Bula de Tionazen — Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Creme dermatológico

Creme dermatológico

TIONAZEN creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama de creme dermatológico contém:
tioconazol ......... 10 mg

Excipiente q.s.p. ......... 1 g

Excipientes: polawax, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, petrolato branco e álcool etílico.

TIONAZEN creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos
(fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.

TIONAZEN é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), Tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), Tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer
lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões brancas na pele afetada).

O TIONAZEN é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus
spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

Não utilize TIONAZEN se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, substância ativa do TIONAZEN ou a qualquer componente da fórmula.

Não aplique TIONAZEN nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.

A interação de TIONAZEN com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico. Utilize TIONAZEN apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele.

A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado em mulheres grávidas. TIONAZEN deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Não se tem conhecimento se o TIONAZEN é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado TIONAZEN, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser
temporariamente descontinuada enquanto o TIONAZEN for administrado.

O efeito de TIONAZEN na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

Atenção: Contém álcool (etanol).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade, e pode ser utilizado por

24 meses a partir da data de fabricação.

Características do produto: creme de cor branca, apresentando aspecto uniforme, isento de grumos ou partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TIONAZEN deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em
camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de
atleta”).

Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração
do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Caso você esqueça de usar TIONAZEN no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose,
pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

TIONAZEN é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e
passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN são: edema (inchaço) e dor e prurido (coceira) no local da aplicação, reação alérgica, incluindo edema periférico (inchaço nas extremidades do
corpo), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (alergia da pele), parestesia (dormência e formigamento), erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões
vermelhas ou descamação), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção cutânea),
esfoliação (descamação) e irritação da pele (avermelhamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

TIONAZEN praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que a absorção por todo corpo é desprezível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de

Texto de Bula RDC 60/12

9. Reações adversas

VPS

VPS

I – Identificação do medicamento

VP

Loção dermatológica

Loção dermatológica

TIONAZEN loção dermatológica em embalagem contendo 1 frasco com 30 gramas.

USO ADULTO

Cada mL de loção contém:
tioconazol ......... 10 mg

Excipiente q.s.p ......... 1 mL

Excipientes: álcool cetoestearílico, monoesterato de glicerila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e água purificada.

TIONAZEN loção dermatológica é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local da lesão) das infecções cutâneas por fungos dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias
possam complicar a infecção por fungo.

TIONAZEN loção dermatológica é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose no local aplicado.

TIONAZEN loção dermatológica está contraindicado a pacientes sensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.

Não aplique TIONAZEN loção dermatológica nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.

Use TIONAZEN loção dermatológica apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão).

Apesar de não existirem evidências de que TIONAZEN loção dermatológica possa interagir com outros medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de TIONAZEN loção dermatológica durante a gravidez
só pode ser feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.

Não se tem conhecimento se o TIONAZEN loção dermatológica é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar TIONAZEN loção dermatológica, pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não
foi determinada. Apenas o médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar TIONAZEN loção dermatológica em uma mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja temporariamente descontinuado enquanto o TIONAZEN loção dermatológica for
administrado.

Não há evidências de que TIONAZEN loção dermatológica possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Características do produto: TIONAZEN loção dermatológica é uma emulsão líquida, homogênea, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TIONAZEN loção dermatológica deve ser aplicada suavemente sobre as áreas afetadas e adjacentes, uma ou duas vezes ao dia, usando-se os dedos ou cotonete. A duração do tratamento varia de paciente para
paciente, dependendo do patógeno causal e do local da infecção. O período de 10 dias é geralmente suficiente para obtenção da cura na maioria dos casos de Pitiríase versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem se tornar necessárias nos casos mais graves de Tinea pedis, especialmente do tipo
hiperqueratótica crônica. A duração de tratamento requerida para infecções por dermatófitos locais, candidíase e eritrasma, é em geral da ordem de 2 a 4 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Caso você esqueça de usar TIONAZEN loção dermatológica use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses.

Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Como o tratamento com

TIONAZEN loção dermatológica é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado

diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

TIONAZEN loção dermatológica é bem tolerado após aplicações na pele. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação (vermelhidão) no local da aplicação, que em geral são observadas nas
primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Em casos de reações de hipersensibilidade poderão ocorrer, obrigando-se à interrupção do tratamento.

As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN são:

No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).

Gerais: reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).

Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com
determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, geralmente
avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

TIONAZEN loção dermatológica praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

VPS

I - Identificação do

Medicamento

VP

Solução para unhas tioconazol - 280 mg/mL (28%)

tioconazol - 280 mg/mL (28%)

Solução para unhas

TIONAZEN solução para unhas em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL.

USO ADULTO

Cada mL de solução contém:
tioconazol ......... 280 mg

Excipiente q.s.p ......... 1 mL

Excipientes: acetato de etila e álcool isopropílico.

TIONAZEN (tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local da lesão) de micoses na unha causadas por fungos sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos
que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungo.

TIONAZEN é eficaz no tratamento de infecções por Tinea unguium (onicomicose - micose das unhas).

TIONAZEN é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também possui atividade antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp (bactérias que frequentemente podem
infectar a pele já afetada por uma micose).

Não utilize TIONAZEN se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.

Não aplique TIONAZEN nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.

Use TIONAZEN apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no local da lesão), na unha.

Apesar de não existirem evidências de que TIONAZEN possa interagir com outros medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de TIONAZEN durante a gravidez só pode ser feito após
a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.

Não se tem conhecimento se o TIONAZEN é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar TIONAZEN, pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda não foi determinada. Apenas o médico pode,
avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação, decidir usar TIONAZEN em uma mulher que amamenta. Nesses casos recomendamos que o aleitamento seja temporariamente descontinuado enquanto o

TIONAZEN for administrado.

Não há evidências de que TIONAZEN possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém álcool isopropílico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Características do produto: TIONAZEN solução para unhas se apresenta como um líquido, de coloração levemente amarelada, apresentando odor característico e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TIONAZEN deve ser aplicado diretamente sobre as unhas afetadas e nas áreas próximas, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador fixo à tampa do frasco.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do microrganismo (fungo) causador e do local da infecção.

Para infecções das unhas, a duração do tratamento necessário é de até 6 meses, podendo se estender por até

12 meses. Uma vez que TIONAZEN é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Caso você esqueça de usar TIONAZEN use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses.

Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Como o tratamento com

TIONAZEN é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

TIONAZEN é bem tolerado após aplicações na unha e reações adversas em outras áreas do corpo não têm sido observadas. Porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação (vermelhidão) no local da
aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN são:

No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).

Gerais: reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).

Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no local).

Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com
determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, geralmente
avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

TIONAZEN praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de

Texto de Bula RDC 60/12

9. Reações adversas

VPS

VPS

I - Identificação do

Medicamento

VP