Bula de Tremfya — Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA

Biológico
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 22 de julho de 2026
Registro Anvisa 112363418

Esta é a bula do paciente de Tremfya, como aprovada pela Anvisa e publicada por Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 9.223,12

ver preço em todos os estados e genéricos →

Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Caneta Aplicadora

solução injetável

100 mg/1,0 mL

Solução Injetável

Solução injetável que contém 45 mg de guselcumabe em 0,45 mL em 1 caneta aplicadora preenchida.

Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 caneta aplicadora preenchida.

Solução injetável que contém 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 caneta aplicadora preenchida.

USO SUBCUTÂNEO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS E MENOS DE 70 KG

Cada 0,45 mL de TREMFYA® contém 45 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada 2 mL de TREMFYA® contém 200 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado

em banho de luz).

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com psoríase moderada a grave nos quais a condição não pode ser adequadamente controlada com tratamentos tópicos e/ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).

TREMFYA®, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) que tiveram uma resposta inadequada ou
que foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCDs).

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias biológicas
ou inibidores da janus-quinase (JAK).

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou ao
tratamento biológico.

TREMFYA® contém a substância ativa guselcumabe a qual é um tipo de proteína denominado de anticorpo monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da proteína denominada de IL-23, a qual está
presente em níveis elevados em pessoas com psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn.

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose

TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver
sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da

TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes
de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de póscomercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia)
grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer
mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes

Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em
pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas.

Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos,

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o

desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,

IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de

CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da

Nos estudos de psoríase em placas, a segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite psoriásica, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de TREMFYA®.

Nos estudos de doença de Crohn e colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA]) ou corticosteroides não parecem influenciar a segurança ou eficácia de guselcumabe.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em geladeira (temperatura de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz.

TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e

Dose – Adultos (18 anos de idade ou mais)

A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após

16 semanas de tratamento.

TREMFYA® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana

4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

TREMFYA® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após

24 semanas de tratamento.

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de
completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração

A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa

Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e

A primeira dose é de 400 mg e será administrada por 2 injeções consecutivas de 200 mg cada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo.

Depois da primeira dose, você terá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) quatro semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) após mais 4 semanas.

Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea). Seu médico irá

Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas.

Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico

Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de

Para administração subcutânea, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se você mesmo deve injetar

TREMFYA®. É importante não tentar auto-injetar-se até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro.

Um cuidador também pode administrar sua injeção de TREMFYA® após treinamento adequado.

O início do tratamento pode ser administrado por infusão intravenosa ou por injeção subcutânea:

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia do seu braço) durante pelo menos 1 hora.

• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois e, em seguida, uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

• A primeira dose é de 400 mg e será administrada por injeções sob a pele (subcutânea) em diferentes

• Depois da primeira dose, você receberá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de

200 mg cada) 4 semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg depois de um período adicional de 4 semanas.

Uma dose de manutenção será administrada por injeção subcutânea de 100 mg ou 200 mg. O seu médico

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento e

• Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas

Dose – Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos, recomenda-se que TREMFYA® seja administrado por um médico ou enfermeiro. Caso

o médico decida que um adulto cuidador poderá aplicar a injeção de TREMFYA® em casa, o adulto cuidador deve ser treinado pelo médico sobre a maneira correta de realizar a aplicação.

Psoríase em placas (12 anos de idade ou mais)

2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8

Para pacientes pesando menos que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg/0,45 mL):

1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente.

2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico

Artrite psoríasica (12 anos de idade ou mais)

2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8

Para pacientes pesando menos do que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas preenchidas de 45 mg/0,45 mL):

1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente. Esta dose será administrada por via subcutânea.

2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico

Psoríase em placas e Artrite Psoriásica

TREMFYA® não se destina à autoadministração pediátrica.

Uso subcutâneo. Se possível, evitar aplicar em áreas da pele que possuam leões de psoríase.

Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com
as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.

Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso".

Uso intravenoso. Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide
bula de TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola.

TREMFYA® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.

Uso intravenoso ou Uso subcutâneo. Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou com uma injeção subcutânea. Depois
de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea.

Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola.

TREMFYA® 100 mg ou 200 mg em caneta aplicadora preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções
especiais de descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.

Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA®. A caneta aplicadora
preenchida não deve ser agitada.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da caneta aplicadora preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve
ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo

A segurança e eficácia de TREMFYA® foi estabelecida em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave. A segurança e eficácia de TREMFYA® não foi estabelecida em indivíduos
pediátricos menores de 12 anos com psoríase em placas.

Artrite psoriásica

O uso de TREMFYA® em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos com artrite psoriásica juvenil é suportado pelas evidências de estudos bem controlados de TREMFYA® em indivíduos adultos e pediátricos com psoríase em
placas e em indivíduos adultos com artrite psoriásica, incluindo dados de eficácia, segurança e farmacocinética.

A segurança e eficácia de TREMFYA® não foi estabelecida em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos com artrite psoriásica.

Colite ulcerativa

A segurança e eficácia de TREMFYA® em pacientes pediátricos com colite ulcerativa não foram avaliadas,

A segurança e eficácia de TREMFYA® em pacientes pediátricos com doença de Crohn não foram avaliadas,

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas

TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Caneta aplicadora preenchida de 100 mg

O médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de TREMFYA® em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar TREMFYA® usando a caneta
aplicadora preenchida antes de tentar a injeção.

Leia estas Instruções para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e a cada vez que tiver uma nova administração. Pode haver novas informações. Converse com seu médico sobre sua condição
médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta com seu médico quaisquer dúvidas que possa ter.

Durante a injeção, empurre a alça totalmente para baixo até que o corpo verde-azulado não fique visível para injetar a dose completa.

NÃO LEVANTE A CANETA PREENCHIDA durante a injeção. Se o fizer, a caneta preenchida bloqueará e não receberá a dose completa.

Armazenar em geladeira de 2º à 8ºC. Não congelar.

Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Não agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum.

Caneta aplicadora preenchida de 100 mg

Alça

Corpo verde

Janela de visualiza ção

Proteção da agulha

Tampa inferior

Remova a tampa quando estiver pronto para injetar (veja a Etapa

2).

A alça está pressionada totalmente para baixo.

O corpo verde não é visível

Após o levantamento, a proteção da agulha trava e a faixa amarela fica visível.

Não levante durante a injeção.

Você vai precisar destes suprimentos:

• 1 algodão higienizante ou compressa gaze embebidos em álcool

• 1 bola de algodão ou compressa de gaze

• 1 curativo adesivo

• 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3)

1. Preparo para injeção

MIN

Inspecione o cartucho

Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.

Não aqueça de maneira alguma.

Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.

Não use se a data de validade estiver vencida.

Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada.

Selecione as seguintes áreas para injeção:

• Frente das coxas (recomendado)

• Parte de trás dos braços.

Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.

Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local da injeção

Lave bem suas mãos com sabão e água morna.

Limpe o local de injeção escolhido com um algodão higienizante ou compressa gazes embebidos wab com em álcool e deixe secar.

Inspecione o líquido

Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.

Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.

Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com

2. Injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida

Rotacione e puxe a tampa inferior

Sempre mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a remoção da tampa inferior.

Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa inferior.

Não coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha.

Não use a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® se cair após remover a tampa. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder.

Posicione sobre a pele

Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele no local que irá aplicar (cerca de 90 graus em relação ao local da injeção).

Empurre a alça diretamente para baixo

Medicação injeta quando você empurra. Faça isso a uma velocidade que seja confortável para você.

Não levante a caneta aplicadora preenchida durante a injeção. A proteção da agulha será bloqueada e a dose completa não será administrada.

Complete a injeção

A injeção é concluída quando a alça é empurrada para baixo, você escutará um clique e o corpo verde não será mais visível.

Levante a caneta aplicadora preenchida

A faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.

3. Depois da injeção

Descarte a caneta aplicadora preenchida usada

Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.

Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.

Não jogue fora (elimine) a sua caneta aplicadora preenchida juntamente com o lixo doméstico.

Não recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha o local pressionado com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.

A injeção está agora completa!

Caneta aplicadora preenchida de 200 mg

Seu médico irá dizer se você precisará de 1 ou 2 canetas preenchidas.

Importante:

TREMFYA® é apresentado na forma de uma caneta aplicadora preenchida de uso único contendo uma dose de 200 mg.

Caso o médico decida que você ou um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de TREMFYA® em casa, você deverá receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar TREMFYA® usando a caneta
aplicadora preenchida.

Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e sempre que receber uma nova caneta aplicadora preenchida. Pode haver novas informações. Este manual de instruções
não substitui uma conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Por favor, leia atentamente as instruções de aplicação antes de iniciar a injeção do medicamento e discuta quaisquer dúvidas com seu médico ou enfermeiro.

Cada caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta aplicadora preenchida usada (ver Etapa 4) após a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize sua caneta aplicadora preenchida.

Armazenar em geladeira de 2°C à 8°C.

Não congelar.

Não agitar a caneta aplicadora preenchida.

Mantenha a caneta aplicadora preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos.

Visão geral da caneta aplicadora preenchida de 200 mg

Antes do uso

Depois do uso

A haste do êmbolo preenche a janela de visualização

Janela de

Visualização

Trava Amarela da Agulha

Agulha Fina

Oculta

Você precisará de:

• 1 ou 2 canetas preenchidas com base na dose prescrita pelo seu médico

A embalagem não contém:

• algodão higienizante com álcool

• Bolas de algodão ou compressas de gaze

• Curativos adesivos

• Recipiente para objetos cortantes (Vide Etapa 4)

Tampa

Não remova até estar pronto para injetar (vide Etapa 3)

Verifique a sua dose para ver se necessita utilizar 1 ou 2 canetas aplicadoras preenchidas e inspecione a(s) embalagem(s)

Retire a(s) embalagem(s) com a caneta aplicadora preenchida da geladeira.

Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem.

Não utilize a caneta aplicadora preenchida se a data de validade estiver vencida ou se a embalagem estiver

Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder..

ESPERE

MIN.

Deixe que TREMFYA® chegue à temperatura ambiente

Deixe o cartucho sobre uma superfície plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.

Não aqueça a caneta aplicadora preenchida de nenhum outro modo.

2. Preparo para injeção

Inspecione o líquido na janela para ver se que é incolor a amarelo-claro

Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.

Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal.

Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder..

• Região inferior da barriga (abdômen inferior)

• Parte de trás dos braços (se o cuidador estiver aplicando a injeção em você)

Se você precisar de 2 injeções para completar sua dose, escolha áreas diferentes ou deixe pelo menos 5 centímetros entre os locais de injeção.

Não injete na pele se ela estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.

Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local da injeção escolhido com algodão higienizante com álcool e deixe secar.

3. Injete TREMFYA® usando a caneta preenchida

Remova a tampa quando estiver pronto para injetar

Não Toque Na Trava Amarela Da Agulha!

Isso pode iniciar a injeção e você não receberá a dose.

Puxe a tampa para fora na direção horizontal. É normal ver algumas gotas de líquido.

Injete TREMFYA® dentro de 5 minutos após remover a tampa.

Não coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha.

Não use a caneta aplicadora preenchida se ela tiver caído após a remoção da tampa.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder.

CLIQUE!

Posicione a caneta aplicadora preenchida reta no local da injeção e depois aperte e segure a caneta aplicadora preenchida

Não Levante A Caneta Aplicadora Preenchida Durante a Injeção!

Caso você levante, a trava amarela da agulha irá travar e a dose completa não será administrada.

Posicione a caneta aplicadora preenchida reta no local da injeção com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualização voltada para você.

Pressione a caneta aplicadora preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele.

Você ouvirá o primeiro clique.

SEG.

CLIQUE!

Continue pressionando a caneta aplicadora preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique

O processo está quase concluído.

Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a injeção está concluída

A injeção estará completa quando a haste do êmbolo parar de se mover e preencher a janela de visualização.

Levante na direção vertical

Se a dose prescrita necessitar de duas injeções, repita os Passos 2 a 4 com a segunda caneta preenchida.

4. Depois da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção.

Mantenha o local da injeção pressionado com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare.

Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.

Agora a injeção está completa!

Descarte a caneta aplicadora preenchida e a tampa usadas

Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.

Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orientações do seu médico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.

Não jogue fora (descarte) sua caneta aplicadora preenchida em seu lixo doméstico.

Caneta aplicadora preenchida de 45 mg

EQUIPAMENTO DE USO ÚNICO

TREMFYA® é apresentado na forma de uma caneta aplicadora preenchida de uso único que permite que você selecione a dose específica para o paciente e prescrita pelo médico.

Caso o paciente não esteja seguro quanto a dose correta, informe-o para contatar o médico antes que seja realizada a injeção.

