Bula e Preço

Bula de Transamin — Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA

Esta é a bula do paciente de Transamin, como aprovada pela Anvisa e publicada por Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 72,26

Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 250 mg.

Embalagem contendo 12 ou 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
ácido tranexâmico ......... 250 mg.

Excipiente (*) q.s.p. ......... 1 comprimido.
(*) excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Transamin

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

250 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 250 mg.

Embalagem contendo 12 ou 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
ácido tranexâmico ......... 250 mg.

Excipiente (*) q.s.p. ......... 1 comprimido.
(*) excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do angioedema hereditário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos. Em pessoas portadoras de angioedema hereditário, Transamin® reduz o número e a severidade das
crises.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia aos componentes da fórmula.

Página 2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento
para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem
obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos, como os portadores de angioedema hereditário, devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham
doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose (vide item Posologia) e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este
medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a
amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Página 3

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

Interações medicamentosas

Por via oral, até o momento, não foram observadas interações do ácido tranexâmico com outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos

A absorção, o efeito e a eliminação do ácido tranexâmico não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® deve ser guardado na sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a

30°C).

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Transamin® é um comprimido circular, sem cheiro, de cor branca e com um sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Página 4

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Os comprimidos de Transamin® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Transamin® deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua
necessidade.

Adultos:

Sangramento localizado: O tratamento pode ser iniciado com Transamin® injetável. Entretanto, se o tratamento continuar por mais de 3 dias ou em casos de menor gravidade, recomenda-se o uso da apresentação oral, na dose
de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg/dose, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Em pessoas com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:
creatinina sérica

dose oral

frequência

120 a 150 micromol/L

25 mg/kg

2 vezes ao dia

250 a 500 micromol/L

25 mg/kg

1 vez ao dia

> 500 micromol/L

12,5 mg/kg

1 vez ao dia

Algumas Indicações e Doses Recomendadas para Adultos:

Cirurgia de próstata – Em pessoas com maior risco para sangramentos, a prevenção e o tratamento da hemorragia devem começar antes da cirurgia, com Transamin® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao
dia, até que o sangramento urinário desapareça.

Sangramento menstrual excessivo – 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. O tratamento com Transamin® deve ser iniciado logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em

Página 5

que o aumento do fluxo menstrual já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia da menstruação. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso
não se obtenha redução do sangramento, seu uso não deve continuar por mais do que três ciclos menstruais.

Sangramento nasal – 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.

Hemofilia – No preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas.

Angioedema hereditário – 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, até ser observado o desaparecimento da crise. Entretanto, algumas pessoas podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

De modo geral e em todos os casos, a dose máxima diária recomendada é de 12 comprimidos por dia. Entretanto, em algumas situações especiais e sob supervisão médica, esta pode ser aumentada até 18 comprimidos por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Transamin® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Transamin® é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas*, vômitos*, dor no estômago* e diarréia*.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi
observada, também, dificuldade para identificação das cores**.
(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

Página 6

(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor no estômago, diarréia, tonteira, dor de cabeça, visão embaçada e queda da pressão. Tente
tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5651.0045

Produzido por:

Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador

Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

C.N.P.J. 05.254.971/0008-58

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:

Página 7

Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503

Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 11 27

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/11/2022

Página 8

Dados da Submissão Eletrônica

29/12/2025

24/11/2022

No.

1653434252

4979007228

09/08/2022

4525576227

01/11/2018

1053142/18-4

05/11/2013

0931117/13-3

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Histórico de Mudanças de Produto

Dados da Petição/Notificação que Altera

Bula

No.

Dados das Alterações de Bulas

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

relacionadas

TRANS X 24

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dizeres Legais

VP:

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

I – IDENTIFICAÇÃO DO

VERSÃO INICIAL

Transamin

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

50mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável de 50 mg/mL.

Embalagens contendo 5 ou 100 ampolas com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução injetável contém:
ácido tranexâmico ......... 50 mg veículo* q.s.p ......... 1 mL (*) excipiente: água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido
ou mais intenso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Sobre o medicamento: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de
cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Transamin® injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam
apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos
períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham
doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto,
este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim,
durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

Interações medicamentosas

Transamin® injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Transamin® injetável podem ser modificadas.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos

O efeito e a eliminação de Transamin® injetável não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a

30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Transamin injetável é um líquido límpido incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Posologia: A dose de Transamin® injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Transamin® injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando

Transamin® injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração.

Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi
observada, também, dificuldade para identificação das cores**.
(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor no estômago, diarréia, tonteira, dor de cabeça, visão embaçada e queda da pressão.

Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III-DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5651.0045

Produzido por:

HYPOFARMA INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.

Rua Dr. Irineu Marcellini 303, São Geraldo. Ribeirão das Neves

CEP: 33805-330, Minas Gerais

CNPJ: 17.174.657/0001-78

Indústria Brasileira

Registrado por:

Av. das Américas, 3434 - bloco 07 - salas 502 e 503 - Barra da Tijuca - Rio de janeiro / RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITA A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2026.

Dados da Submissão Eletrônica

No.

15/06/2026

17/11/2023

24/11/2022

Será disponibilizado após o peticionamento

1277973237

4979007228

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Petição/Notificação que Altera Bula

No.

Dados das Alterações de Bulas

Versões

Itens de Bula (VP/VPS)

VP:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?
-

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dizeres Legais

VP/VPS:

VP:

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

relacionadas

ML

SOL INJ CT

100 AMP VD

ML

SOL INJ CT

100 AMP VD

ML

ML

09/08/2022

4525576227

24/04/2022

1573014210

20/03/2019

0251775/19-2

01/11/2018

1053142/18-4

I – IDENTIFICAÇÃO DO

ML

VP

ML

ML

ML

10451 –

NOVO Notificação de Alteração de Texto de

Bula – RDC

23/05/2017

0970128/17-1

10246 –

MEDICAMENT

O NOVO –

Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com o prazo de análise

DIZERES LEGAIS

ML

250 MG COM

CT STR X 12

08/11/2013

0931117133

10458 - NOVO
- Inclusão

Inicial de

VERSÃO INICIAL

250 MG COM

CT STR X 24

50 MG/ML SOL

INJ CT 5 AMP

VD TRANS X 5

ML

Dizeres legais

Registro: 1.5651.0045

Produzido por:

Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador

Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

C.N.P.J. 05.254.971/0008-58

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:

Página 7

Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503

Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

CEP: 22.640-102

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 11 27

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/11/2022

Página 8

Dados da Submissão Eletrônica

29/12/2025

24/11/2022

No.

1653434252

4979007228

09/08/2022

4525576227

01/11/2018

1053142/18-4

05/11/2013

0931117/13-3

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Histórico de Mudanças de Produto

Dados da Petição/Notificação que Altera

Bula

No.

Dados das Alterações de Bulas

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

relacionadas

TRANS X 24

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dizeres Legais

VP:

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

I – IDENTIFICAÇÃO DO

VERSÃO INICIAL

Transamin

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

50mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável de 50 mg/mL.

Embalagens contendo 5 ou 100 ampolas com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução injetável contém:
ácido tranexâmico ......... 50 mg veículo* q.s.p ......... 1 mL (*) excipiente: água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido
ou mais intenso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Sobre o medicamento: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de
cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Transamin® injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam
apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos
períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham
doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto,
este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim,
durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou

Interações medicamentosas

Transamin® injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Transamin® injetável podem ser modificadas.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos

O efeito e a eliminação de Transamin® injetável não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Transamin® injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a

30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote, data de fabricação e

Outras bulas de Transamin

Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de junho de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.