Bula de Tezspire — Astrazeneca do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com

12 anos de idade ou mais.

TEZSPIRE é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos e/ou
cirurgia.

2.

2. Como este medicamento funciona?

TEZSPIRE é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma
proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma e da rinossinusite crônica com pólipos nasais. Este medicamento atua bloqueando a
ação do TSLP.

TEZSPIRE pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.

TEZSPIRE pode reduzir o tamanho dos seus pólipos e melhorar os sintomas, incluindo congestão nasal e perda do olfato. TEZSPIRE também pode reduzir a necessidade de corticosteroides orais e cirurgia.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.

Fale com o seu médico:

• Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE.

• Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas
respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente.

• Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater
certos tipos de infecções parasitárias.

Crianças

A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da asma não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.

A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais não são conhecidos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se

TEZSPIRE pode prejudicar o feto.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver amamentando. TEZSPIRE pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com TEZSPIRE
enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico se você:

• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;

• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.

Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com

TEZSPIRE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao TEZSPIRE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

TEZSPIRE deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protegê-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.

TEZSPIRE poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, TEZSPIRE deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou
descartado.

Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.

Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.

TEZSPIRE está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de Usar

Sempre use TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.

TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar TEZSPIRE. Antes de usar a caneta aplicadora

TEZSPIRE, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar TEZSPIRE e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver
novas informações no Folheto.

Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de TEZSPIRE mais de uma vez.

Posologia

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.

A segurança e a eficácia de TEZSPIRE em crianças abaixo de 12 anos para o tratamento de asma não foram estabelecidas.

A segurança e eficácia de TEZSPIRE em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipos nasais não foram estabelecidas.

Interromper ou parar o tratamento com TEZSPIRE pode fazer com que os seus sintomas ou crises voltem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu uma dose, aplique-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a
próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar TEZSPIRE, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, TEZSPIRE pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.

Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.

Outros efeitos colaterais

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), irritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção
(vermelhidão, inchaço e dor).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você usar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo
adequadamente, conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1618.0295

Produzido por: Amgen Manufacturing Limited LLC– Juncos – Porto Rico/EUA

Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

TEZ010

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/02/2026.

TEZSPIRE ®

INSTRUÇÃO DE USO

Instruções de uso

Solução injetável

Via subcutânea

Caneta aplicadora de dose única

Antes de usar TEZSPIRE caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.

Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar TEZSPIRE caneta aplicadora e sempre que obter uma nova caneta aplicadora de TEZSPIRE. Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso.

Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.

Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Informações importantes que você precisa saber antes de aplicar TEZSPIRE

Conserve TEZSPIRE sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.

TEZSPIRE pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) dentro da embalagem original por um período máximo de 2 semanas. Quando TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não coloque-o de volta
sob refrigeração. Descarte TEZSPIRE que tenha sido armazenado em temperatura ambiente por mais de 2 semanas.

Não use sua caneta aplicadora de TEZSPIRE se:

Não agite sua caneta aplicadora

tiver sido congelada

Não compartilhe ou reutilize sua caneta

tiver caído ou estiver danificada

aplicadora mais de 1 vez

o selo de segurança na embalagem estiver violado

estiver fora do prazo de validade

Não exponha seu TEZSPIRE caneta aplicadora ao calor

Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma caneta aplicadora nova.

Cada caneta aplicadora de TEZSPIRE contém 1 dose de TEZSPIRE destinada apenas para uso único.

Mantenha TEZSPIRE caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das crianças.

TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

A sua caneta aplicadora de TEZSPIRE

Não remova a tampa até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para aplicar o TEZSPIRE.

Antes do uso

Após o uso

Janela de visualização

Rótulo com a data de validade

líquido

Tampa

Êmbolo laranja

Protetor da agulha laranja

Preparando para injetar TEZSPIRE

Passo 1 - Reúna os materiais necessários

1 caneta aplicadora de TEZSPIRE retirada da refrigeração;

1 lenço umedecido em álcool;

1 bola de algodão ou gaze;

1 curativo pequeno (opcional)

1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações. Consulte o Passo 10 para obter instruções sobre como descartar a caneta aplicadora usada com segurança.

Caneta aplicadora

Lenço umedecido em álcool

Bola de algodão ou gaze

Curativo

Recipiente para objetos perfurocortantes

Passo 2 - Prepare-se para usar o seu TEZSPIRE caneta aplicadora

Deixe TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por cerca de 60 minutos ou mais (até um máximo de 2 semanas) antes de administrar a injeção.

Mantenha a caneta aplicadora na embalagem original para proteger da luz.

Não aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, sob luz solar direta, nem coloque perto de outras fontes de calor.

Não volte a colocar TEZSPIRE sob refrigeração depois de atingir a temperatura ambiente. Descarte

TEZSPIRE que tenha sido armazenado à temperatura ambiente por mais de 2 semanas.

Não remova a tampa até o Passo 6.

