Bula de Uniprazol — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para:

• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;

• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;

• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina;

• Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da azia e outros sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e
adultos;

• Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;

• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo

Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;

• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento é um inibidor da bomba de prótons (IBP) e consequentemente reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como, por exemplo, o pantoprazol)
ou a qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade (alérgicas) podem incluir anafilaxia (reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação
alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e Advertências e precauções).

Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina)
geralmente indicados em combinação com omeprazol (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?), consultar a seção "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" das bulas dos antibióticos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes recebendo medicamentos contendo rilpivirina.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.

• Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago)

A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá
providenciar investigações adicionais.

• Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins)

A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde
reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal-estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar
uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.

• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile

O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você apresentar
diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol.

• Fratura (quebra/lesão) Óssea

O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em
pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tem osteoporose.

• Reações adversas cutâneas (na pele) graves

Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e pustolose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de
hipersensibilidade e informe seu médico imediatamente.

• Lúpus Eritematoso Cutâneo (na pele) e Sistêmico (em todo o corpo)

Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças inflamatórias autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo)
relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento de lúpus eritematoso quanto a piora da doença já existente. Evite o uso de IBP por mais tempo do que
indicado pelo seu médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol e se acompanhada de dor nas juntas (artralgia), informe imediatamente seu médico.

• Interação com o Clopidogrel

Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide Interações medicamentosas).

• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)

O tratamento diário, com qualquer medicação ácido-supressora, durante um longo período de tempo (por exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais
comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso
você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico.

Referência: Paniz C. et al. Fisiopatologia da deficiência de vitamina B12 e seu diagnóstico laboratorial. J.

Bras. Patol. Med. Lab. 41 (5) Outubro 2005.

• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e Metabolismo Mineral

Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na

maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração involuntária de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A hipomagnesemia
pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no
sangue, ou tenha hipoparatireoidismo, pois o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser necessário.

Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe os profissionais de saúde para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais.

• Interação com Erva de São João ou Rifampicina

O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide Interações medicamentosas).

• Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos

A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina. A aumenta devido à diminuição da acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância no sangue pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do
cérebro que produzem hormônios). Informe o seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide Interferência em exames laboratoriais com o uso de omeprazol).

• Interação com Metotrexato

O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar a quantidade no sangue de metotrexato e / ou do seu metabólito, o que pode causar toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de
metotrexato, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide

Interações medicamentosas).

• Pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago)

O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago) com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do
que indicado pelo seu médico.

Populações Específicas

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores
que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação

Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico
em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as mulheres.

Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes de utilizar este medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Idosos

Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao tratamento com omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do omeprazol
do sangue foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada em indivíduos idosos. Por isso, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos ao omeprazol não pode ser descartada.

Crianças

O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com mais de 20 Kg apenas para o tratamento de: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático, Esofagite Erosiva (inflamação do
esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico e na Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico.

O responsável deve informar o médico caso observe alguma reação adversa relacionada ao sistema respiratório da criança, pois estas reações podem ser mais frequentes entre a faixa etária de 2 a 16 anos
(vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR).

Uniprazol não é indicado para uso em crianças acima de 2 anos e com peso entre 10 kg a menos que 20 Kg para as indicações mencionadas devido à indisponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg.

Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos

Uniprazol não é indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico, pois
esse medicamento não apresenta a concentração de 10 mg, que é a dose recomendada para esses pacientes.

Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o efeito do omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe seu médico. Ele dará
a melhor orientação sobre como proceder, pois, poderá ser necessário substituir ou alterar a dose e a frequência destes medicamentos.

Medicamentos ou Exames laboratoriais

Efeito

Antirretrovirais

Alguns medicamentos antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), quando usados concomitantemente com o omeprazol, podem ter o efeito antiviral reduzido e resistência a estes medicamentos. O uso de
rilpivirina concomitante com omeprazol é contraindicado. Também deve ser evitado o uso concomitante de atazanavir e nelfinavir com omeprazol.

Antirretrovirais (por exemplo, saquinavir) quando usado concomitantemente com omeprazol podem ter a toxicidade aumentada.

Para informações sobre interações medicamentos com outros antirretrovirais, consultar a bula dos medicamentos antirretrovirais específicos.

Varfarina

Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina (relacionados ao tempo de coagulação sanguínea) em pacientes com uso de IBP, incluindo omeprazol, podendo levar a sangramento anormal e até a morte.

Metotrexato

A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e / ou do seu metabólito no sangue, levando a possibilidade de toxicidade do
metotrexato.

Clopidogrel

A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui a inibição das plaquetas (redução das células que realizam a coagulação
sanguínea).

