Bula de Tamiflu — Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Tamiflu® é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano.

Tamiflu® não substitui a vacina contra a gripe.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Tamiflu® reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da
propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá usar Tamiflu® se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas.

Durante o uso de Tamiflu®, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por

Tamiflu®, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®.

Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.

Cápsulas de 30mg:

Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cápsulas de 45mg:

Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Cápsulas de 75mg:

Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas

Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu® em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes
de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.

Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá
indicar o uso de Tamiflu® com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Tamiflu® pode ser tomado com as refeições.

Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu® e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio),
varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.

Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu® foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos
(bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do
coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides,
medicamentos usados em inalação para falta de ar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Tamiflu® cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tamiflu® cápsulas de 30 mg de cor amarelo-claro opaco.

Tamiflu® cápsulas de 45 mg de cor cinza opaco.

Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado.

Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar Tamiflu® por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.

Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos
adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas
ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo:

Dosagem padrão

Tratamento da gripe

O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas).

Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.

Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Tamiflu® de acordo com peso corporal.

PESO CORPORAL
≤ 15 kg
> 15 a 23 kg
> 23 a 40 kg
> 40 kg

TRATAMENTO POR CINCO

DIAS

30 mg, duas vezes ao dia

45 mg, duas vezes ao dia

60 mg, duas vezes ao dia

75 mg, duas vezes ao dia

QUANTIDADE DE

CÁPSULAS

1 cápsula de 30 mg

1 cápsula de 45 mg

2 cápsulas de 30 mg

1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg

Profilaxia da gripe

Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser
iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis
semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.

Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Tamiflu® de acordo com o peso corporal.

PESO CORPORAL
≤ 15 kg
> 15 a 23 kg
> 23 a 40 kg
> 40 kg

PROFILAXIA POR DEZ

DIAS*

30 mg, uma vez ao dia

45 mg, uma vez ao dia

60 mg, uma vez ao dia

75 mg, uma vez ao dia

QUANTIDADE DE

CÁPSULAS

1 cápsula de 30 mg

1 cápsula de 45 mg

2 cápsulas de 30 mg

1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45

mg
* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.

Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg:

1. Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em

Dosagem Padrão.

2. Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.

3. Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e mexa bem.

4. Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada imediatamente após o preparo.

Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.

Instruções especiais de dosagem

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.

Pacientes com funcionamento inadequado dos rins

Tratamento da gripe

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida.

Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina
entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo
com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue
com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas
entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu®
administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento.

A absorção / distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível
recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Profilaxia da gripe

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes, ao dia durante cinco dias.

Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou
doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de

Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise
peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.

A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível
recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Pacientes com funcionamento inadequado do fígado

Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza.

Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico

Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de
dose para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não dobre a dose de Tamiflu® para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O tratamento com Tamiflu® é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor.

A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias.

A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe.

Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor.

Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor.

Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu®:

Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e
com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até
vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com
formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados.

Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em
pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.

Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade,
pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos
neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®.

Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no
final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.

Alterações em exames laboratoriais

Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo Tamiflu®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a sua póscomercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados
com doses terapêuticas de Tamiflu® (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro -1.0100.0555

Tamiflu® cápsulas de 75 mg

Produzido por: Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Ou

Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália

Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Ou

Embalado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália

Importado,distribuído e registrado no Brasil por:

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo - SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Tamiflu® cápsulas de 30 e 45 mg

Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália

Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Ou

Embalado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália

Importado, distribuído e registrado no Brasil por:

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo - SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

CDS 16.0F_Pac

Histórico de alteração para bula

No.

0644945/130

10458 –

TO NOVOInclusão Inicial de Texto de

Bula –

0466468/140

0644945/130

10463 –

TO NOVO Inclusão Inicial de Texto de

Bula –

0466468/140

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

06/11/2015

0972087/151

27/05/2015

0477933/159

10238 –

TO NOVO Exclusão do local de fabric do fármaco, ou local de emb primária ou local de emb secundária ou local de fabric

27/05/2015

No.

do produto

1716727/172

17167271/72

1716727/172

17167271/72

3. Características

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

Medicamentosas

7. Cuidados de armazenamento do

9. Reações adversas

VP/VPS

No.

3. Quando não devo usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

8. Quais males que este medicamento pode me causar?

14/11/2018

27/10/2020

1087168/183

3747815/200

10278 MEDICAMEN

TO NOVO Alteração de

Texto de Bula

27/04/2017

12/11/2018

27/05/2020

07661391/78

1076823/188

1678487/201

11005 - RDC

73/2016 NOVO Alteração de razão social do fabricação do

11119 – RDC

73/2016 –

NOVO –

Ampliação de uso

16/10/2018

2. Resultados de eficácia