Bula de Targus — Laboratórios Bagó do Brasil S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

TARGUS LAT® (flurbiprofeno)

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Adesivo Transdérmico

40 mg

Bula para pacientes

Versão 010

TARGUS LAT® flurbiprofeno

APRESENTAÇÕES

TARGUS LAT® (flurbiprofeno 40 mg): Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos transdérmicos cada e 1 bandagem elástica de contenção.

ADESIVO TRANSDÉRMICO

VIA TÓPICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada adesivo transdérmico de TARGUS LAT® contém:

Flurbiprofeno ......... 40mg

Excipientes: ácido tartárico, água, croscarmelose sódica, caulim pesado, glicerol, miristato de isopropila, óleo de hortelã-pimenta, poliacrilato sódico, polissorbato 80, sesquiolato de sorbitana, corante: dióxido
de titânio. O adesivo ainda contém trama de poliéster e filme de polipropileno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento local de diversas condições do sistema músculo- esquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: dor muscular,
dor nas costas, lombalgia, tendinite, bursite, entorse, distensão, contusão e dor nas articulações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TARGUS LAT® (flurbiprofeno) é um medicamento que apresenta propriedades analgésicas e antiinflamatórias, tendo sua concentração máxima sanguínea após 14 horas da primeira aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicado a pacientes que tenham alergia ao flurbiprofeno ou a outros componentes da fórmula.

TARGUS LAT® (flurbiprofeno) não deve ser usado em pacientes que tenham apresentado reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios. Está contraindicado em pacientes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrintestinal ou colite ulcerativa. Não deve ser aplicado
sobre pele lesada, sensível ou com sinais de infecções.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

TARGUS LAT® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém flurbiprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe sempre seu médico sobre possíveis doenças cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

TARGUS LAT® é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém flurbiprofeno que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.

Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:

- Sais de lítio: eliminação diminuída;
- Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito dos anticoagulantes;
- Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrintestinal;

- É necessária cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato;

- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo cardíaco;

- Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelos AINEs;
- Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dos AINES;
- Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos aditivos.

A Administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido à potencialização dos efeitos adversos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).

O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto. Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, cada envelope tem a validade de 1 mês.

Características Organolépticas: O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?

TARGUS LAT® (flurbiprofeno) é destinado somente para uso externo.

A área afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmico.

A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando-se entre os dedos uma de suas

extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele.

Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.

Modo de aplicação:

1. Lavar e secar cuidadosamente a área afetada

2. Retirar um adesivo do sachê e fechá-lo imediatamente.

3. Friccione entre os dedos uma das extremidades.

4. Aplicar a parte aderente do adesivo diretamente sobre a

Puxe e remova a película protetora do adesivo.

zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas.

5. Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o adesivo com a articulação um pouco dobrada.

6. Se a zona afetada for uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo ou joelho, utilizar a bandagem elástica sobre o adesivo.

Posologia:

TARGUS LAT® 40 mg é um medicamento de uso tópico. Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser cortado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Não utilize mais de 1 adesivo transdérmico de TARGUS LAT® para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de efeitos colaterais é muito baixa e as reações raramente são graves. Entretanto, qualquer um dos efeitos colaterais relatados na administração por via oral dos AINEs pode ocorrer.

Esta hipótese, entretanto, é pouco provável, pois os níveis séricos de flurbiprofeno por via tópica são muito mais baixos do que por administração sistêmica, porém pode ocorrer o aparecimento de prurido,
vermelhidão, dificuldade na respiração e sensações anormais no local de aplicação. Os efeitos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrintestinal.

Podem ocorrer em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsias, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia, estomatite
aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn tem sido notificadas na sequência da administração de flurbiprofeno.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs, particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC.

Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, são muito raras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da aplicação. No entanto, os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito e irritação gastrintestinal. Não há antídoto específico para o flurbiprofeno.

Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5626.0023

Produzido por:

Lead Chemical Company Ltd.

77-3 Himata, Toyama Ken, Japão.

Registrado, Importado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Rod. ES 357, KM 66, S/N,Baunilha –Colatina/ES

CNPJ: 04.748.181/0009-47

Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Anexo B

Histórico de Alteração da

Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

10458–

MEDICAMENTONOVO –

19/08/2014 0683444/14-2

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

11/10/2016 2379505/16-1 Alteração de Texto de Bula

26/10/2016 2525813/16-0 Alteração de Texto de Bula

05/12/2016 2556187/16-1 Alteração de Texto de Bula

28/03/2018

0242729/18-0

08/11/2018

107386/18-1

02/03/2020

0636780/20-1

Dados das alterações de bulas

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

24/05/2019

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

0465644/190

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

10278 –

MEDICAMENTO

NOVO – Alteração de

Texto de Bula

N/A

Itens de bula

N/A

N/A

- ATUALIZAÇÃO

DO HISTÓRICO

DE ALTERAÇÃO

DA BULA

N/A

N/A

- APRESENTAÇÕES (Apenas para VPS)

02/03/2020

6.COMO DEVO

USAR ESTE

(VP/VPS)

Apresentaç õesrelacion adas

Versões

03/11/2020

3847001/20-2

23/11/2023

1312223235

N/A

N/A

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N/A

N/A

N/A

NA

9.REAÇÕES

ADVERSAS (apenas para
- DIZERES

LEGAIS

3. QUANDO NÃO

DEVO UTILIZAR

ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE

6. COMO DEVO

USAR ESTE

4. CONTRAINDICAÇÕES (apenas

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

3. QUANDO NÃO

DEVO UTILIZAR

ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE

4. CONTRAINDICAÇÕES (apenas

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES