Bula de Tramadon — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Cápsula dura

50 mg

Embalagens contendo 10 ou 100 cápsulas duras de cloridrato de tramadol 50 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tramadol ......... 50 mg excipiente q.s.p. ......... 1 cápsula dura

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon®, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Não tome Tramadon®
- Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.
- Se você pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides);
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).

O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente

ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se você
parar de tomar Tramadon®’).

Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante
o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento
de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
- Medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos ou antieméticos);
- Medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir sonolência ou sentir
que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® é
adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o
movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer
sangramento.

O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e
codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser
considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.

Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais
e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso de Tramadon® com alimento, bebida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouquíssima informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu

tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Tramadon® é uma cápsula de gelatina dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar de tomar

Tramadon®’).

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

Uma a duas cápsulas de Tramadon® (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Tramadon® cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Tramadon®?

Tramadon® cápsulas são para uso oral.

Sempre engula as cápsulas de Tramadon® 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?

Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou

Se você parar de tomar Tramadon®

Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramadon® por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o
tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino.

Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido).

Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição
(paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar

Tramadon®, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de

10% dos pacientes.

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões
epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor
(muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que
podem levar a erros em julgamento).

Se Tramadon® for tomado por um longo período pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).
comum: fadiga.

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até
parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446

Registrado e produzido por:

CNPJ:44.734.671/0001-51

Ou

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918.

R_0261_0004-2

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3- Características farmacológicas

Tramadon® Retard

Comprimido revestido de liberação prolongada

100 mg

Tramadon® Retard

Embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tramadol ......... 100mg excipiente q.s.p ......... 1 comprimido revestido de liberação prolongada

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.

Tramadon® Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® Retard, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da
medula espinhal e cérebro.

Não tome Tramadon® Retard
- Se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® Retard;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.

Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon® Retard:
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos

O uso repetido de Tramadon® Retard também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a
maior duração do uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Tramadon® Retard se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon® Retard, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon® Retard’).

Tramadon® Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da
respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon®

Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® Retard ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Outros medicamentos e Tramadon® Retard

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro

- Medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
- Medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

Tramadon® Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® Retard e qual a dose.
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon® Retard. Você pode
sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® Retard é adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® Retard pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos
que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon® Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado
e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante de Tramadon® Retard e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® Retard com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.

Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso de Tramadon® Retard com alimento, bebida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon® Retard.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® Retard se estiver grávida.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Em caso de dúvida, se o Tramadon® Retard prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Tramadon® Retard são comprimidos revestidos circular, biconvexo, branco e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon® Retard, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se
você parar de tomar Tramadon® Retard).

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

Um comprimido de Tramadon® Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.

Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Tramadon® Retard, se necessário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Tramadon® Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Tramadon® Retard. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Tramadon® Retard?

Os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard são para uso oral.

Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de
estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon® Retard?

Você não deve tomar Tramadon® Retard por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® Retard e em qual dose.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Tramadon® Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramadon® Retard

Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® Retard antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe
seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® Retard é interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard por algum
tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon® Retard, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® Retard são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtornos da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao

Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® Retard. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no

humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e
reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Rara: visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a
respiração pode ficar mais lenta.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais

Quando o tratamento é interrompido abruptamente, sinais de síndrome de abstinência podem aparecer.

Se você tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):0800 701 1918

Registrado e Produzido por:

CNPJ: 44.734.671/0001-51 ou

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

R_0261_0005

VP:

17/08/2026

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0622157/26-4

5- Onde, como e por quanto tempo posso
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VPS:

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7- Cuidados de armazenamento do

4. o que devo saber antes de usar este

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7 - Cuidados de armazenamento do

10450 – SIMILAR-

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VPS

14/11/2017

Notificação de Alteração de

2201047/17-5

6 – Como devo usar este medicamento?

9 – O que devo fazer se alguém usar uma

3 – Características farmacológicas

5 – Advertências e Precauções

9 – Reações Adversas

-----3- Características farmacológicas

Solução injetável

50 mg/mL

Embalagens contendo 6 ou 25 ampolas de 1 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.

Embalagens contendo 6, 25 ou 100 ampolas de 2 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de tramadol ......... 50mg veículoq.s.p ......... 1mL

Excipientes: acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Tramadon® (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® solução injetável, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da
medula espinhal e cérebro.

