Bula de Unak — Diffucap - Chemobrás Química e Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

UNAK® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), UNAK®pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;reduzir a
necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

UNAK® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A
aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). UNAK® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2.

2. Como este medicamento funciona?

UNAK® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue.

UNAK® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA) redutase.

UNAK® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. UNAK® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
colesterol (colesterol HDL). Ao tomar UNAK® e fazer dieta, você estará controlando a

quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol
pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta),
tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau, sexo masculino e após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

– Você não deve tomar UNAK® se for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes, tiver
– doença ativa do fígado;
– estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores
– da protease do vírus
– da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina
– ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila
– (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
– ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: UNAK® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com

UNAK®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando UNAK® não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista pode apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano.

Crianças: UNAK® não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando UNAK®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar UNAK® associado a qualquer um dos medicamentos listados a
seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do

HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite

C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona;
medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o
tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato,
outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como UNAK®. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto: UNAK® 10mg, 20mg e 40mg: comprimidos circulares, revestidos,

biconvexos, de coloração rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar UNAK® com água ou outra bebida. UNAK pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de UNAK® geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. UNAK® começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando

UNAK®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar UNAK®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando UNAK® 40 mg, seu

médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar UNAK® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer outro medicamento, UNAK® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.

Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado
enquanto estiver tomando UNAK®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01%e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas:

Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.

• dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves,incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir;
- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
- dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre,rubor;
- falta de ar (dispneia) e mal-estar;
- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos

nas células do sangue).

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• visão borrada, visão deficiente;

• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência,indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas);

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro: ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;

• aumento das mamas (muito raro).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das

Informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito

• raros podem não passar depois de parar com UNAK®: miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;

• problemas sexuais;

• diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver

com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento;

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida).

Valores laboratoriais:

Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro:. 1.0430.0043

Produzido por: Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Olímpio Rezende de Oliveira, nº 28

Bairro: Américo Silva. CEP: 35590174 Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

Registrado por: Diffucap Chemobras Química e Farmacêutica

Ltda. Rua Goiás, 1232 - Quintino Bocaiúva - Rio de Janeiro-RJ

CNPJ 42.457.796/0001-56

IndústriaBrasileira www.diffucap.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-282-9800

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/01/2025.

Código de arte: 15500506

Histórico de alterações de bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

XX / XX /

XXX

17/11/2023

24/04/2021

N◦ do expediente

Não disponível ( gerado durante o peticionamento)

1273855230

1573728214

Assunto

Notificaçã o de

Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

60/12.

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Bula VP

2. COMO ESSE

FUNCIONA?

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

Bula VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Dados das alterações de bulas

Bula VP

SABER ANTES DE

USAR ESTE
? DIZERES

LEGAIS BULA

VPS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

Versões (VP/VPS
)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

mg.

VP / VPS

mg.

VPS

mg.

17/11/2020

20/09/2019

4044551208

2221803/19-3

60/12.

10457-Inclusão

Inicial de texto de

Bula RDC 60/12

N/A

NA

N/A

NA

N/A

NA

N/A

NA

BULA VP:

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME

CAUSAR?

BULA VPS:

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

DIZERES LEGAIS.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA

VP/VPS

VP/VPS

mg.

mg.