Bula de Stub — Biolab Sanus Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

STUB® (cloridrato de tansulosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2.

2. Como este medicamento funciona?

STUB® (cloridrato de tansulosina) reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar STUB® (cloridrato de tansulosina) se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais componentes da formulação; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum
medicamento que afete bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Este medicamento é destinado para uso apenas por homens. STUB® (cloridrato de tansulosina) pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como
tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome
pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A interrupção do tratamento de

1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu
tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.

Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com STUB® (cloridrato de tansulosina), por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por
exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar STUB® (cloridrato de tansulosina).

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o STUB® (cloridrato de tansulosina) com cuidado.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

As cápsulas de liberação prolongada de STUB® possuem tampa na cor marrom e corpo na cor bege. As cápsulas contêm grânulos de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar uma cápsula (0,4 mg) ao dia, após o café da manhã.

A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Não há uma indicação relevante para o uso de STUB® (cloridrato de tansulosina) em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia,
náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na
pele, com surgimento de bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor de cabeça) após a ingestão de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro - 1.0974.0340

Produzido por::

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.

Târgu-Mures - Romênia.

Importado e registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP. CEP 06767-220

CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria brasileira

Comercializado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

SAC 0800 724 6522

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/11/2025.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica

Data do expedient e

Número do expediente

01/02/2022

0407570/22-2

Assunto

10450 SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto de

Bula publicação no

Bulário RDC

10457 SIMILAR Inclusão

Inicial de

Texto de Bula
- publicação no Bulário

RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expedient e

30/08/2021

Número do expediente

Assunto

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula publicação no

Bulário RDC

3433291/21-0

11203 SIMILAR SOLICITAÇÃO DE

TRANSFERÊNCIA

DE TITULARIDADE

DE REGISTRO (OPERAÇÃO

COMERCIAL)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Dizeres legais e adequação à

RDC 768/2022 e suas atualizações

13/10/2021