Bula de Tylenol — Kenvue LTDA.
- Referência/Novo
- Versão de 11 de abril de 2024
- Registro Anvisa 157211214
Esta é a bula do paciente de Tylenol, como aprovada pela Anvisa e publicada por Kenvue LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
TYLENOL®
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Comprimidos Revestidos
500 mg e 750 mg
TYLENOL® paracetamol
TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 10, 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol.
TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20, 30 ou 100 comprimidos contendo 750 mg de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2.
2. Como este medicamento funciona?
TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais
de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de
TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Se você tem pressão alta, não use este produto por mais tempo do que o indicado no rótulo, a menos que indicado por um médico.
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na
ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos revestidos oblongos (ovalados) de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de
TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.5721.1214
Farmacêutico Responsável: Jean F. L. Festuccia – CRF - SP nº 29.625
Registrado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154,
São José dos Campos – SP
CNPJ 59.748.988/0001-14
Fabricado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 728 6767 www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
No.
Expediente
0429181/136*
Assunto
0429927/13- Alteração de
2*
Dados da petição/ notificação que altera a bula
Data do
No do
Assunto
texto de
Bula –
RDC
Notificaçã o de
Alteração
Bula –
RDC
Dados das alterações de bula
Data aprovação
Itens de Bula
Versões
Apresentações relacionadas
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
ADVERTÊNCIAS
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
VP
VP
core data sheet) da empresa.
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
0429181/13de Texto de Bula
6*
0429927/13- Alteração de
2*
0075629/14de Texto de Bula
6*
inicial de
VPS
VPS
VP
core data sheet) da empresa.
MODO DE USAR
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
0075647/14- Alteração de
4*
ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:
-
APRESENTAÇÃO
VP
VPS
0075629/146*
Texto de Bula –
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRA INDICAÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
0075647/144*
ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:
APRESENTAÇÃO
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
VPS
VP
0075644/140*
Texto de Bula –
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
ADVERTÊNCIAS
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
MEDICAMENTO?
6. Como devo usar este medicamento?
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
0075661/14- Alteração de
0*
0075644/140*
APRESENTAÇÕE
S COMPOSIÇÃO
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
COMO DEVO USAR ESTE
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
PODE ME CAUSAR?
VP
4/02/2014
0075661/14- Alteração de
0*
0086142/141*
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRA INDICAÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
VPS
VPS
PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS
PROPRIEDADESFARMACOCINETICAS
ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
Esta notificação se refere apenas à edição das bulas referentes ao processo de Tylenol compilando em um único arquivo as bulas que já haviam sido submetidas previamente.
05/08/2014
05/08/2014
18/11/2014
0634811/144*
0634811/144*
1037202/144*
Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula dos produtos relacionados
Correção da formatação da bula para correta visualização das figuras contidas nos itens
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR das bulas do paciente e profissional, respectivamente.
Melhorias no texto de bula nos pontos 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das bulas do profissional da saúde e do paciente, respectivamente, para esclarecer doses máximas diárias dos produtos de acordo com a faixa etária e o número máximo de gotas por dose para
crianças abaixo de 12 anos.
core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VPS
04/12/2014
08/10/2015
14/10/2015
04/03/2016
07/08/2017
1086227/147*
0896694/150*
0907973/154*
1328802/16
-4*
1652064/17-5*
Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, nas bulas do paciente e profissional da saúde, respectivamente
Inclusão de nova forma farmacêutica (comprimido mastigável), na concentração de
160mg
Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
Inclusão de melhorias nas instruções do modo de uso e de como abrir o medicamento.
mg
Adequação do texto do item:
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
VP
500mg
mg
07/08/2017
12/03/2018
1652064/17-5* Alteração de
0187443/18-8*
Composição: Atualização da nomenclatura DCB (Denominação Comum Brasileira) dos excipientes
Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa detentora do registro
500mg
produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa nos itens:
4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE
9. O QUE FAZER SEALGUÉMUSAR UMA
QUANTIDADEMAIOR DO QUEAINDICADA
DESTE MEDICAMENTO? e
6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
10. SUPERDOSE, na bula do paciente e do profissional de saúde, respectivamente.
mg
16/08/2018
0810566/18-9*
de bula
texto de bula
Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses nas indicações.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
mg
mg
1. INDICAÇÕES
13/09/2019
2167731/19-0*
17/09/2019
06/11/2019
2192832/19-1*
3053936/19-6*
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
1. INDICAÇÕES
mg
mastigáveis 160 mg
05/02/2020
0368632/20-9*
07/08/2019
descontinuação
1942142/19-7 temporária de fabricação ou importação
N/A
mastigáveis 160 mg
Retirada da bula do bulário eletrônico em função da descontinuação temporária de fabricação
Adequação dos textos dos itens:
VP
19/02/2021
0673553/21-3*
N/A
“COMPOSIÇÃO”
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
“6. COMO DEVO USAR ESTE
EDICAMENTO?”
“DIZERES LEGAIS”
VPS
“COMPOSIÇÃO”
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”
“DIZERES LEGAIS”
22/11/2021
4623708/21-7* Alteração de texto
Adequação do texto do item:
VPS
core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? (VP)
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (VPS)
01/02/2022
0703542/22-0*
Melhorias no texto de bula (VP) nos pontos:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?”
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Melhorias no texto de bula (VPS) nos pontos:
2. RESULTADOS E EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Separação entre as bulas dos produtos TYLENOL®
Bebê e TYLENOL® Criança
08/06/2022
4272873/22-9*
“1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?”
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
VP
17/07/2023
0737390/23-9*
14/07/2023
11005 - RDC
73/2016 NOVO 0725976/23- Alteração de
0* razão social do local de fabricação do medicamento
18/10/2023
19/01/2024
06/02/2024
09/04/2024
0049156/24-1
0074269/24-1
20/07/2023
1438 MEDICAMEN
TO NOVO Solicitação de
0751378/23-2 Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de
Empresa)
20/07/2023
1438 MEDICAMEN
TO NOVO Solicitação de
0751378/23-2 Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de
Empresa)
02/02/2024
11098 - NOVO
- Inclusão de nova
0131846/24-2 apresentação 18/03/2024 restrita ao número de
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
VP
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VPS
mg
11/04/2024
02/02/2024
unidades farmacotécnicas
11098 - NOVO
- Inclusão de nova apresentação restrita ao 18/03/2024
0131846/24-2 número de unidades farmacotécnicas
* Alterações relacionadas ao número de processo 25992.016284/73, no momento que o detentor do registro ainda era a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 11 de abril de 2024). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.