Passo 3 – Remova e verifique a caneta aplicadora

Segure no meio do corpo da caneta aplicadora para remover a caneta aplicadora de sua bandeja.

Prazo de validade

Verifique se a caneta aplicadora está danificada. Não use a caneta aplicadora se estiver danificada.

Verifique o prazo de validade na caneta aplicadora. Não use a caneta aplicadora se estiver fora do prazo de validade.

Olhe para o líquido através da janela de visualização. O líquido deve ser claro e incolor a amarelo claro.

Não injete TEZSPIRE se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas grandes.

Você pode ver pequenas bolhas de ar no líquido. Isto é normal. Você não precisa fazer nada em relação a isso.

Injetando TEZSPIRE

Passo 4 - Escolha o local de injeção

Se for administrar a injeção em você mesmo, o local de injeção recomendado é a parte da frente da sua coxa ou a parte inferior da sua barriga (abdômen). Não injete no braço.

Local de aplicação apenas para o cuidador

Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.

Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm de distância do local da última aplicação.

Não aplique:

na área de 5 cm ao redor do umbigo;

onde a pele estiver sensível, ferida, escamosa ou endurecida;

em cicatrizes ou pele danificada;

através de roupas.

Passo 5 – Lave suas mãos e limpe o local da injeção

Lave bem as mãos com água e sabão.

Limpe o local da injeção com um lenço umedecido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar.

Não toque na área limpa antes de injetar.

Não ventile ou sopre sobre a área limpa.

Passo 6 - Retire a tampa

Não remova a tampa até que esteja pronto para injetar.

Segure o corpo da caneta aplicadora com uma mão e puxe cuidadosamente a tampa com a outra mão.

Coloque a tampa de lado para descartá-la depois.

O protetor da agulha laranja está exposto agora. Ele está presente para prevenir que você toque a agulha.

Não tente tocar a agulha ou empurrar o protetor de agulha com o seu dedo.

Não coloque a tampa novamente na caneta aplicadora. Você pode fazer com que a injeção aconteça antes da hora ou danificar a agulha.

Passo 7 - Aplicar TEZSPIRE

Siga as instruções do seu profissional da saúde sobre como aplicar.

Você pode apertar suavemente o local de injeção ou aplicar sem apertar a pele.

Aplique TEZSPIRE seguindo as etapas das figuras a, b, c e d.

Ao injetar, você ouvirá o primeiro clique que indica o início da aplicação. Pressione e segure a caneta aplicadora por 15 segundos até ouvir o segundo clique.

Não mude a posição da caneta aplicadora após o início da aplicação.

Posicione a caneta aplicadora.

• Coloque o protetor de agulha laranja na sua pele (em um ângulo de 90 graus).

Assegure-se que você consegue ver a janela de visualização.

seg

Pressione firmemente para

Mantenha pressionado

Depois de terminar a injeção,

baixo até que você não consiga

firmemente por 15 segundos.

levante a caneta aplicadora para

mais ver o protetor de agulha

laranja.

Você ouvirá o primeiro
“clique”, que indica o início da aplicação.

O êmbolo laranja se moverá para baixo na janela de visualização durante a injeção.

Você ouvirá um segundo cima.
“clique”, isso indica que a • O protetor de agulha laranja injeção terminou.
deslizará para baixo e

O êmbolo laranja irá bloqueará sobre a agulha.
preencher a janela de visualização.

Passo 8 - Verifique a janela de visualização

Verifique a janela de visualização para certificar-se de que todo o medicamento foi injetado.

Se a haste do êmbolo laranja não preencher a janela de visualização, você pode não ter recebido a dose completa. Se isso acontecer ou se você tiver qualquer outra dúvida, ligue para o seu médico ou profissional da saúde.

Antes da injeção

Após a injeção

Passo 9 - Verifique o local da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde você aplicou. Isto é normal.

Pressione levemente a pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.

Não esfregue o local da injeção.Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo pequeno.

Descartando TEZSPIRE

Passo 10 – Descarte a caneta aplicadora usada com segurança

Cada caneta aplicadora contém uma dose única de TEZSPIRE e não deve ser reutilizada. Não recoloque a tampa na caneta aplicadora.

Coloque a sua caneta usada e a tampa em um recipiente para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Descarte os outros materiais utilizados no lixo doméstico.

Não descarte a caneta aplicadora no lixo doméstico.

Diretrizes para descarte do recipiente para objetos perfurocortantes

Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde.

Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico.

Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.

Registro: 1.1618.0295

TEZ_PEN_IFU005

Histórico de Alteração da Bula

0629611/23-8

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

26/10/2021

28/08/2023

0890164/23-1

0912919/23-0

25/08/2023

4230234/21-0

1528 - PRODUTO

BIOLÓGICO Registro de Produto

Novo

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

0629611/23-8

Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12

0890164/23-1

11979 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação

0898623/23-1 de fabricação do produto terminado Menor (*)

28/07/2022

Bula Inicial

6. Interações

Medicamentosas

9. Reações Adversas

25/08/2023