Bula de Trumenba — Pfizer Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Trumenba® (vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças causadas por Neisseria meningitidis do grupo B.

Essa bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, de ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Trumenba® estimula a produção de anticorpos que neutralizam a bactéria Neisseria meningitidis do grupo B causadora de meningite.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Trumenba® não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a essa vacina ou a quaisquer componentes da fórmula e também por pessoas que apresentaram reações alérgicas intensas (por exemplo, anafilaxia) após uma dose
anterior de Trumenba® ou de qualquer componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como para todas as vacinas injetáveis, a supervisão e um tratamento médico apropriado sempre devem estar prontamente disponíveis para um raro evento anafilático após a administração da vacina. Trumenba® não
deve ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Assim como acontece com outras vacinas injetáveis, a síncope (desmaio) pode ocorrer em associação com a administração de Trumenba®. Procedimentos devem estar previstos para evitar lesões por desmaio.

Assim como em qualquer vacina intramuscular, Trumenba® deve ser administrado com cuidado em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) ou qualquer problema de
coagulação ou em pessoas que recebem medicação anticoagulante, a menos que o potencial benefício supere claramente o risco de administração.

Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem quimioterapia ou imunossupressoras, podem apresentar uma diminuição na resposta imunológica a Trumenba®.

medicações

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Pessoas com certas deficiências específicas do sistema imune, a saber, a deficiência de um componente chamado complemento, e pessoas recebendo tratamento que inibe a ativação de parte específica do sistema imune
chamada complemento terminal (por exemplo, tratamento com eculizumabe) têm risco aumentado de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis dos sorogrupos B, mesmo que desenvolvam anticorpos após a
vacinação com Trumenba®.

Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Trumenba® pode não proteger todos os receptores da vacina.

Assim como para outras vacinas, a administração da vacina Trumenba® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor, como resfriado, não deve
resultar no adiamento da vacinação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Trumenba® apresentou influência desprezível ou nenhuma na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Entretanto, alguns efeitos mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Não há dados disponíveis sobre o uso de Trumenba® durante a gravidez e a lactação. Trumenba® deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos (prejudiciais) à fertilidade feminina.

Não há dados sobre a fertilidade em humanos.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas

Trumenba® pode ser administrado simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas: difteria, tétano e pertussis acelular com vacina do poliovírus inativado (dTPa-IPV), vacina contra papilomavírus humano
quadrivalente (HPV4), vacina meningocócica conjugada de sorogrupos A, C, W, Y (MenACWY) e vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular (dTpa).

Não misture Trumenba® com outras vacinas ou produtos na mesma seringa.

Indivíduos com capacidade de resposta imunológica debilitada devido ao uso de tratamento imunossupressor (incluindo radiação, corticosteroides, antimetabólitos e outros) podem não responder plenamente à imunização
com Trumenba®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Trumenba® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. As seringas devem ser armazenadas horizontalmente na geladeira para minimizar o tempo de redispersão do material. Descartar a
vacina caso esteja congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: suspensão branca homogênea.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia

Cronograma em duas doses: 0,5 mL cada, administradas em 0 e 6 meses.

Cronograma em três doses: duas doses de 0,5 mL administradas em intervalo mínimo de um mês, seguidas por uma terceira dose, pelo menos quatro meses após a segunda dose.

Uma dose de reforço deve ser considerada após o regime posológico para indivíduos com risco continuado de doença meningocócica invasiva.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Trumenba® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 10 anos.

Idosos

Trumenba® não foi estudado em adultos acima de 65 anos.

Método de administração

Somente injeção intramuscular. O local preferido para injeção é o músculo deltoide do braço.

Se, ao mesmo tempo, for administrada mais de uma vacina, deve-se aplicar em locais separados e com seringas diferentes.

Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade de Trumenba® com outras vacinas meningocócicas do sorogrupo B para completar a série de vacinação.

Incompatibilidades

Não misture Trumenba® com outras vacinas/produtos na mesma seringa.

Advertências especiais para descarte e manuseio

A vacina deve ser agitada vigorosamente para que se obtenha uma suspensão branca homogênea.

Não usar a vacina se ela não puder ser novamente suspensa.

A vacina deve passar por inspeção visual quanto à matéria particulada e à descoloração antes da administração.

Esse produto não deve ser usado caso se note matéria particulada ou descoloração.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia; náusea, dor muscular (mialgia); dor nas articulações (artralgia), calafrios; fadiga (cansaço),
vermelhidão (eritema), inchaço (endurecimento), dor no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, febre superior a 38°C.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas, síncope (desmaio).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A experiência de superdose é limitada. Em caso de superdose, recomenda-se o monitoramento das funções vitais e o possível tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.