Citalopram

A utilização de omeprazol com citalopram promove o aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do citalopram, levando a um aumento no risco de prolongamento do intervalo QT (alteração grave
dos batimentos cardíacos).

Cilostazol

A utilização concomitante de omeprazol com cilostazol aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) de um dos metabólitos ativos do cilostazol.

Fenitoína

A utilização concomitante de omeprazol com fenitoína aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da fenitoína.

Diazepam

A utilização concomitante de omeprazol com diazepam aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) do diazepam.

Digoxina

A utilização concomitante de omeprazol com digoxina aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da digoxina.

Medicamentos dependentes do pH gástrico (do estômago)
para absorção (por exemplo, sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol / itraconazol)

O omeprazol pode reduzir a absorção desses medicamentos devido à redução da acidez no estômago. O uso de micofenolato de mofetila em pacientes transplantados deve ser monitorado.

Tratamento combinado com claritromicina e amoxicilina

A administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode levar a reações adversas graves, incluindo arritmias (frequência cardíaca anormal) potencialmente fatais, e está contraindicada. A
amoxicilina também apresenta interações medicamentosas.

Para mais informações consultar a seção "QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?" e a seção “O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” nas bulas de claritromicina e amoxicilina.

Tacrolimo

A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode promover aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do tacrolimo.

Outros medicamentos

Existem relatos clínicos da interação de medicamentos como ciclosporina e dissulfiram com omeprazol.

Efeito de outros medicamentos em

Interferência em exames laboratoriais com o uso de

Alguns medicamentos indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como erva de São João, rifampicina e ritonavir podem diminuir a exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol.

Medicamentos que são inibidores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como o voriconazol podem aumentar a exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol.

Informe seu médico caso esteja fazendo alguma investigação para diagnóstico de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do cérebro que produzem hormônios), pois talvez seja necessária a interrupção
temporária do uso de omeprazol, visto que esse medicamento pode aumentar os níveis de cromogranina A, geralmente avaliada neste diagnóstico. O omeprazol também pode causar interação com teste de estimulação do hormônio secretina e gerar resultados falso-positivos em
testes de urina para THC (tetrahidrocanabinol).

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade

Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia (aumento de células benignas) e tumores de células ECL (células neuroendócrinas encontradas nas glândulas da mucosa do
estômago) após uso de elevadas doses de omeprazol. Também foram relatados danos genéticos em ensaios in vitro com linfócitos humanos, in vivo e em células da medula óssea. Em contrapartida, o Teste de Ames
(estudo realizado com bactérias para verificar o potencial de substâncias causarem mutação genética)
mostrou ausência de mutagenicidade. Também não foram observados efeitos sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos.

Atenção: Este medicamento contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / cápsula dura e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e vermelho de eritrosina dissódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (cápsula): cápsula gelatinosa dura n°2, corpo azul claro e tampa azul escuro, contendo pellets brancos a quase brancos.

Aspecto físico (pellet): grânulos brancos ou quase brancos, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Uniprazol cápsula dura deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

Tome Uniprazol cápsula dura, tal como prescrito pelo seu médico.

Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas duras de Uniprazol sem falar com o seu médico.

As cápsulas duras de omeprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá a hora do dia para tornar, com base em sua condição médica.

Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais.

Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas duras de Uniprazol.

Ingerir a cápsula inteira de Uniprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas.

Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a seguir:

1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar.

2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.

3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou microgrânulos nas cápsulas.

4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados.

5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras
no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior.

6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da administração.

Posologia

Posologia recomendada para adultos por indicação

A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Uniprazol cápsula dura em pacientes adultos por indicação.

Posologia em pacientes adultos por indicação

Indicação

Posologia (via oral)

Tratamento de úlcera duodenal

20 mg por dia (intestino)

Duração do tratamento

4 semanas*

Erradicação da bactéria

Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino)

Tratamento Triplo

Omeprazol 20 mg Amoxicilina

1000 mg Claritromicina 500 mg

Tomar os 3 medicamentos 2 vezes ao dia

Tratamento duplo

Omeprazol 40 mg uma vez ao dia

Claritromicina 500 mg três vezes ao dia

Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna

Tratamento da Doença do

Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático

Tratamento da Esofagite

Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo

Manutenção da cicatrização da

Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo

Refluxo Gastroesofágico

Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causado por doenças como a síndrome de

Zollinger Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e mastocitose sistêmica.

10 dias

Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá indicar a continuação do uso do omeprazol

20 mg uma vez ao dia por mais

18 dias para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.