Você não deve receber Tramadon® solução injetável:
- Se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® solução injetável;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos

O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do

uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se
você parar de tomar Tramadon®’).

Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas
precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® solução injetável ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
- Medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos

- Medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

Tramadon® solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

Seu médico dirá se você pode receber Tramadon® solução injetável e qual a dose.
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Tramadon® solução injetável. Você pode
sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você receber Tramadon® solução injetável ao mesmo tempo. Seu médico
dirá se Tramadon® solução injetável é adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® solução injetável pode interagir com estes medicamentos e você pode apresentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os
músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com Tramadon® solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação do
sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso
concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.

Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os
sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso de Tramadon® solução injetável com alimento, bebida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça

Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução injetável se estiver grávida.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, consulte o seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informação importante sobre algum dos ingredientes de Tramadon® solução injetável.

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, portanto, essencialmente livre de sódio.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Tramadon® solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Tramadon® solução injetável é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão
definidos pelo profissional responsável.

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar de tomar

Tramadon®’).

Em geral a menor dose analgésica deve ser usada. Normalmente, doses diárias de até 8 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente
necessário, seu médico pode orientar a usar uma dose diária mais alta.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:

Dependendo da sua dor você receberá 1-2 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 -100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4 – 8 horas.

Crianças acima de 1 ano de idade:

A dose única usual é 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou

400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.

As informações para administração estão a seguir e deverão ser utilizadas somente por profissional de saúde na aplicação da sua dose.

Informações sobre o manuseio de Tramadon® ampolas

Tramadon® solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente aberta:

1) Coloque a ampola que mostra o ponto para cima.

2) Quebre para baixo a ampola.

Método de administração

Para dor moderada administrar 1 mL de Tramadon® solução injetável (correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se não surtir efeito após 30-60 minutos, 1 mL pode ser administrado novamente.

Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 100 mg de cloridrato de tramadol) podem ser administrados.

Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente não são
maiores que na administração normal.

Tramadon® solução injetável é injetado IV. (usualmente em uma veia sob a superfície do braço), IM (usualmente nas nádegas) ou SC. (sob a pele).

A administração nas veias é lenta com 1 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.

Alternativamente, Tramadon® solução injetável pode ser diluído com uma solução para infusão adequada (solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou solução de ringer lactato) para uso como uma infusão i.v. ou em
analgesia controlada pelo paciente (ACP).

Cálculo do volume de injeção:

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).

2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramadon® solução para injeção.

Tramadon® 50 mg solução

Tramadon® 100 mg solução para injeção + diluente para injeção + diluente adicionado adicionado

Concentração da solução diluída para injeção (mg de cloridrato de tramadol/mL)

1 mL + 1 mL

2 mL + 2 mL

25,0 mg/mL

1 mL + 2 mL

2 mL + 4 mL

16,7 mg/mL

1 mL + 3 mL

2 mL + 6 mL

12,5 mg/mL

1 mL + 4 mL

2 mL + 8 mL

10,0 mg/mL

1 mL + 5 mL

2 mL + 10 mL

8,3 mg/mL

1 mL + 6 mL

2 mL + 12 mL

7,1 mg/mL

1 mL + 7 mL

2 mL + 14 mL

6,3 mg/mL

1 mL + 8 mL

2 mL + 16 mL

5,6 mg/mL

1 mL + 9 mL

2 mL + 18 mL

5,0 mg/mL

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramadon® adicionando um diluente adequado (solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou solução de ringer lactato), misturar e administrar o volume
calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Exemplo

Para uma criança pesando 27 kg poderia ser administrada uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.

A dose total requerida é 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.

Uma concentração adequada da solução diluída é 10,0 mg/ml, pois o volume a ser injetado seria cerca de 4 mL (40,5 mg /10,0 mg/mL = 4,05mL).

Desta forma, 1 mL de Tramadon® solução injetável (isto é, o conteúdo total de 1 ampola de Tramadon® 50 mg solução injetável) é diluído pela adição de 4 mL de diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5%
ou solução de ringer lactato) para dar uma solução diluída de concentração de 10 mg de cloridrato de tramadol por mililitro.

4 mL da solução diluída (40 mg de cloridrato de tramadol) são administrados.

Incompatibilidades

Tramadon® solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve receber Tramadon® solução injetável?

