Bula de Tinidazol — Germed Farmaceutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

O tinidazol é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas
por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
- vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
- tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
- giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas enjoos e vômitos);
- amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino),
especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano;
- infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior);
- infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede
do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário);
- septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
- infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
- infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade
natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos de microrganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou
impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é de 2 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

O tinidazol não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso do tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com tinidazol. Não há estudos adequados sobre o efeito do tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez,
mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas durante o primeiro trimestre da gravidez.

Não existem evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, mas este deve ser usado no segundo e terceiro trimestres somente quando o médico considerar que seu uso é
absolutamente necessário e quando os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida. A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não foi estudado o efeito do tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que o tinidazol possa afetar estas habilidades.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões
ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.

O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular)
potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspecto do medicamento: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se tomar o tinidazol durante ou após as refeições. A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada.

A) Profilaxia (prevenção)

Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

B) Tratamento

Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao
dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas
áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Giardíase: Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com o tinidazol. A dosagem total varia
de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas
diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário.

No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar o tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% a < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:

Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos)
transitória.

Sistema imunológico:

Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Comuns: diminuição do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: cefaleia (dor de cabeça).

Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc.), hipoestesia (redução da
sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos).

Distúrbios do labirinto e ouvido:

Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).

Distúrbios vasculares:

Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua (alteração na cor da língua).

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido (coceira).

Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).

Distúrbios urinários e renais:

Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).

Distúrbios gerais:

Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Há poucos relatos de superdose em humanos com o tinidazol. Se ocorrer superdose, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é
sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.