14 dias

Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá recomendar a continuação do uso por 14 dias adicionais de omeprazol 20 mg uma vez ao dia para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.

40 mg uma vez ao dia

4 a 8 semanas

20 mg uma vez ao dia

Até 4 semanas

20 mg uma vez ao dia

4 a 8 semanas1

20 mg uma vez ao dia**

Os estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

A dose inicial é de 60 mg uma vez ao dia; ajustar-se às necessidades do paciente. As doses diárias maiores que 80 mg devem ser administradas em doses divididas. Doses de até 120 mg três vezes ao dia foram
administradas.

O uso do omeprazol não é limitado e poderá ser indicado pelo médico pelo tempo que este julgar necessário. Alguns pacientes com síndrome de

Zollinger-Ellison podem ter uso prolongado de omeprazol.

* A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 4 semanas adicionais de tratamento para alcançar a recuperação.
** Nos casos em que o médico recomendar a redução da dose para 10 mg uma vez por dia em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado) e pacientes asiáticos para a manutenção da cicatrização
da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico, o uso de Uniprazol não é indicado, pois não há disponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg. (vide O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo

Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de cápsulas de Uniprazol cápsula dura.

Posologia pediátrica recomendada por indicação

A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Uniprazol cápsula dura em pacientes pediátricos por indicação.

Posologia pediátrica recomendada por indicação

Indicação

Posologia para cápsulas duras de omeprazol

Posologia e duração

Posologia Baseada em

Idade do paciente

Posologia e duração

Peso (mg) (via oral)

Tratamento da Doença

Uma vez por dia até 4

do Refluxo (DRGE) sintomático

Tratamento da

Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo

Refluxo

Manutenção da cicatrização da

Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo

Refluxo

semanas

Uma vez por dia por 4 a

8 semanas*

Uma vez por dia. Os estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

* Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo

Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de

Uniprazol de cápsula dura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose de Uniprazol cápsula dura for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose. Não tome duas
doses ao mesmo tempo, para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Experiências em estudos clínicos com omeprazol

As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos tem respostas variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2% da população estudada): dor de
cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (gases) (3%). As reações adversas adicionais (≥1% da população estudada) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do
trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre)
(2%), tontura (2%), erupção cutânea (mudança coloração ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%). Pacientes com mais de 65 anos de idade apresentaram reações adversas
semelhantes ao de pacientes com 65 anos de idade ou menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes adultos, com exceção das reações adversas do sistema respiratório,
frequentemente relatadas na faixa etária de 2 a 16 anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população.

Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para erradicação de H. pylori

As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com claritromicina) foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço da membrana mucosa do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e
quando usado em tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (dor de cabeça) (7%).

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e
traqueia), constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança coloração ou textura da pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

As reações adversas consideradas graves para omeprazol são (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?):

• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins);

• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile;

• Fratura (quebra/lesão) óssea;

• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo);

• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12);

• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) que pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue);

• Pólipos da glândula fúndica (crescimento de glândulas no fundo do estômago).

Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem, ou se
você tiver dúvidas.

Algumas reações adversas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol.

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reações alérgicas por todo o corpo), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema
(inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), urticária (coceira na pele); febre; dor; fadiga (cansaço); mal-estar; lúpus eritematoso sistêmico (doença
inflamatória autoimune no corpo).

Cardiovasculares (sistema circulatório): dor no peito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico
(inchaço nas extremidades).

Endócrinas (glândulas do corpo): ginecomastia (crescimento de mamas em homens).

Gastrointestinais (do sistema digestivo): pancreatite (inflamação de pâncreas) (algumas fatais), anorexia (distúrbio alimentar), cólon irritável (distúrbio intestinal), descoloração fecal (nas fezes), candidíase
esofágica (infecção por fungo no esôfago), atrofia (diminuição) da mucosa da língua, estomatite (inflamação da parte interna da boca), inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica (inflamação do cólon), pólipos da glândula fúndica (crescimento das glândulas no fundo do estômago). Foram relatados
tumores gastroduodenais (estomago e/ou intestino) em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamento a longo prazo com omeprazol.

Hepáticas (doenças que acometem o fígado, o pâncreas e as vias biliares): doença hepática (no fígado)
incluindo insuficiência hepática (algumas fatais), necrose hepática (morte de tecido do fígado) (algumas fatais), encefalopatia hepática (alteração no estado de consciência por problemas no fígado), doença
hepatocelular (células do fígado), doença colestática (doença nas vias biliares), hepatite mista (doença no fígado), icterícia (coloração amarelada ou alaranjada na pele e branco dos olhos) e aumento das enzimas
hepáticas (do fígado) (alanina, aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina e bilirrubina).

