Bula de Sulfato de Glicosamina — EMS Sigma Pharma LTDA
- Genérico
- Versão de 26 de julho de 2023
- Registro Anvisa 135690555
Esta é a bula do paciente de Sulfato de Glicosamina, como aprovada pela Anvisa e publicada por EMS Sigma Pharma LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
sulfato de glicosamina
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
pó para solução
1,5 g
sulfato de glicosamina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome genérico: sulfato de glicosamina
APRESENTAÇÕES sulfato de glicosamina pó para solução em embalagens com 4, 7, 10, 15, 30 ou 50 sachês de dose única.
sulfato de glicosamina pó para solução em Embalagem Fracionável com 20 sachês de dose única. sulfato de glicosamina pó para solução em Embalagem Hospitalar com 100 sachês de dose única.
USO
ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sachê contém:
sulfato de glicosamina sódica* ......... 1,884 g excipientes** q.s.p ......... ......... 3,95 g
*equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.
**sorbitol, ácido cítrico, macrogol, ciclamato de sódio e acesulfamo potássico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
O sulfato de glicosamina é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O sulfato de glicosamina é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente.
Desta maneira, o sulfato de glicosamina causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar sulfato de glicosamina se apresentar uma das situações abaixo:
- alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve usar sulfato de glicosamina com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino),
- história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal,
- diabetes mellitus,
- insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso do sulfato de glicosamina.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o sulfato de glicosamina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve utilizar o sulfato de glicosamina com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).
Você pode utilizar o sulfato de glicosamina juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou antiinflamatórios esteroidais e não-esteroidais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
O sulfato de glicosamina apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
O sulfato de glicosamina deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida.
Posologia:
Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Você não deve tomar mais do que um sachê por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS - 1.3569.0555
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Comercializado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Barueri - SP
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 - 0262274 www.novaquimicafarma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
22/05/2014
25/03/2014
Nº. expediente
0404330/14-8
0219850/14-9
Assunto
GENÉRICONotificação de
Alteração de Texto de bula – RDC
GENÉRICONotificação de
Alteração de Texto de bula – RDC
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
N/A
Nº.
N/A
Assunto
N/A
Data de aprovação
N/A
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
Item 5 – adequação da frase de alerta conforme preconizado RDC
47/2009 / Item 6 –
Inclusão da frase
“Após preparo, ingerir em seguida.”
/ Alteração dizer legal.
Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas solução em embalagens com 4,
7, 10, 15, 30 ou 50 sachês de
Fracionável com 20 sachês de
Hospitalar com 100 sachês de solução l em embalagens com 4,
7, 10, 15, 30 ou 50 sachês de
N/A
N/A
N/A
N/A
Inclusão do dizer legal
“comercializado por”
Fracionável com 20 sachês de
Hospitalar com 100 sachês de
10/01/2014
25/05/2021
0020336/14-0
10459 –
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
2015944/21-7 Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
para solução em embalagens com 4, 7, 10, 15, 30 ou 50 sachês de dose única.
Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
N/A
N/A
N/A
N/A
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no
Bulário Eletrônico da
ANVISA.
III – DIZERES
LEGAIS
NA
Notificação de 21/07/2023
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA
NA
para solução em
Embalagem Hospitalar com
100 sachês de dose única.
VPS
NA
10998 RDC
I – identificação do
73/2016 medicamento
GENÉRIC
OImplementação QUANDO NÃO DEVO
0756306/23-0 Mudança
Imediata
USAR ESTE de
MEDICAMENTO?
excipientes responsávei
CONTRAINDICAÇÕES s pela cor e sabor
para solução em
Embalagem Fracionável com 20 sachês de dose
1,5g em embalagens contendo
1, 7 ou 30 saches de dose
VP
1,5g em embalagens contendo
1, 7 ou 30 saches de dose
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 26 de julho de 2023). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.