o
tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para
minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais)

Um estudo eletrofisiológico cardíaco “in vitro” demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso
você seja diagnosticado com síndorme do QT longo congênicto.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em
certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular,
dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência
(sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis
no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Outros grupos de risco
− Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
− Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o” clearance” e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos
devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e

condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doses altas de Stilnox (zolpidem), devido ao dano que pode causar à pessoa que recebe o sangue.

A ingestão de STILNOX juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas
antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos
narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o
uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um
dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado.

Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com o itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes
resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de STILNOX.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

STILNOX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Comprimido branco ou quase branco, revestido, oblongo apresentando sulco em uma das faces e em outra face uma gravação de STILNOX.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

STILNOX age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama.

STILNOX deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do
período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu
médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por
dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração ("clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por
dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose
para 10 mg.
- Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico”).

Não há estudos dos efeitos de STILNOX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que
exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é
administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura).

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), humor eufórico.

Rara: alteração na libido.

Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).

Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Incomuns: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.

Rara: nível de consciência deprimido

Incomuns: diplopia (visão dupla) e visão turva.

Rara: deficiência visual.

Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Incomum: aumento das enzimas do fígado.

Raras: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este

medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de tomar este

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Incomuns: distúrbios do apetite.

Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada). Rara:
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum: dor nas costas.

Incomuns: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.

Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga (cansaço).

Rara: distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Sinais e Sintomas: nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer
estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos
(convulsões).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registro: 1.8326.0352

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP

IB020720D

Dados da petição/notificação que altera bula

Apresentaçõe s

Notificação de

Alteração de Texto de Bula

VP

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE

QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

VPS

VP

VPS

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

1235247/23-6

1235247/23-6

01/02/2024

0124695/24-8

11098 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de nova restrita ao número de unidades

VPS

VP

VPS

VPS

VPS

VP

VPS

VP e VPS

APRESENTAÇÕES

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VPS

0073144/26-6

0073144/26-6

VP

VPS

VP

VP

VP

VPS

STILNOX® CR

Comprimidos de liberação prolongada

12,5 mg

STILNOX® CR 12,5 mg

Comprimidos de liberação prolongada 12,5 mg: embalagens com 28.

Cada comprimido contém 12,5 mg de hemitartarato de zolpidem.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, hemitartarato de potássio, indigotina laca alumínio, dióxido de silício,
óxido de ferro amarelo.

STILNOX CR está indicado para o tratamento de curta duração da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

STILNOX CR é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve STILNOX CR para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

STILNOX CR tem rápido início de ação, devendo ser tomado no momento em que você for dormir.

STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência
respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do fígado severa.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja
principal característica é a fraqueza). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato
sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

O STILNOX pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o STILNOX num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso),
especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu

STILNOX a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.

Você deve tomar STILNOX CR em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de STILNOX CR e não deve exceder 12,5 mg.

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá
prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado
quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).

Você não deve usar o zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não
devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico
ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).

Vide recomendações no item Posologia “Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se
tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo o zolpidem. A relação

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível
deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente

• Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de
comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
- Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido
associados a ferimentos graves e até morte.

- “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou

Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com Stilnox CR ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum
dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC. O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado
em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros
medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já
apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com STILNOX CR por mais de 4 semanas. O risco de
abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. STILNOX CR deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso
de álcool e drogas.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si
mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade,
agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais).

Um estudo eletrofisiológico cardíaco “in vitro” demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênita são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com o zolpidem caso você seja
diagnosticado com síndorme do QT longo congênicto.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos
estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia (diminuição anormal de
pressão), dificuldades na alimentação (a qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória, podem ocorrer em razão da ação farmacológica (modo como o medicamento age) do produto. Casos de depressão
respiratória neonatal severa foram reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência
(sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na
manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de

7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos.

Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar o zolpidem.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e indigotina laca alumínio.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doses altas de Stilnox CR (zolpidem), devido ao dano que pode causar à pessoa que recebe o sangue.

A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas
antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos
narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito depressor aditivo do SNC. Se o uso
concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação de zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um
dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi observada interação
farmacocinética, quando zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos
sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

• Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Comprimidos revestidos redondos e biconvexos (duas superfícies curvadas) de coloração azul, com a gravação ZMR em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Stilnox deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar
os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período
máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico
poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 12,5 mg ao dia.
- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomendase a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa.
- Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
- Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Uso Pediátrico”).

Liberação do princípio ativo

O STILNOX CR apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração
sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve
considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.

Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Comum: gripe.

Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha).

Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Incomum: distúrbios do apetite.

Comuns: ansiedade, atraso psicomotor e desorientação.

Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia (falta de emoção, insensibilidade,
indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse.

Rara: distúrbios da libido.

Muito raras: desilusão, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.

Muito comuns: dor de cabeça e sonolência.

Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenção.

Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia (sensação de formigamento), ataxia (falta de controle sobre os músculos), sensação de queimação, tontura postural, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), contrações
musculares involuntárias e tremor.

Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.

Comum: distúrbios visuais.

Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada e astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos).

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

Incomuns: vertigem e zunido.

Distúrbios cardíacos

Incomum: palpitações.

Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta.

Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Comuns: náusea e constipação.

Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido,
provocando queimação).

Rara: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este

Medicamento?”, “Quando não devo usar este Medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Incomuns: rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias) e pele enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

Comuns: mialgia (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas.

Incomum: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Incomuns: dismenorreia (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação e secura vulvovaginal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga.

Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço), dor e febre.

Rara: distúrbios da marcha (modo de andar), queda (predominantemente em pacientes idosos e quando o zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas) (vide “O que devo saber antes de usar este

Laboratoriais

Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

Incomuns: contusão e ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

Incomum: exposição a plantas venenosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sinais e Sintomas:

Nos casos de superdosagem envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais
severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento:

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação,
deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registro 1.8326.0352

Rua Conde Domingos Papaiz, 175

Suzano - SP

IB020720F

Dados da petição/notificação que altera bula

Apresentações

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE

QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

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4.CONTRAINDICAÇÕES

10. SUPERDOSE

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VPS

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Notificação de

Alteração de Texto de Bula

26/02/2021

0774169/21-3

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VPS

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5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

12/11/2024

1556575/24-6

10/10/2024

11098 - RDC 73/

2016 - NOVO Inclusão de nova restrita ao número de unidades

PLAS TRANS X 28

10/10/2024

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