Bula de Topcoid — União Química Farmacêutica Nacional S/A
- Biológico
- Versão de 22 de abril de 2025
- Registro Anvisa 104971302
Esta é a bula do paciente de Topcoid, como aprovada pela Anvisa e publicada por União Química Farmacêutica Nacional S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
TOPCOID® (polissulfato de mucopolissacarídeo)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Gel
TOPCOID® polissulfato de mucopolissacarídeo
Gel
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 40 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ......... 5 mg
Veículo: propilenoglicol, álcool etílico, carbômero, trolamina, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
TOPCOID é indicado em casos de hematomas e inflamação provocada por varizes e em processos inflamatórios localizados. TOPCOID é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a presença de edema (acúmulo anormal de líquido) leva à sensação de peso nas pernas.
2.
2. Como este medicamento funciona?
TOPCOID diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações
semelhantes. TOPCOID também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. Sua ação se inicia em 1 a 2 horas após a aplicação.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TOPCOID se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
TOPCOID não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de TOPCOID nos olhos nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Pacientes idosos
TOPCOID pode ser usado em pacientes idosos desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Crianças
TOPCOID pode ser usado em crianças desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Gravidez e lactação
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas entre TOPCOID e outras substâncias
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos relatos de interferência do produto em resultados de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel transparente, homogêneo, com odor de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Aplicar uma camada de TOPCOID sobre toda a extensão da região afetada, espalhando suavemente 3 a 4 vezes ao dia, ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
Pode-se intensificar a ação anticoagulante friccionando-se adicionalmente uma camada de gel ou pomada numa região não atingida (por exemplo: costas, coxas).
TOPCOID é especialmente adequado para o tratamento combinado com fono e iontoforese.
Para o tratamento de cicatrizes, aconselha-se friccionar fortemente.
Para prevenção de flebites e tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue, recomenda-se aplicar TOPCOID imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
TOPCOID deverá ser aplicado até desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. Sinas e sintomas foram resolvidos em 58 horas após o uso do medicamento. É
esperado que ocorra melhora dos sintomas após quatorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário de outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de
dosagem para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de TOPCOID poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.
Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de polissulfato de mucopolissacarídeo. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Registro: 1.0497.1302
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2025.
Dados da submissão eletrônica
Data do
22/04/2025
23/02/2021
Nº do expediente
Gerado no momento do peticionamento
0725164/21-5
Assunto
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO Notificação de
Alteração de publicação no
Bulário RDC
60/12.
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO Notificação de
Alteração de publicação no
Bulário RDC
60/12.
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
NA
Nº do
NA
Assunto
NA
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
NA
Itens de Bula
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
Dizeres legais
Versões (VP / VPS)
Apresentações relacionadas
VP
Gel
VPS
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
NA
NA
NA
NA
COMPOSIÇÃO
6. COMO DEVO
USAR
ESTE
DIZERES
LEGAIS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9.REAÇÕES
ADVERSAS
DIZERES
LEGAIS
VP
VPS
Gel dermatológico
0460687/15-6
10463 –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial de
RDC 60/12
10463 –
PRODUTO
0460687/15-6
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial de
RDC 60/12
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Versão inicial
VP
VPS
Gel
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 22 de abril de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.