Bula de Travamed — Germed Farmaceutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

TRAVAMED® solução oftálmica está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2.

2. Como este medicamento funciona?

TRAVAMED® solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da
íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com
precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
- TRAVAMED® solução oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
- Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram observados com análogos de prostaglandinas.
- TRAVAMED® solução oftálmica contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir
ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de TRAVAMED® solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de TRAVAMED® solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar TRAVAMED® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada pelo uso de TRAVAMED®. Consulte seu médico antes de utilizar

TRAVAMED®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações Especiais

Pacientes idosos

Nenhuma diferença com TRAVAMED® solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática e renal

TRAVAMED® solução oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo tiomersal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

TRAVAMED® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos.

• O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies
com a ponta do conta-gotas do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.

A dose usual é de 01 gota aplicada no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de
redução da pressão intraocular.

• Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por TRAVAMED® solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e TRAVAMED® solução oftálmica deve ser iniciado no dia seguinte.

• Feche bem o frasco depois de usar.

• Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Você pode usar TRAVAMED® solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para
compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios oculares

Reações Adversas

Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Incomum: dor de cabeça

Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar)

Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular

Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular

Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite
(inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra,
crescimento de cílios

Distúrbios cardíacos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), herpes simplex oftálmica, folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, hipoestesia (perda ou diminuição
de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra, irritação da pálpebra,
hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios

Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações

Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa)

Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (alteração ou enfraquecimento da voz), tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal

Raras: boca seca, constipação

Incomum:
hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos)

Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), eritema (vermelhidão), alterações da cor do cabelo, rash (erupção cutânea)

Rara:
artralgia (dor articular), dor musculoesquelética

Rara: astenia (perda ou diminuição da força física)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios oculares

Distúrbios do ouvido e labirinto

Distúrbios cardíacos

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Distúrbios renais e urinários

Laboratoriais

Reações Adversas

Depressão, ansiedade, insônia

Edema macular, aprofundamento do palpebral

Tinido (som que se origina no ouvido)

Arritmia, taquicardia, dor no peito

Epistaxe (sangramento nasal)

sulco

Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal

Prurido (coceira)

Disúria (dificuldade para urinar que pode ser acompanhada de dor), incontinência urinária

Aumento de antígeno prostático específico

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar mais TRAVAMED® solução oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da próxima dose regular

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0867

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

LTDA.

Hortolândia/SP

SAC: 0800-747 60 00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 17/04/2024.
bula-pac-489233-GER-v0

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

25/01/2017

31/01/2017

18/01/2018

Nº. expediente

0131731/17-8

0166882/17-0

0042305/18-0

Assunto

(10457) –

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12 (10756) SIMILAR – para adequação a intercambialidad e (10450) –

Data do

Nº.

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

relacionadas

Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Adequação à RDC 58/14.

I - Identificação do

3. Quando não devo usar este medicamento?

VP

4. Contraindicações

VPS

20/09/2017

09/11/2017

23/04/2021

1553444/21-8

(10450) –

N/A

1998076/17-1

10507 –

Modificação

Pós-registro –

CLONE /

11039 - RDC

73/2016 SIMILAR Substituição de local de fabricação de estéril

26/12/2017