Bula de Tintura de Espinheira Divina Composta — Vidora Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

TINTURA DE ESPINHEIRA DIVINA COMPOSTA

Vidora Farmacêutica Ltda.

Solução oral (tintura)
(0,24 g/mL + 0,50 g/mL)

TINTURA DE

ESPINHEIRA DIVINA COMPOSTA

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:

Nome Comercial: Tintura de Espinheira Divina Composta

Nomenclatura botânica completa: Espinheira Divina (Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral); Calumba (Jateorhiza palmata (Lam.) Miers.)

Partes das plantas utilizadas: Folhas e raízes

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO:

Forma farmacêutica: Líquida (Tintura 0,24 g/mL + 0,50 g/mL)

Frasco plástico âmbar de 100 mL.

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da tintura contém:

Extrato fluido de Monteverdia ilicifolia ......... 0,24 g*

Extrato fluido de Jateorhiza palmata ......... 0,50 g**
*Correspondente a 3,6 mg (0,36%) de taninos totais. **Correspondente a 0,14 mg (0,014%) de alcaloides quaternários protoberberínicos calculados como palmatina.

Excipientes: álcool etílico e água purificada.

USO ORAL

USO ADULTO

Graduação alcoólica final: 40%

III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é usado tradicionalmente como auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais (desconforto digestivo com sintomas como saciedade, azia, náusea, vômitos) e principalmente na dor de estômago.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Este produto é composto por duas plantas. A Espinheira Divina atua como reguladora das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica. A Calumba atua como um tônico amargo que aumenta as secreções
digestivas e melhora as funções gastrintestinais, auxiliando nas dispepsias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de leite e pode provocar contrações uterinas.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 14 anos.

Informe ao profissional de saúde a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao profissional de saúde se está amamentando.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Este produto não deve ser usado concomitantemente com Barbitúricos (p.ex. Gardenal). Este produto pode alterar o resultado de exames laboratoriais. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que
estiver tomando.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos. Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso
contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao
mesmo tempo.

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do profissional de saúde.

Este medicamento contém 40% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo. O prazo de validade deste produto é 18 meses, observados os cuidados de
conservação. Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

O produto apresenta-se na forma líquida, levemente opalescente, de cor castanho-amarelado e odor característico, podendo apresentar partículas suspensas.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Colocar cerca de 5 mL (1 colher de chá) da tintura em um pouco d´água (50 mL), antes do uso. Esta dose contém 18 mg de taninos totais e 0,7 mg de alcaloides quaternários protoberberínicos.

Tomar 3 vezes ao dia, no intervalo de 8 em 8 horas. Não exceder a dose diária de 120 mL. Tomar o produto, no mínimo, 30 minutos antes ou após as refeições. Uso oral. O uso por outras vias pode envolver risco e deve estar sob
a responsabilidade do prescritor. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, o profissional de saúde deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso você esqueça de tomar a dose no horário estabelecido, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este produto): sensação de ardência no esôfago e estômago.

Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este produto): reações de sensibilidade manifestadas por erupções da pele e prurido. Também podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, flatulências, dor
abdominal, tontura e tosse. Caso isso ocorra, descontinuar o uso.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

PRODUTO?

Em caso de ingestão acima da dose sugerida/prescrita pelo profissional de saúde, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação do profissional de saúde de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Não há casos de superdose relatados.

Registrado e produzido por:

VIDORA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Alberto Rangel, 823 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 92.762.277/0001-70

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho

Registro: 1.0473.0038.002-1

Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

1769 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO 02/02/2016 1224382/16-5

Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Itens da bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP/VPS

0,1 G/ML + 0,1 G/ML

TINT CT FR PLAS

OPC X 100 ML

1799 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO Inclusão de novo acondicionamento

18/02/2019

APRESENTA-ÇÕES;

ITEM 7 (VPS)

VP/VPS

Todos os itens –

Adequação à RDC

26/2014

VP

07/02/2018 0101279/18-7

1769 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO 03/05/2019 0396643/19-7

Bula

Dados das alterações de bula

10612 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO Redução do prazo de

29/04/2019 0379390/19-7 validade com manutenção dos cuidados de conservação

FITOTERÁPICO 04/03/2021 0852833-21-1

21/05/2015 0449489/15-0

Folheto informativo

10690 - PRODUTO

FITOTERÁPICO Renovação de

Registro de

Medicamento

03/06/2019

20/07/2020

10681 – PRODUTO

FITOTERÁPICO –

11/06/2021 2263071/21-1 alteração de folheto informativo –

Publicação no Bulário

RDC 60/2012

FITOTERÁPICO 22/09/2022 4728223/22-1

Folheto Informativo

FITOTERÁPICO 24/06/2025 0827907/25-1

Alteração de Folheto

Informativo

12/08/2025

FITOTERÁPICO 1037998/25-3

Folheto Informativo.

NA

VP

Nomenclatura popular e botânica (Item I); Item II
– INFORMAÇÕES

QUANTO ÀS

APRESENTA -ÇÕES E

COMPOSIÇÃO

VP

II – INFORMAÇÕES

QUANTO ÀS

APRESENTAÇÕES E

COMPOSIÇÃO; 4. O

QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE PRODUTO?; 8.

QUAIS OS MALES

QUE ESTE PRODUTO

PODE ME CAUSAR?;

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

PRODUTO?

VP