Bula de Temodal — Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2.

2. Como este medicamento funciona?

TEMODAL® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Precauções
- Se você estiver tomando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o
tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados.

Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteroides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá
precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com

TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições.

Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casospode resultar em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver
tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.

- Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de

TEMODAL®. Na fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recémdiagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos.

Se você estiver tomando apenas TEMODAL® (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o
tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para tomar o TEMODAL®, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.
- Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.
- Não há experiência com o uso de TEMODAL® em crianças com menos de 3 anos de idade.
- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos.
- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de

TEMODAL® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com

TEMODAL®.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não tome TEMODAL® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres)
tomando TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 6 meses após a dose final. Para os homens,
recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar sêmen durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 3 meses até a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois
do tratamento com TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com TEMODAL®.

Dirigir veículos e operar máquinas: Quando tomar TEMODAL®, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TEMODAL®: Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento.

Para as apresentações Temodal® Cápsulas de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg e 250 mg:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

TEMODAL® 5 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.

TEMODAL® 20 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

TEMODAL® 100 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

TEMODAL® 140 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio e azul de indigotina.

TEMODAL® 250 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Manter na embalagem original para proteger da luz.

POSSO

GUARDAR

ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de 5 mg são de cor branca e verde, as de 20 mg são de cor branca e amarela, as de

100 mg são de cor branca e rosa, as de 140 mg são de cor branca e azule as de 250 mg são inteiramente brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.

TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia.

Dose:

Se você precisar tomar TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recémdiagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de TEMODAL® isoladamente.

Fase concomitante: é quando o TEMODAL® é tomado durante o período de radioterapia.

Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia.

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de TEMODAL® poderá ser retardada ou descontinuada.

Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (fase de monoterapia).

Fase de monoterapia:

A dose e o modo de tomar TEMODAL® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de TEMODAL® Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia,
pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem

TEMODAL®; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem TEMODAL®. Antes de cada novo
ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de

TEMODAL® precisa ser ajustada.

Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”)
seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. A partir do 2° ciclo a dose
poderá ser aumentada para 200 mg/m2.

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e
durante quantos dias você deve tomar essa dose.

Todos os pacientes

TEMODAL® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes.

Dependendo da dose de TEMODAL® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.
- Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem (incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de dose”.
- Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.
- Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo.
- Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves consequências
para a sua saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, TEMODAL® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes
que tomam TEMODAL® isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com TEMODAL® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente
é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará o monitoramento de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração,
decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de TEMODAL ® poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000
pacientes); Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes); Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)],
aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado,
sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar
gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto,
alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da
coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,

bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para
urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando apenas o TEMODAL® (pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:

Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,
vômitos, enjoos, constipação.

Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor abdominal, mal-estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de mal-estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue (leucopenia)].

Raras: tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.

Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.

Contate o seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes tomando TEMODAL® e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de TEMODAL® de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos um médico deve ser
consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0171.0194

Importado e Registrado por:

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por: Orion Oyj, Orion Corporation, Orion Pharma, Turku, Finlândia

Venda sob prescrição

TEMODAL sache_BU25_062021_VP

Copyright © 2023-2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas.

Todos os direitos reservados.

20/12/2013

1071305/13-1

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

Inclusão inicial de texto de bula (adequação a RDC 47)

VP

24/03/2014

216139/14-7

Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA

VP

29/10/2014

0969850/14-7

NA

VP

19/02/2015

0152289/15-2

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VP

27/04/2015

0364529/15-1

NA

VP

02/09/2015

0784464/15-6

7/13/2010

568271/10-1

Inclusão de Novo

Acondicionamento

6/16/2014

VP

CAP

23/10/2015

0934375/15-0

VP

CAP

22/03/2017

0461502/17-6

NA

VP

CAP

21/07/2017

1518438/17-2

VP

CAP

05/07/2019

0593473/19-7

VP

CAP

08/02/2021

0510678/21-8

NA

VP

CAP

70348 - AFE/AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E

INSUMOS

5/27/2021

5/7/2021

1759416/21-5

FARMACÊUTICOS texto de bula – RDC 60/12

INCORPORAÇÃO,

CISÃO OU FUSÃO DE

EMPRESAS

05/07/2021

2604134/21-7

29/07/2021

2954625/21-0

16/03/2023

0264335/23-6

22/05/2024

0681262/24-9

11/06/2024

0781227/24-1

NA

VP

CAP

VP

CAP

VP

CAP

VP

CAP

VP

CAP

5.ONDE, COMO E POR

GUARDAR ESSE

10451 MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de Alteração de

Texto de Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12

NA

VP

27/10/2025

1425438/25-3

VP

CAP

02/07/2026

0652712/26-6

1444 MEDICAMENTO

NOVO Cancelamento de

Registro da

Apresentação do

Medicamento

03/08/2026

APRESENTAÇÕES,

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

VP

CAP

--

de bula - RDC 60/12

VP

CAP

--

CAP

(temozolomida)

