Bula de Telmisartana — Prati Donaduzzi & CIA LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade.

Indicado também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente
em 3 horas e o máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Você não deve usar este medicamento se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula;
apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar Diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60
ml/min/1,73 m²) e está fazendo uso concomitante de alisquireno.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o
tratamento com este medicamento.

Precauções

Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue,
diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins.

Se você tem Diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com este medicamento. É importante que problemas cardiovasculares
(doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode
aumentar.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende
engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno.

Interações medicamentosas

Este medicamento pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para hipertensão.

Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste.

Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal.

Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com este medicamento, para evitar problemas renais. Esses
medicamentos também podem reduzir os efeitos deste medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a prescrição do médico. A telmisartana é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente
na dose prescrita pelo médico.

Posologia
-Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a

dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
-Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
-Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Resumo tabulado de reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes.

Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes.

Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.

Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.

Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes.

Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios da visão

Distúrbios do ouvido e labirinto

Distúrbios cardíacos

Reações adversas

Frequência

Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte)

Infecções do trato respiratório superior

Infecções do trato urinário

Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)

Anemia

Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue)

Reação anafilática (reação alérgica grave)

Hipersensibilidade (alergia)

Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)

Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar no sangue)

Hiponatremia

Depressão

Ansiedade

Insônia

Síncope (desmaio)

Deficiência visual

Vertigem (tontura com sensação de rotação)

Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)

Taquicardia (batimentos cardíacos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Distúrbios renais e urinários

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Investigações

acelerados)

Hipotensão (queda da pressão arterial)

Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)

Dispneia (falta de ar)

Dor abdominal

Diarreia

Vômitos

Dispepsia (indigestão)

Boca seca

Flatulência (gases)

Desconforto abdominal (dores ou mal estar na região abdominal)

Disfunção hepática ( alteração do funcionamento do fígado)

Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de morte)

Erupção induzida pelo medicamento

Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento

Urticária (bolhas e coceiras)

Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação da pele)

Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão)

Rash (manchas na pele com coceiras e descamação)

Prurido (coceira)

Hiperidrose (aumento do suor)

Artralgia (dor nas articulações)

Dor nas costas

Dor nas extremidades (dor nas pernas)

Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite)

Espasmos musculares (cãibras nas pernas)

Mialgia (dor muscular)

Disfunção renal (mau funcionamento dos rins - incluindo insuficiência renal aguda)

Dor no peito

Astenia (fraqueza)

Mal-estar semelhante à gripe

Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do fígado)

Aumento de creatinina no sangue

Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)

Diminuição da hemoglobina

Aumento de ácido úrico no sangue Rara

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reação indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.