Bula de Therapsor — Theraskin Farmaceutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

1.

2. Como este medicamento funciona?

Therapsor® solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Therapsor® solução capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides
tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Therapsor® solução capilar é de uma semana após o início do tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor® solução capilar (ver o item

Composição)?
- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar Therapsor® solução capilar leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.

Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
- Lave as mãos após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o
risco de infecção;

Se você usa regularmente Therapsor® solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o
uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Flamabilidade

Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas, cigarros acessos) durante e imediatamente após o seu uso.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este medicamento contém 50% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Alterações Visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser
limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja
cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteróides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local
e um aumento do risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Therapsor® solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize

Therapsor® solução capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de Therapsor® solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor® solução capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao
seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Therapsor® solução capilar é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de uso

Sempre use Therapsor® solução capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque a tampa do frasco, coloque o conta-gotas no produto e na sequência, fazer a aplicação na área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o conta-gotas para cobrir a área com uma
camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado. Após o uso, tirar o conta-gotas e fechar o frasco
com a tampa cega.

Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas e cigarros acesos) durante e imediatamente após o uso.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Therapsor® solução capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar
o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Therapsor® solução capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir.

Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor®, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e procure orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar Therapsor® solução capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior
para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele*
- Estrias*
- Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua / arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Ressecamento da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pêlos no corpo*
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação;
- Vermelhidão;
- Erupção cutânea ou urticária;
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
- Acne
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade visual (catarata);
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Problemas de visão causado pelo deslocamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa)
- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo
(Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor® solução capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula
adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor® solução capilar, isso poderá fazer mal.

Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0191.0238.009-7

Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli

CRF-SP nº 6.015

Registrado e produto por:

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta, Km 13,5, s/nº

São Bernardo do Campo – SP

CEP 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

VP6

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 03/10/2025

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

N° expediente

Assunto

Data do

N° do

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

xx/xx/2025

Gerado no momento do peticionamento

de

NA

NA

NA

NA

Versão Bula Paciente

VP6/VPS6

X 25

VP5/VPS5

- 4. O que devo saber

Versão Bula

Profissional da Saúde
- 5. Advertências e

Precauções

14/04/2025

0510362/25-7

de

Versão Bula Paciente

NA

NA

NA

NA
- 4. O que devo saber
- 5. Onde, como e por
- 6. Como devo usar este medicamento?
- Dizeres Legais

Versão Bula

Profissional da Saúde
- 5. Advertências e

Precauções
- 7. Cuidados de armazenamento do medicamento.
- Dizeres Legais

08/02/2021

09/10/2020

12/07/2018

22/06/2016

0510003/21-8

3489344/20-0

de

de

0556266/18-0

de

1964715/16-8

de

NA

NA

NA

NA

Identificação do

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que

VP4

6. Como devo usar este

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Informações Legais:

Número de registro

M.S

4.O que devo saber

8.Quais os males que (Adequação da bula à bula do medicamento referência PSOREX, publicado em bulário eletrônico em

17/05/2018)

Em atendimento ao

Guia de Submissão

Eletrônica de Texto de

Bula, foi feito a inclusão das folhas de

VP3

PLAS AMB

CGT X 25 ML

VP2

V1

21/06/2016

03/06/2015

1962075/16-6

0492186/15-1

rosto com a indicação das referidas bulas e a inclusão do anexo “b” (histórico de alteração da bula), os quais não foram enviados na petição de expediente

1962075/16-6 – data

21/06/2016. O texto de bula não sofreu alteração.

de

Adequação a bula padrão do referência PSOREX, publicado em bulário eletrônico em

24/03/2016

de

NA

NA

NA

NA

Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO

SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

01/06/2015

17/12/2014

03/12/2013

1129167/14-2

1021216/13-7

0482018/155

10756 – SIMILAR
– Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

01/06/2015

Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO

SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

de

- Onde, como e por
- Como devo usar este
- Posologia e modo de usar

10457

SIMILARInclusão

Inicial de

Texto de bula
– RDC

- Para que este medicamento é indicado?
- Como este funciona?
- Quando não devo usar este
- O que devo saber
- Onde, como e por
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

VP/ VPS

- Quais os males que
-

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

deste
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Cuidados de armazenamento do
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Superdose