Pó Liofilizado para Solução Injetável

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO temozolomida

Pó Liofilizado para Solução Injetável de
- 100 mg em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

TEMODAL® 100 mg:

Cada frasco-ampola contém 100 mg de temozolomida sob a forma de pó liofilizado para reconstituição.

Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e ácido clorídrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEMODAL® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Precauções
- TEMODAL® somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.
- Se você estiver utilizando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por

Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com

TEMODAL®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteroides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu

medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento.

Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições.

Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultou em um desfecho fatal.

É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
- Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver utilizando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de TEMODAL ®. Na fase de
tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos.

Se você estiver utilizando apenas TEMODAL® (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como
controlar os vômitos e qual é o melhor momento para utilizar o TEMODAL®, até que os vômitos sejam controlados.
- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.
- Não há experiência com o uso de TEMODAL® em crianças com menos de 3 anos de idade.
- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na
pele e sangramentos.
- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de

TEMODAL® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com TEMODAL®.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não utilize TEMODAL® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) utilizando

TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 6 meses após a dose final.Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período
de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar sêmen durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 3 meses após a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter
filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com TEMODAL®.

Dirigir veículos e operar máquinas: Quando utilizar TEMODAL®, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C).

O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.

Após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por até 14 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável após a reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

TEMODAL® somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Modo de usar:

TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável deve ser administrado apenas por infusão intravenosa.

O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com

TEMODAL®. Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, TEMODAL® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que utilizam TEMODAL®
isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de
cabeça intensa e persistente.

O tratamento com TEMODAL® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente é transitória, mas,
em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará o monitoramento de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum
tratamento específico. Em alguns casos, a dose de TEMODAL® poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns
(menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes); Raras (menos de 1 em cada

1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes); Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos e cansaço.

Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas
[diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no
sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência,

dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele,
tremores, visão borrada ou anormal, visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago,
queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência
urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações
e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido,
zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite, bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele
ao sol, alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas, irritação
vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas o TEMODAL® (pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:

Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição
de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjoos, constipação.

Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor abdominal, mal-estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação
de mal-estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue (leucopenia)].

Raras: tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.

Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca. Contate o seu médico
se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando TEMODAL® e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de administração acidental ou intencional de grande quantidade de TEMODAL® de uma só vez, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0171.0194

Importado e Registrado por:

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por: Simtra Deutschland GmbH, Halle/Westfalen, Alemanha

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Venda sob prescrição

TEMODAL IV_BU25_062021_VP

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Todos os direitos reservados.

20/12/2013

1071305/13-1

24/03/2014

216139/14-7

29/10/2014

0969850/14-7

19/02/2015

0152289/15-2

27/04/2015

0364529/15-1

02/09/2015

0784464/15-6

23/10/2015

0934375/15-0

22/03/2017

0461502/17-6

21/07/2017

1518438/17-2

05/07/2019

0593473/19-7

08/02/2021

0510678/21-8

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

Inclusão inicial de texto de bula (adequação a RDC 47)

VP

NA

VP

NA

VP

VP

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

NA

VP

NA

VP

IV

VP

IV

8/5/2010

649338/10-6

Ampliação do Prazo de Validade

10/13/2015

5. ONDE, COMO E POR

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR ESTE

NA

VP

IV

VP

IV

VP

IV

NA

VP

IV

70348 - AFE/AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E

INSUMOS

5/27/2021

5/7/2021

1759416/21-5

FARMACÊUTICOS texto de bula – RDC 60/12

INCORPORAÇÃO,

CISÃO OU FUSÃO DE

EMPRESAS

05/07/2021

2604134/21-7

29/07/2021

2954625/21-0

16/03/2023

0264335/23-6

VP

IV

VP

IV

VP

IV

VP

IV

22/05/2024

0681262/24-9

5.ONDE, COMO E POR

GUARDAR ESSE

11/06/2024

0781227/24-1

NA

VP

IV

27/10/2025

1425438/25-3

VP

IV

--

22/04/2026

0391113/26-7

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

VP

IV

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VP

IV

22/04/2026

VP

IV