Caso o médico decida que um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de TREMFYA® em casa, o cuidador deverá receber treinamento sobre a forma correta de preparar e injetar TREMFYA® antes de usar a caneta aplicadora preenchida. Se o cuidador ainda não foi treinado, ou tem alguma dúvida, oriente-o a
buscar o médico.

Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e sempre que receber uma nova caneta aplicadora preenchida. Pode haver novas informações.

Este manual de instruções não substitui uma conversa com o médico sobre a condição médica do paciente ou seu tratamento.

Cada caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta aplicadora preenchida usada após uma dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela.

Não reutilize a caneta aplicadora preenchida.

Armazenar em geladeira de 2°C à 8°C.

Não congelar a caneta aplicadora preenchida.

Não agitar a caneta aplicadora preenchida.

Mantenha a caneta aplicadora preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos.

Visão geral da caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL.

ESPERE

MIN.

Deixe que TREMFYA® chegue à temperatura ambiente e inspecione o cartucho.

Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.

Não aqueça a caneta aplicadora preenchida de nenhum outro modo.

Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem.

Não use a caneta aplicadora preenchida se a data de validade estiver vencida ou se a embalagem estiver

Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com

2. Preparo para injeção

• Região inferior da barriga (abdômen inferior), evitando a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.

• Parte de trás dos braços

Não injete na pele tenra, ferida, vermelha, escamosa, dura, espessa, com cicatrizes ou afetada pela psoríase.

Limpe o local da injeção escolhido com um algodão/cotonete higienizante com álcool e deixe secar ao ar.

Inspecione o líquido na janela de visualização

Retire a caneta aplicadora preenchida da embalagem.

Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser claro e incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal.

Em caso de dúvida, entre em contato com o médico ou farmacêutico para instruções de como proceder.

3. Remova as bolhas de ar

Deixe a caneta preenchida apontada para cima durante este passo

Dar leves batidas na caneta aplicadora preenchida para mover bolhas de ar para cima mesmo se você não ver bolhas de ar

Segure a caneta aplicadora preenchida com a tampa verde-azulada apontada para cima.

Dê leves batidas perto da janela de visualização. Isso fará com que quaisquer bolhas de ar se elevem até o topo.

Não inverta a caneta aplicadora preenchida para baixo até que as bolhas de ar sejam removidas.

Remova a tampa

Continue segurando a caneta aplicadora preenchida com a tampa verde-azulada apontada para cima, então puxe a tampa para remover.

Deixe as mãos longe do protetor laranja da agulha após a tampa ser removida.

Empurrar o protetor da agulha precocemente pode travar a caneta preenchida e não ser capaz de administrar a dose.

Não coloque a tampa novamente na caneta aplicadora preenchida, pois essa ação pode danificar a agulha.

Não use a caneta aplicadora preenchida caso ela tenha caído após remover a tampa. Entre em contato com o médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta aplicadora preenchida.

Pressione o êmbolo até parar para empurrar as bolhas de ar para fora

Continue segurando a caneta preenchida com o protetor laranja da agulha apontado para cima.

Confirme que as bolhas de ar foram removidas analisando se a faixa de preparação laranja não está mais visível no entalhe de seleção de dose.

O líquido pode esguichar para fora. Isso é normal.

4. Ajustar a dose

Gire o êmbolo para ajustar a dose

Gire o êmbolo até que a linha da dose e o número da dose que correspondam a dose prescrita (veja tabela abaixo) está no entalhe de seleção de dose conforme ilustrado na imagem acima.

Se a dose prescrita pelo médico estiver entre:

40 mg a 45 mg. Você precisará de 1 caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL para receber a dose total. Veja tabela A.

50 mg a 90 mg. Você precisará de 2 canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg / 0,45 mL para receber a dose total. Veja Tabela B.

Tabela A: 1 caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL.

Dose total de 40 a 45 mg.

Dose prescrita

40 mg

45 mg

Tabela B: 2 canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg / 0,45 mL.

Dose total de 50 a 90 mg.

Dose prescrita

Caneta 1

Caneta 2

50 mg

55 mg

60 mg

65 mg

70 mg

75 mg

80 mg

85 mg

90 mg

5. Injetar TREMFYA®

Leia todos os sub-passos de A até D antes de injetar.

