Bula de Tylenol Sinus — Kenvue LTDA.
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 17 de agosto de 2026
- Registro Anvisa 157211208
Esta é a bula do paciente de Tylenol Sinus, como aprovada pela Anvisa e publicada por Kenvue LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
TYLENOL SINUS®
Kenvue LTDA.
Comprimidos Revestidos
500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina
TYLENOL SINUS® paracetamol e cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido em embalagem com 24 ou 36 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 30mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina).
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80.
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30
minutos após a administração.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar TYLENOL SINUS® em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Você não deve usar TYLENOL SINUS® se você tem hipertensão arterial (pressão alta) grave ou não controlada, ou doença ou insuficiência renal grave súbita (aguda) ou de longo prazo
(crônica).
Este
medicamento
contraindicado
para
menores
de
anos.
TYLENOL SINUS® não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para
Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando
contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina. Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, ou ainda piora de
problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia. Interrompa imediatamente o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor de cabeça em trovoada (atinge sua intensidade máxima
subitamente), associada ou não a enjoos ou vômitos, confusão mental, alteração visual ou convulsão. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial
coronariana, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de urinar devido a aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar TYLENOL SINUS® ou qualquer outro analgésico.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente.
A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas.
A absorção de TYLENOL SINUS® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
TYLENOL SINUS® não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar TYLENOL
SINUS®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas.
Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e dióxido de titânio.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
TYLENOL SINUS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL SINUS® é um comprimido de coloração verde clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo
8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
TYLENOL SINUS® não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de
7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia.
Em estudos pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria,
retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível, hiperatividade psicomotora, Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível, tremor, sonolência, arritmia,
infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem)
pode causar dano hepático. Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e
alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina).
Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,
disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças.
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e
sintomas de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.5721.1208
Registrado e produzido por:
Kenvue Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos
Campos - SP
CNPJ 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
Dados da submissão eletrônica do
30/01/2014
No. Expediente
0075207/14‐0*
Dados da petição/ notificação que altera a bula
Assunto
do
N do
Assunto
de
Alteração de texto de Bula – RDC
Dados das alterações de bula aprovação
30/01/2014
Itens de Bula
‐ALTERAÇÃO
DO
RESPONSÁVEL TÉCNICO
‐ ADEQUAÇÃO DA BULA
DE ACORDO COM O
CCDS (COMPANY CORE
DATA SHEET) PARA OS
ITENS:
‐ O QUE DEVO
SABER ANTES DE
‐ QUAIS OS MALES QUE
‐COMO
FUNCIONA?
‐ O QUE FAZER SE
-CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
‐ADVERTÊNCIAS
PRECAUÇÕES
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mg de mg de cloridrato de
16/04/2014
15/12/2014
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0294621/14-1*
1121989/14-1*
de
15/12/2014
0359640/17-1*
0359640171
de
06/03/2017
de
Alteração de texto de Bula – RDC
16/04/2014
‐ REAÇÕES ADVERSAS
‐ SUPERDOSE
Data Sheet - CCDS) para os itens:
‐ QUANDO NÃO DEVO
- O QUE DEVO SABER
‐ QUAIS OS MALES QUE
- CONTRAINDICAÇÕES
- REAÇÕES ADVERSAS
Alterado texto nos pontos:
4. CONTRAINDICAÇÕES da bula do paciente e do profissional, respectivamente.
mg de de
mg de de mg de
Data Sheet - CCDS) para os itens:
ANTES DE USAR
20/06/2017
1234225/17-4*
0215984/18-8*
1234225174
0215984/18-8
de
de
20/06/2017
do item
COMPOSIÇÃO quanto a nomenclatura da
DCB (Denominação Comum
Brasileira).
Data Sheet - CCDS) para o item:
de
mg de mg de cloridrato de
mg de de
0784979/18-6*
26/08/2019
2052502/198**
0784979/18-6
de
de
26/08/2019
10. SUPERDOSE, e
DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do profissional de saúde, respectivamente.
Data Sheet - CCDS) para o item:
10. SUPERDOSE, e
DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do profissional de saúde, respectivamente.
mg de de
mg de
01/02/2022
08/06/2022
9. REAÇÕES ADVERSAS
0409543/225**
as informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
MEDICAMENTO? (VP)
6.
INTERAÇÕES (VPS)
Melhorias no texto de bula nos pontos:
MEDICAMENTO? (VP)
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS (VPS)
PRECAUÇÕES (VPS)
4272984/225**
08/06/2022
Pequenas alterações textuais nos seguintes pontos:
- COMPOSIÇÃO
de
de
de
500 mg de mg de cloridrato de
VP
mg de de
17/07/2023
0737223/235**
14/07/2023
0725974/233**
11005
RDC
73/2016 - NOVO Alteração de Razão
Social do Local de
Fabricação do
Medicamento
04/10/2023
mg de de
mg de de
mg de de
DIZERES LEGAIS (VP/VPS)
15/01/2024
30/04/2024
0048477/24-9
0569511/24-1
20/07/2023
0751018/23-6
1438
NOVO - Solicitação de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
15/01/2024
as informações de segurança do produto de acordo com o atual
CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
PODE ME CAUSAR? (VP)
PRECAUÇÕES (VPS)
9.REAÇÕES
ADVERSAS (VPS)
as informações de segurança do produto de acordo com Ofício nº
1396409237 e recomendações da Comissão,
Comitê de Avaliação do Risco em
Farmacovigilância (PRAC) e do Comitê dos
Medicamentos para Uso
Humano (CHMP).
VP:
4.
O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
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4. CONTRAINDICAÇÕES.
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24/02/2025
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RDC
73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
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5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR
VPS
7.CUIDADOS
DE
ARMAZENAMENTO DO
VP:
mg de de
mg de
17/08/2026
Gerado no momento do peticionamento
VPS
de
VPS
mg de de
* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.218874/2002-32, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.
** Alterações relacionadas ao número de processo 25351.030029/2019-85, no momento que o detentor do registro ainda era a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 17 de agosto de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.