Infecções e Infestações: diarreia associada a bactéria Clostridium difficile.

Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais: hipoglicemia (diminuição glicose no sangue), hipomagnesemia (valor baixo magnésio no sangue), com ou sem hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), ganho de peso.

Musculoesqueléticas (distúrbios ou lesões que ocorrem nos músculos, nervos, articulações entre outros): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas pernas, fratura (quebra/lesão) óssea.

Sistema Nervoso/Psiquiátrico: distúrbios psiquiátricos e do sono, incluindo depressão, agitação, agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia (perda de interesse), sonolência, ansiedade e anormalidades dos sonhos (sonhos anormais), tremores, parestesia (sensação de
formigamento), vertigem (sensação de girar quando está tudo parado).

Respiratórias: epistaxe (sangramento nasal), dor faríngea (dor de garganta).

Pele: reações cutâneas (pele) generalizadas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais),
síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune na pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), urticária (coceira na pele), erupção (mudança
coloração ou textura), inflamação da pele, prurido (coceira), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (manchas vermelhas na pele), alopecia (queda de cabelo), pele seca, hiperidrose (suor
excessivo).

Alterações sensoriais: zumbido, perversão gustativa (alteração paladar).

Oculares (visão): atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (inflamação causada pela diminuição da irrigação sanguínea no olho), neurite óptica (inflamação do nervo
do olho), síndrome do olho seco, irritação ocular (nos olhos), visão turva, visão dupla.

Sistema urinário: nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), hematúria (presença de células vermelhas na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), creatinina sérica elevada, piúria
microscópica (presença de glóbulos brancos na urina), infecção do trato urinário, glicosúria (presença de glicose na urina), frequência urinária (urinar várias vezes ao dia), dor testicular (nos testículos).

Hematológicas (sistema sanguíneo): agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue)
(algumas fatais), anemia hemolítica (anemia causada pelo rompimento de células vermelhas), pancitopenia (diminuição das células do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
(plaquetas) no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue).

Frequência desconhecida: Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido e surdez

Foi identificado potencial sinal de segurança referente à ocorrência de zumbido e surdez associada ao uso de inibidores de bomba de prótons (IBP). Embora as evidências disponíveis não permitam, até o momento,
o estabelecimento de relação causal definitiva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor (vermelhidão), dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações adversas
já observadas durante o uso de omeprazol (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?). Não é conhecido nenhum antídoto específico para superdosagem de omeprazol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1196

Registrado por:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Brasília - DF

Ou

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Taboão da Serra – SP

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/05/2026.

(omeprazol sódico)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Pó para Solução Injetável

omeprazol sódico

Pó para solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 40 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas diluentes de 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:
omeprazol sódico ......... 44,6 mg*
* Equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada ampola de diluente contém: macrogol 400, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O omeprazol sódico está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações:
- úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno;
- esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por liquido ácido proveniente do estômago);
- síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um hormônio que aumenta a produção de ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de
liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via intravenosa. Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos com sangue vivo,
fezes escurecidas como "borra de café", ou anemia) ou úlceras gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer, evitando assim,
retardar o correto diagnóstico e tratamento. Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais.

Precauções

Gravidez e lactação

O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o

bebê. Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.

Crianças

Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Relate ao seu médico todos os medicamentos que está utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias. Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode
diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol. A fenitoina pode ter seu nivel sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam). A ação da
varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de sangramento. A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a
associação destes dois medicamentos deve ser evitada. Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não
têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Alteração de testes laboratoriais

Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.

Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó branco, isento de partículas estranhas.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

Dose

Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico,
uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.

Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e
administrada a cada 12 horas.

Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.

Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2
horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg.

Como usar

Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.

Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as instruções descritas em "Posologia - preparo da solução para injeção".

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o
tratamento.

Frequentes (1-10 %)

Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça.

Gastrintestinal: diarreia; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases.

Pouco frequentes (0,1-1 %)

Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem.

Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Pele: erupção cutânea; coceira; urticária.

Outros: mal-estar.

Raras (0,01-0,1 %)

Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.

Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).

Gastrintestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrintestinal.

Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas e/ou neutrófilos (células sanguíneas), redução de todas as células sanguíneas.

Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado pré-existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele devido ao mau funcionamento
do fígado); mau funcionamento do fígado.

Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.

Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo (reação imunológica da pele e mucosa causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica (tipos de
reações alérgicas graves que se manifestam na pele); queda de cabelo.

Outros: reações de alergia ao medicamento como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo-intersticial); choque anafilático (reação alérgica

grave); sudorese; inchaço periférico; visão turva; alteração do paladar; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos), e ou vitamina B12 no sangue.