Posicione a caneta aplicadora preenchida direto no local de injeção

Posicione a caneta aplicadora preenchida direto no local de injeção com o protetor laranja da agulha contra a pele e a janela de visualização voltada para você.

Continue a segurar a caneta aplicadora preenchida contra a pele.

Empurre a caneta aplicadora preenchida para inserir a agulha dentro da pele e a segure na posição

Ainda não pressione o êmbolo.

Não levante a caneta aplicadora preenchida da pele.

Empurre a caneta aplicadora preenchida na pele até que o protetor laranja da seringa parar de inserir a agulha na pele. Um pouco de laranja ainda estará aparecendo.

Pressione o êmbolo devagar até o final até que pare de injetar TREMFYA®

Não levante a caneta aplicadora preenchida da pele durante a injeção, pois o protetor laranja da agulha irá travar, e você não conseguirá administrar a dose completa.

Você vai sentir um pouco de resistência enquanto você pressiona o êmbolo. Isso é normal.

Caso uma dose pequena for ajustada, o êmbolo vai mover apenas uma distância curta.

Segure e confirme que a injeção foi completa

Segure a caneta aplicadora preenchida na posição e continue empurrando contra a pele por 5 segundos.

Confirme se a injeção foi completa checando que:

1) você não consegue mais pressionar o êmbolo;

2) a linha azul de dose selecionada não está mais visível;

3) apenas o número da dose selecionada está visível no entalho de seleção de dose.

Após confirmação, levante a caneta aplicadora preenchida da pele.

O protetor laranja da agulha vai se estender e travar.

É normal ver um pouco de líquido presente na janela de visualização.

6. Depois da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha uma leve pressão sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare.

Descarte a caneta aplicadora preenchida

Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.

Não jogue fora (descarte) sua caneta aplicadora preenchida em seu lixo doméstico.

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa, até 14% dos pacientes nos estudos clínicos de psoríase e atrite psoriásica e aproximadamente 11% dos pacientes nos estudos da doença de

Crohn).

O perfil geral de segurança em pacientes tratados com TREMFYA® foi similar para pacientes com psoríase, artrite psoriárica, colite ulcerativa e doença de Crohn.

Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica

O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo de ajuste de dose de indução QUASAR, GALAXI 1) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE,

ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS) e estudo de manutenção psoríase em placas, 1.229 pacientes com artrite psoriásica, 1.228 pacientes com colite ulcerativa e 1.089 pacientes com doença de Crohn. A duração da exposição à TREMFYA® é apresentada na Tabela 1.

A Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, doença de

Crohn e colite ulcerativa bem como da experiência de pós-comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a
frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1 / 1.000 para <1/100), rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis).

Aumento de transaminases

Contagem de neutrófilos diminuída

Em dois estudos clínicos de fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST],
enzima do fígado, teste de unção do fígado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequência no grupo tratado com TREMFYA® (8,6% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo
de 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos

adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes

Baseado em avaliações laboratoriais, a maioria dos aumentos das transaminases (ALT e AST) foi ≤ 3x limite superior da normalidade (LSN). Aumentos das transaminases de > 3 a ≤ 5 x LSN e > 5 x LSN foram baixos
na frequência, ocorrendo mais frequentemente no grupo guselcumabe a cada 4 semanas comparado com o grupo guselcumabe a cada 8 semanas (Tabela 3). Um padrão semelhante da frequência por severidade e por
grupo de tratamento foi observado até o final do estudo clínico de 2 anos fase 3 de artrite psoriásica.

Tabela 3: Frequência de pacientes com aumento das transaminases pós-linha de base em dois estudos

ALT

LSN

AST

LSN a b c número de pacientes com pelo menos uma avaliação após linha de base para o teste laboratorial

Nos estudos clínicos de psoríase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo

TREMFYA® a cada 8 semanas nos estudos clínicos de artrite psoriásica, e ao longo de 5 anos a incidência

Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e não levou à descontinuação do tratamento.

frequência nos grupos tratados com guselcumabe (1,6% dos pacientes) do que no grupo placebo (0,6% dos transaminases foram relatados em 2,9% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e em 2,8% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 100 mg