Tramadon® solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço ou injetado no músculo (usualmente nas nádegas) ou sob a pele. Alternativamente, Tramadon® solução injetável será diluído e
infundido em uma veia.

Por quanto tempo você deve receber Tramadon®?

Você não deve receber Tramadon® solução injetável por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a receber Tramadon® solução injetável e em qual
dose.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Tramadon® solução injetável é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Tramadon®

Se o tratamento com Tramadon® solução injetável for interrompido ou terminado antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor,
informe sua enfermeira e seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® solução injetável é interrompido.

Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com Tramadon® solução injetável por algum tempo podem se sentir mal se o tratamento é parado abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou
trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você não receber Tramadon® solução injetável é provável que a dor volte. Você não deve receber uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo Tramadon® solução injetável
como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes ou mais que utilizam este medicamento).

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao

Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal

Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® solução injetável. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como
uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos
e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Se Tramadon® for tomado por um longo período pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber a próxima dose como prescrita.

Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918

Registrado por:

CNPJ: 44.734.671/0001-51

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Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP

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Av. das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial – Pouso Alegre/MG

CNPJ: 44.734.671/0025-29

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/12/2025.

R_0261_0005-2

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6. Como devo usar este medicamento?

VP

VPS

1085351/24-6

19/12/2024

08/08/2024

1737125/24-2

VP

VPS

VP

6 - Como devo usar este medicamento?

VPS

VP

VPS

VP

VPS

09/02/2017

03/01/2017

VPS

26/12/2016

26/12/2016

0223692/17-3

07/10/2016

0011402/17-2

07/10/2016

Inclusão de nova

2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril

Inclusão de nova

2367149/16-7 apresentação comercial de produto estéril

-----3- Características farmacológicas

Solução Oral

100 mg/mL

BULA PARA PACIENTE

Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL de solução de cloridrato de tramadol 100 mg/mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada mL de solução oral contém:
cloridrato de tramadol ......... 100 mg/mL veículo q.s.p ......... 1 mL

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água para injetáveis.

Cada mL da solução equivale a 40 gotas.

Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal
e cérebro.

Não tome Tramadon®:
- Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos

O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior
duração do uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon®’).

Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas
(desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
- Medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
- Medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir
sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se

Tramadon® é adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que
controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode
ocorrer sangramento.

O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.

Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso de Tramadon® com alimento, bebida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Tramadon® solução oral contém sacarose. Se Tramadon® solução oral foi
prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.

Atenção: contém 324 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Tramadon® solução oral contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado

O cloridrato de tramadol solução oral contém na formulação óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal e diarreia.

Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Tramadon® solução deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de

15°C e 30 ºC). Proteger da luz.

Após aberto, válido por 100 dias.

Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.

Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada. O produto tem sabor e odor característicos de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar
de tomar Tramadon®’).

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas)
(equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:

20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.

Instruções de manuseio de Tramadon® solução oral, em frasco gotejador

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:

Número de gotas

Cloridrato de tramadol

1 gota

2,5 mg

5 gotas

12,5 mg

10 gotas

25 mg

15 gotas

37,5 mg

20 gotas

50 mg

25 gotas

62,5 mg

30 gotas

75 mg

35 gotas

87,5 mg

40 gotas

100 mg

Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:

Idade aproximada

Peso corporal

Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg)

1 ano

10 kg

4-8

3 anos

15 kg

6 - 12

6 anos

20 kg

8 - 16

9 anos

30 kg

12 - 24

11 anos

45 kg

18 - 36

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve tomar Tramadon®?

Tramadon® solução oral é para uso oral.

Tome Tramadon® solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?

Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se
você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou

Se você parar de tomar Tramadon®

Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam solução oral de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se
eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer de tomar Tramadon® é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as doses de Tramadon® como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais

como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Comum: dor de cabeça, sonolência

Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao

Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon®. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor
(muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento,
que podem levar a erros em julgamento).

Se Tramadon® for tomado por um longo período pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo.

Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele)

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918

Registrado e Produzido por:

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda

CNPJ:44.734.671/0001-51

R_0261_0006

VP:

17/08/2026

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0622157/26-4

5- Onde, como e por quanto tempo posso
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VPS:

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7- Cuidados de armazenamento do

VP

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10450 – SIMILAR-

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Notificação de Alteração de

01/10/2020

3367950/20-9

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6 – Como devo usar este medicamento?

VPS

8 – Posologia e Modo de Usa

3- Características farmacológicas