Bula de Umma — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

UMMA é destinado para o tratamento de infecções vulvovaginais causadas pelo fungo Candida albicans.

2.

2. Como este medicamento funciona?

UMMA é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

UMMA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a

AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 5 dias após o fim do tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com UMMA. Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento com

UMMA. O paciente não deve estar usando medicação sistêmica (antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores) durante o tratamento UMMA, pois esses podem afetar doenças fúngicas. Caso ocorra o contato do creme com os olhos, esses devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15
minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, essa deve ser lavada com água e sabão. Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para
confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem predispor a paciente a infecções vaginais fúngicas recorrentes.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Pacientes idosas

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas.

Gravidez e lactação: como não existem estudos adequados realizados em mulheres grávidas, UMMA somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica e se os potenciais benefícios justificarem
os riscos potenciais ao feto.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com UMMA.

Interações medicamento - medicamento

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo),
pois podem afetar doenças fúngicas.

UMMA pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

UMMA pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

UMMA apresenta-se como creme branco, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de UMMA é um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas do creme), por via vaginal, em dose única.

Esta quantidade de creme contém 100mg de nitrato de butoconazol. A higienização das mãos é necessária antes e após a aplicação.

Introduzir um aplicador cheio (5g), profundamente na vagina.

Instruções de uso:

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 1 aplicação.

O aplicador totalmente preenchido consome a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo do medicamento é calculado para dose única.

1. Lavar as mãos antes e após o uso de UMMA e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).

4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).

6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado
para que o creme não extravase o êmbolo (fig. 5).

7. Desrosqueie o aplicador e descarte a bisnaga.

8. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável conforme figuras abaixo:

9. Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

UMMA vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

UMMA vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.