Baseado em avaliações laboratoriais nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, a frequência de elevações de ALT ou AST foi menor do que a observada nos estudos clínicos de Fase 3 de
artrite psoriásica. Nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, durante o período controlado por placebo (até a Semana 12), elevações de ALT (<1% dos pacientes) e AST (<1% dos pacientes)
≥3x o limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Ao longo do período de aproximadamente um ano, elevações de ALT (<2% dos pacientes) e AST (<1,5% dos pacientes) ≥3x o
limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Na maioria dos casos, o

Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, o evento de diminuição da contagem de neutrófilos foi relatada com mais frequência no grupo tratado com

TREMFYA® (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminuição da contagem de neutrófilos no sangue foi leve, transitória, não associada à infecção e não levou à descontinuação do

Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com TREMFYA® (1,1%)
do que no grupo placebo (0,7%). Até a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com TREMFYA® relataram gastroenterite. Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação
de TREMFYA® até a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica durante o período controlado por placebo foram semelhantes às observadas nos estudos clínicos

Em dois estudos clínicos de fase 3 de psoríase até a Semana 48, 0,7% das injeções de TREMFYA® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Até a Semana 264, 0,4% das injeções
de TREMFYA® foram associadas a reações no local da injeção. As reações no local de injeção foram,

geralmente, de intensidade leve a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de

Em dois estudos clínicos de fase 3 para artrite psoríasica, ao longo da Semana 24, o número de pacientes que reportaram 1 ou mais reações no local de injeção foi baixa e um pouco mais alto nos grupos TREMFYA®
do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo TREMFYA® a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo TREMFYA® a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou

TREMFYA® por conta de uma reação no local de injeção durante o período controlado por placebo dos estudos clínicos de artrite psoriásica. Ao longo de 1 ano, a proporção de pacientes relatando uma ou mais
reação no local de injeção foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de injeções associadas com reações no local de injeção observadas
nos estudos clínicos de artrite psoriásica ao longo do período controlado por placebo foi semelhante às taxas observadas nos estudos clínicos de psoríase.

No estudo clínico de manutenção de Fase 3 da colite ulcerativa até a Semana 44, a proporção de pacientes que relataram 1 ou mais reações ao guselcumabe no local da injeção subcutânea foi de 7,9% (2,5% das
injeções) no grupo de guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e nenhuma injeção no grupo guselcumabe 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. A maioria das reações no local da injeção foram leves e

Nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn até a Semana 48, a proporção de pacientes que relataram uma ou mais reações no local da injeção subcutânea de guselcumabe foi de 4,1% (0,8% das
injeções) no grupo de tratamento que recebeu indução intravenosa de guselcumabe 200 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e de 1,4% (0,6% das injeções) nos pacientes no grupo que recebeu indução
intravenosa de guselcumabe 200 mg seguida por 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram, em geral, leves; nenhuma foi grave.

Em um estudo clínico de Fase 3 da doença de Crohn até a Semana 24, a proporção de pacientes que relataram uma ou mais reações no local da injeção de guselcumabe foi de 5,2% (0,9% das injeções) no grupo de
tratamento que recebeu indução subcutânea de 400 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e de 2,6% (0,5% das injeções) nos pacientes no grupo que recebeu indução subcutânea de 400 mg de guselcumabe seguida por 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram leves;

Em estudos clínicos, 5% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8%
apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com TREMFYA®. Nas análises agrupadas de fase 3 em pacientes com psoríase,

aproximadamente 15% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até

264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes
tratados com TREMFYA®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou

Nas análises agrupadas de fase 2 e 3 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução intravenosa seguida de manutenção subcutânea, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com
guselcumabe por até 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Na análise de Fase 3
até a Semana 24 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução subcutânea seguida de manutenção subcutânea, 9% (n=24) dos pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos
antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, 13% (n=3) tinham anticorpos que foram classificados como anticorpos neutralizantes, o que equivale a 1% dos indivíduos tratados com guselcumabe.

Os anticorpos antidroga não foram associados a uma menor eficácia ou ao desenvolvimento de reações no

Nas análises combinadas das Fases 2 e 3 até a Semana 48 em pacientes com doença de Crohn tratados com indução intravenosa seguida de regime de dose de manutenção subcutânea, aproximadamente 5% (n=30) dos
pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% (n=2) tinham anticorpos classificados como anticorpos neutralizantes, o que equivale a 0,3% dos pacientes tratados com guselcumabe. Em uma análise da Fase 3 até
a Semana 24 em pacientes com doença de Crohn tratados com indução subcutânea seguida de regime de dose desenvolveram anticorpos antidroga. Nenhum dos pacientes apresentou anticorpos classificados como
anticorpos neutralizantes. Os anticorpos antidroga não foram associados à redução da eficácia ou ao

No estudo PROTOSTAR, anticorpos a guselcumabe não foram associados com alterações em farmacocinéticas, eficácia clínica ou desenvolvimento de reações no local da injeção. Entretanto, o baixo número de indivíduos que foram positivos para anticorpos a guselcumabe limita conclusões definitivas.

