Bula de Tropinal — EMS Sigma Pharma LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido

300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg. Embalagem contendo 4 ou 20 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada ......... ......... 316,2 mg* butilbrometo de escopolamina ......... ......... 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ......... 104 mcg metilbrometo de homatropina ......... ......... 1 mg
excipiente** q.s.p ......... ......... 1 com
*equivalente a 300 mg de dipirona.
** estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido e croscarmelose sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TROPINAL® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TROPINAL® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas. TROPINAL® é contraindicado
durante a gestação e a amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de TROPINAL® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com TROPINAL®,
principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes
tomando TROPINAL®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com

TROPINAL®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres
grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a

amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 25,29 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio)
ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos do álcool e TROPINAL® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos: Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o
medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração.

Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea. A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com
perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves podem necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado
e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0593

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia /SP – CEP 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800 019 19 14

Esta Bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

bula-pac-676138-SIG-v1

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

31/08/2015

29/04/2020

28/04/2025

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

0774446/15-3

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

1328518/20-1

10450 - SIMILAR
- Notificação de

Alteração de Texto

0570277/25-6 de Bula - publicação no Bulário RDC

10450 - SIMILAR
- Notificação de

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR ESTE

III-DIZERESLEGAIS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

III-DIZERES LEGAIS

Padronizações nos textos de bula.

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

comprimidos

comprimidos

VP comprimidos.
de solução.

VPS

VP

Comprimido de 300 mg +

6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg.

Embalagem contendo 4 ou

20 unidades.

Solução de 300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1

Padronizações nos textos de bula.

VPS

mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL ou 15 mL.

dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Solução

300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

APRESENTAÇÕES

Solução de 300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL ou 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém:
dipirona monoidratada ......... ......... 316,218 mg* butilbrometo de escopolamina ......... ......... 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ......... 104 mcg metilbrometo de homatropina ......... 1 mg veículo** q.s.p ......... ......... 1 mL***
*Corresponde a 300 mg de dipirona.
**polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.
***Cada 1 mL equivale a cerca de 24 gotas (24 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 0,0417 mg (0,0417 mg/gota).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TROPINAL® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento
auxiliar das anexites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TROPINAL® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas. TROPINAL® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínica. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de TROPINAL® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com TROPINAL®,
principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes
tomando TROPINAL®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com

TROPINAL®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres
grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando medicação usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento com a droga contra o risco potencial de
prescrever a droga durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os efeitos do álcool e TROPINAL® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Este medicamento contém 23,84 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução: Em média, 24 a 48 gotas, três vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o
medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração.

Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea. O bromidrato de hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação
da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves podem necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado
e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0593

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia /SP – CEP 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC 0800 019 19 14

Esta Bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

bula-pac-676138-SIG-v1

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

31/08/2015

29/04/2020

28/04/2025

0774446/15-3

1328518/20-1

0570277/25-6

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

10450 SIMILAR Notificação de

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Versões (VP/VPS)

Data de aprovação

Itens de bula

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

III-DIZERESLEGAIS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

III-DIZERES LEGAIS

Apresentações relacionadas

de solução oral.

de solução oral.

VP comprimidos.
de solução.

VPS

10450 SIMILAR Notificação de

Padronizações nos textos de bula.

Padronizações nos textos de bula.

VP

VPS

Solução de 300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL ou 15 mL.