Muito raras (<0,01 %)

Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas;
contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Frequência desconhecida

Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido e surdez.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento.

Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram administradas sem que
houvesse aparecimento de efeitos adversos.

O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.1196

Registrado por:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Pó (Frasco-ampola)

Embu-Guaçu – SP

Ou

Pouso Alegre – MG

Diluente (Ampola)

Pouso Alegre – MG

Ou

Guarulhos – SP

Ou

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Taboão da Serra – SP

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2026.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

07/2026

Gerado no momento do protocolo

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Data de

Assunto aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de Bula (VP / VPS)
relacionadas

1.PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2.COMO ESTE

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

VP

VPS

Cápsula dura

CT FR PLAS OPC X 7

CT FR PLAS OPC X

CT FR PLAS OPC X

TRANS X 7

TRANS X 14

TRANS X 28

TRANS X 56

TRANS X 70

TRANS X 98

TRANS X 210

TRANS X 504

TRANS X 100 (EMB

FRAC)

TRANS X 120 (EMB

FRAC)

FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

10. SUPERDOSE

30/04/2026

21/01/2026

0421936/26-6

0063500/26-4

N/A

N/A

N/A

N/A

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME

CAUSAR?

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME

VP

VPS

injetável - 40 mg

CT 25 FA VD TRANS
+ 25 AMP DIL X 10

ML

CT 50 FA VD TRANS
+ 50 AMP DIL X 10

ML

VP

injetável - 40 mg

CT 25 FA VD TRANS
+ 25 AMP DIL X 10

ML

CT 50 FA VD TRANS
+ 50 AMP DIL X 10

ML

VPS

CAUSAR?

4.

CONTRAINDICAÇÕ

ES

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

19/12/2025

1628388/25-1

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

6. COMO DEVO USAR

Cápsula dura

VP

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

24/06/2025

0829090/25-8

08/04/2025

0479213/25-1

11012 - RDC

08/04/2025

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

VP

CT FR PLAS OPC X 7

CT FR PLAS OPC X 14

CT FR PLAS OPC X 28

X7

X 14

X 28

X 56

X 70

X 98

X 210

X 504

X 100 (EMB FRAC)

X 120 (EMB FRAC)
injetável

CT 25 FA VD TRANS +

25 AMP DIL X 10 ML

secundária do

PODE ME CAUSAR?

CT 50 FA VD TRANS +

50 AMP DIL X 10 ML

VPS

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

10/05/2023

14/06/2022

0468583/23-8

4294138/22-0

17/03/2022

1156552/22-2

22/09/2021

3744276/21-0

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

40 MG PO SOL INJ CT 25

FA VD TRANS + 25 AMP

DIL X 10 ML

40 MG PO SOL INJ CT 50

FA VD TRANS + 50 AMP

DIL X 10 ML

2666044/220

03/05/2022

11012 - RDC secundária do

03/05/2022

ADEQUAÇÃO DA VIA

DE ADMINISTRAÇÃO (VOCABULÁRIO

CONTROLADO)

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

01/09/2021

08/07/2021

3443556/21-3

2654797/21-0

25/08/2020

2861971/20-4

08/11/2019

3073984/19-5

06/03/2019

17/08/2017

0199175/19-2

1737885/17-1

10756 - SIMILAR – de Bula para

Adequação à

Intercambialidade

17/03/2020

24/11/2020

0815184/20-9

4142467/20-1

11042 - RDC fabricação de estéril

11024 - RDC fabricação de de liberação convencional

21/06/2021

07/06/2021

VP

VPS

VP

9.REAÇÕES

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

9.REAÇÕES

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

0942561/18-6

11018 - RDC primária do

28/09/2018

VP

VPS

N/A

IDENTIFICAÇÃO

DO PRODUTO

VP

VPS

28/09/2018

N/A

N/A

N/A

11/07/2017

07/10/2016

1424174/17-9

26/11/2014

2366929/16-2

10756 – SIMILAR de Bula para adequação à intercambialidade

N/A

24/06/2014

24/04/2015

05/11/2014

0354117/15-7

0992852/14-9

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de Texto de Bula –

1064377/14-0

1998 SIMILAR Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País.

26/06/2017

VERSÃO INICIAL

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

10206 SIMILAR Alteração maior de excipiente

10148 –

SIMILAR –

Alteração de

Local de

Fabricação de

Medicamento de Liberação

Convencional

08/12/2014

FORMA

FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÃO;

VP

VPS

N/A

N/A

VERSÃO INICIAL

VP

VPS

0494315/14-5

12/06/2012

0481828/12-8

N/A

N/A