População pediátrica

Psoríase em placas e artrite psoriásica

TREMFYA® foi avaliado no estudo clínico denominado PROTOSTAR. O perfil de segurança de

TREMFYA® neste estudo foi consistente com o perfil de segurança relatado nos estudos de psoríase em

placa em adultos. É esperado que o perfil de segurança de TREMFYA® em pacientes pediátricos com artrite psoriásica seja consistente com o perfil de segurança para pacientes pediátricos com psoríase em placas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - São José dos Campos – Brasil

Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87

USPI 2411

VP PFP TV 12.0

26/11/2020

4171670/20-1

Bula Inicial da nova apresentação

VP_PFP TV 1.0/VPS_PFP TV 1.0

VP: 4 e 6

VPS: 5 e 8

VP_PFP TV 2.0/VPS_PFP TV 2.0

VP_PFP TV 3.0/VPS_PFP TV 3.0

VP_PFP TV 4.0/VPS_PFP TV 4.0

VP_PFP TV 5.0/VPS_PFP TV 5.0

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS

X 1 ML ACOP EM CAN APLI

200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS

X 2 ML ACOP EM CAN APL

VP_PFP TV 6.0/VPS_PFP TV 6.0

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS

X 1 ML ACOP EM CAN APLI

200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS

X 2 ML ACOP EM CAN APL

VP_PFP TV 7.0/VPS_PFP TV 7.0

VP_PFP TV 8.0/VPS_PFP TV 8.0

13/1/2020

0140337/20-1

1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial

14/9/2020

20/9/23

1002416/23-0

19/9/23

0991821/23-3

11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*)

19/9/23

VPS: 2, 3, 5, 6, 8, 9 e

VP: Dizeres legais

VPS: Dizeres legais

VP: Apresentações, 1,

4, 6, 8 e Dizeres Legais

VPS:Apresentaçõe s, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9,

10 e Dizeres Legais

VP: 4, 5 e Dizeres

Legais

VPS: 3, 5, 7, 8, 9 e

5/11/24

26/4/24

0562876/24-8

11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

4/11/24

25/3/25

17/7/24

11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

24/3/25

VP_PFP TV 9.0/VPS_PFP TV 9.0

VP: 4, e Dizeres Legais

e9 e9 e9

0155168/25-0

0155231/25-7

0155216/25-3

11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado – Maior

22/04/2026

391378/26-1

23/03/2026

0280272/26-0

11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*)

23/03/2026

VP: Dizeres Legais

VPS: Dizeres Legais

VP_PFP TV 11.0/VPS_PFP TV 11.0

VP_PFP TV 12.0/VPS_PFP TV 12.0

seringa preenchida

solução injetável

100 mg/1,0 mL

Solução Injetável

Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.

Solução injetável que contém 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 seringa preenchida.

USO SUBCUTÂNEO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COM 70 KG OU MAIS

Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada 2 mL de TREMFYA® contém 200 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Psoríase em placa

TREMFYA®, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) que tiveram uma resposta inadequada
ou que foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCDs).

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de póscomercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.

Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com
você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia

pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas.

Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos,

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o

desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo,

IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de

Nos estudos de psoríase, a segurança e eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos de artrite psoriática, o uso concomitante
de MTX não pareceu influenciar a segurança ou eficácia do TREMFYA®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em geladeira (temperatura de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz.

TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e

Dose – Adultos (18 anos de idade ou mais)

A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após

16 semanas de tratamento.

TREMFYA® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0,

Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

TREMFYA® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após

24 semanas de tratamento.

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via

intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração

A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa

Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e

A primeira dose é de 400 mg e será administrada por 2 injeções consecutivas de 200 mg cadas sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo.

Depois da primeira dose, você terá uma segunda dose de 400 mg 2 injeções consecutivas de 200 mg cada) quatro semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) mg após mais 4 semanas.