Bula de Travatan — Novartis Biociencias S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

TRAVATAN® solução oftálmica está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2.

2. Como este medicamento funciona?

TRAVATAN® solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma
mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da
prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema
macular.
- TRAVATAN® solução oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
- Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram observados com análogos de prostaglandinas.
- TRAVATAN® solução oftálmica contém propilenoglicol que pode causar irritação.
- TRAVATAN® solução oftálmica contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de TRAVATAN® solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular
recomendada para humanos.

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de TRAVATAN® solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na
gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar TRAVATAN® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada pelo
uso de TRAVATAN®. Consulte seu médico antes de utilizar TRAVATAN®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações Especiais

Pacientes idosos

Nenhuma diferença com TRAVATAN® solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática e renal

TRAVATAN® solução oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário
ajuste da dose nestes pacientes.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal.

Nenhuma evidência de precipitação foi observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazene o frasco de TRAVATAN® solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, a apresentação de 2,5 mL é válida por 60 dias, e a apresentação de 5 mL é válida por 120 dias.

TRAVATAN® solução oftálmica é uma solução de aparência incolor a amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize TRAVATAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via oftálmica e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais
sistêmicos.

• O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do
frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada
no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite.

Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

• Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por TRAVATAN® solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e TRAVATAN® solução oftálmica deve ser iniciado no dia seguinte.

Feche bem o frasco depois de usar.

Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Você pode usar TRAVATAN® solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As
pomadas para os olhos devem ser administradas por último.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com TRAVATAN® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre

0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de
cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios oculares

Reações Adversas

Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Incomum: dor de cabeça

Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar)

Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular

Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular

Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na
câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da
pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios

Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), herpes simplex oftálmica, folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva,
hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra, irritação da pálpebra,
hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios

Distúrbios cardíacos

Distúrbios vasculares

Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações

Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (alteração ou enfraquecimento da voz), tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal

Raras: boca seca, constipação

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos)

Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), eritema (vermelhidão), alterações da cor do cabelo, rash (erupção cutânea)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rara: artralgia (dor articular), dor musculoesquelética

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Rara: astenia (perda ou diminuição da força física)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de
órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbios psiquiátricos

Reações Adversas

Depressão, ansiedade, insônia

Distúrbios oculares

Edema macular, aprofundamento do sulco palpebral

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (som que se origina no ouvido)

Distúrbios cardíacos

Arritmia, taquicardia, dor no peito

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Epistaxe (sangramento nasal)

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Prurido (coceira)

Distúrbios renais e urinários

Disúria (dificuldade para urinar que pode ser acompanhada de dor), incontinência urinária

Aumento de antígeno prostático específico

Laboratoriais

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar mais TRAVATAN® solução oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da próxima dose regular.

Uma superdose oftálmica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.