Bula de Thioctacid — Viatris Farmaceutica do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da polineuropatia diabética periférica (doença causada pelo diabetes mellitus em determinados nervos periféricos).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Thioctacid® 600 HR melhora o funcionamento de determinados nervos que se encontram prejudicados pelo diabetes, atuando sobre sintomas como queimação, dormência ou formigamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Thioctacid® 600 HR se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido tióctico ou a qualquer dos outros componentes da fórmula.

Uso em crianças e adolescentes: como não existem dados clínicos disponíveis a respeito do uso de

Thioctacid® 600 HR em crianças e adolescentes, o produto não deve ser usado nestes grupos de pacientes.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

O consumo regular de bebidas alcoólicas pode prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid® 600 HR.

Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabética evitem bebidas alcoólicas o máximo possível, mesmo durante os intervalos de tratamento.

Odor anormal da urina pode ser observado após a administração de Thioctacid® 600 HR, sem relevância clínica.

Foram reportados casos de Síndrome Autoimune de Insulina (SAI) durante tratamento com ácido tióctico.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva. Durante a gravidez, Thioctacid® 600 HR deve ser utilizado apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.

Não se sabe se o ácido tióctico e seus metabólitos são excretados no leite humano. Deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Thioctacid® 600 HR, levando-se em conta
o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

A ocorrência de tonturas e vertigem pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e/ou trabalhar em áreas instáveis. Até que você se certifique de que o tratamento não irá deixá-lo tonto, tome cuidado
quando for dirigir veículos ou operar máquinas.

População pediátrica

Thioctacid® 600 HR é contraindicado em crianças e adolescentes.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Thioctacid® 600 HR pode ocasionar perda do efeito da cisplatina (um medicamento contra o câncer).

Thioctacid® 600 HR não deve ser tomado juntamente com produtos contendo ferro ou magnésio ou derivados do leite. Ao fazer uso de Thioctacid® 600 HR antes do café da manhã, derivados do leite podem ser ingeridos

30 minutos após a tomada e produtos à base de ferro e magnésio podem ser ingeridos no almoço ou no jantar.

Como Thioctacid® 600 HR pode aumentar o efeito da insulina ou de outros medicamentos para diabetes, você poderá necessitar fazer alguns exames de glicose no sangue com maior frequência, principalmente no início do
tratamento com Thioctacid® 600 HR, podendo ser necessária a redução da dose da insulina ou de outro antidiabético oral em uso, de acordo com as instruções de seu médico. Thioctacid® 600 HR não deve ser tomado
com leite ou suco. A ingestão simultânea com alimentos pode prejudicar a ação do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio .

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar Thioctacid® 600 HR em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz.

Manter o frasco bem fechado, dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Thioctacid® 600 HR são alongados, biconvexos e de cor verde-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose usual é de 1 comprimido de Thioctacid® 600 HR ao dia, caso não seja receitado diferentemente pelo médico. Tome o comprimido com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã, com bastante
quantidade de água. Como a polineuropatia diabética é uma doença crônica, o tratamento com Thioctacid® 600

HR pode ser permanente. O uso crônico do produto na forma de comprimidos foi estudado pelo período de 2 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Thioctacid® 600 HR pode causar algumas reações desagradáveis, descritas a seguir.

No caso de surgimento de reações adversas, informe o seu médico para que ele possa constatar a gravidade do caso e eventualmente tomar outras medidas necessárias. Nos primeiros sinais de sensibilidade aumentada o
produto deve ser suspenso e o médico contatado imediatamente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas*, náusea.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas, hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)*, disgeusia (paladar alterado), dor de cabeça*,
hiperidrose (transpiração excessiva)*, visão turva*, vômitos, dor gastrointestinal, diarreia dermatite alérgica, urticária, erupção cutânea, coceira.

Frequência não conhecida: Síndrome Autoimune de Insulina.
*A taxa de açúcar no sangue pode cair em casos muito raros. Nesses casos foram descritos sintomas de hipoglicemia acompanhados de tonturas, sudorese, dor de cabeça e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais comprimidos de Thioctacid® 600 HR do que deveria, podem ocorrer sintomas graves com risco de vida (convulsões generalizadas e alterações no sangue), principalmente se ocorrer em conjunto com
bebidas alcoólicas. Em caso de suspeita de dose excessiva (mais que 10 comprimidos em adultos ou 50 mg por quilo de peso em crianças), procure assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.