Bula de Unoprost — Apsen Farmaceutica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

UNOPROST ®

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos

1 mg

UNOPROST® mesilato de doxazosina

APRESENTAÇOES

Comprimido de 1 mg. Caixa com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de UNOPROST® 1mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 1 mg de doxazosina) ......... 1,213 mg

Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, lactose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

UNOPROST® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. O UNOPROST® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.

Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

O UNOPROST® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, UNOPROST® pode ser administrado em associação a outros
medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de

tratamento para o seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte
mais inferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome UNOPROST® se você:
- tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- está amamentando;
- tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
- tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mesilato de doxazosina e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar UNOPROST® se:
- durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
- sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou

mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Atenção:

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Contém o corante óxido de ferro amarelo.

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicosegalactose.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

O UNOPROST® não é indicado para uso em crianças.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata).

Gravidez e amamentação

O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu uso durante a amamentação é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando
ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com UNOPROST®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando)
do paciente.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de
mesilato de doxazosina assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do
uso do medicamento.

Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldades de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas)

Estudos in vitro (estudo de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o UNOPROST® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de UNOPROST® 1 mg são circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do
paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão

A dose total de mesilato de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do
paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mg e 16 mg até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de
dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use UNOPROST® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso, você esqueça-se de tomar UNOPROST® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, UNOPROST® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
− Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário
− Tonturas, dor de cabeça, sonolência
− Vertigens
− Palpitações, taquicardia
− Hipotensão, hipotensão postural
− Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal)
− Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas
− Prurido
− Dor lombar, mialgia (dor muscular)
− Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária
− Impotência
− Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros)

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
− Reação medicamentosa alérgica
− Anorexia, gota, aumento do apetite
− Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
− Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor
− Acufenos (zumbidos)
− Angina de peito, infarto do miocárdio
− Epistaxe (hemorragia nasal)
− Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite
− Resultados anormais em testes da função hepática
− Erupção na pele
− Artralgia (dor articular)
− Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção
− Dor, edema facial
− Aumento de peso

Efeitos secundários muito raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
− Cãibras musculares, fraqueza muscular
− Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h)
− Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg)

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
− Leucopenia, trombocitopenia
− Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
− Visão turva
− Bradicardia, arritmias cardíacas
− Fogachos
− Broncoespasmos
− Colestase, hepatite, icterícia
− Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas)
− Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite),

− Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada)
− Fadiga, mal-estar

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
− Complicações na cirurgia de catarata
− Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de UNOPROST® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0118.0123

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF SP nº 39.282

Registrado e Produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected]

www.apsen.com.br
®

Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025.

Unoprost_com_VP_v07

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data da

aprovação

4. O QUE DEVO SABER

(VP/VPS)3

Apresentações relacionadas4

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

15/12/2025

Versões

Itens de bula2

VP

6. COMO DEVO USAR

4. CONTRAINDICAÇÕES

VPS

VP

24/11/2025

1523702/25-7

5. ADVERTÊNCIAS

VPS

3.QUANDO NÃO DEVO

USAR

ESTE

VP

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

SIMILAR Notificação de

04/06/2025

0756258/25-1

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.

ADVERTÊNCIAS

VPS

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.POSOLOGIA E MODO

9.REAÇÕES ADVERSAS

10.SUPERDOSE

16/10/2024

05/04/2024

19/12/2023

22/04/2021

1417723/24-6

0431264/24-4

1442787/23-6

1533881/21-9

10/06/2024

05/11/2021

0770965/24-0

4368331/21-2

Ampliação do prazo de validade do medicamento

07/10/2024

Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

18/03/2024

6.COMO DEVO USAR

VP

4. POSOLOGIA E MODO

VPS

7.CUIDADOS

ARMAZENAMENTO

MEDICAMENTO

VPS

DE

DO

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

6. Como devo usar este

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

9. Reações adversas

VP

VPS

4. Contraidicações.
medicamentosas

8. Posologia e modo de usar.

9. Reações adversas 10.

Superdose

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

02/04/2019

0295180/19-1

VP

VPS

VP

4. Contraindicações

Medicamentos

8. Posologia e Modo de

Usar

9. Reações Adversas

10.Superdose

VPS

11/11/2015

0981284/15-9

1. Para que este medicamento é indicado?

VP

15/10/2015

0913549/15-9

Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC nº

TODOS OS ITENS DA

BULA

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro

ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão
das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página
de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

UNOPROST ®

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos

2 mg e 4 mg

UNOPROST® mesilato de doxazosina

APRESENTAÇOES

Comprimido de 2 mg. Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido de 4 mg. Caixa com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de UNOPROST® 2 mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina) ......... 2,426 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Cada comprimido de UNOPROST® 4 mg contém:

Mesilato de doxazosina (equivalente a 4 mg de doxazosina) ......... 4,852 mg

Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, lactose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

UNOPROST® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. O UNOPROST® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.

Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

O UNOPROST® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, UNOPROST® pode ser administrado em associação a outros
medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de
tratamento para o seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte
mais inferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome UNOPROST® se você:
- tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
- tem alguma forma de obstrução do trato digestivo;
- tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doxazosina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar UNOPROST® se:
- durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o

tratamento da disfunção erétil (ver “Interações medicamentosas”);
- sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou
derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 mg/comprimido.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

O UNOPROST® não é indicado para uso em crianças.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata).

Gravidez e amamentação

O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com UNOPROST®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de
mesilato de doxazosina assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do
uso do medicamento.

Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com
cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.

Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol,
nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Unoprost 4mg contém o corante óxido de ferro vermelho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o UNOPROST® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de UNOPROST® 2 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha e de cor branca.

Os comprimidos de UNOPROST® 4 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha em uma das faces e de cor salmão

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão

A dose total de mesilato de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mge 16 mg até se obter a redução
desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use UNOPROST® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de UNOPROST® de 2 mg e 4 mg não devem ser mastigados.

Os comprimidos de 2 mg e 4 mg podem ser partidos. As partes não utilizadas dos comprimidos devem ser guardadas na embalagem original e administradas no prazo máximo de 30 dias.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso, você esqueça-se de tomar UNOPROST® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, UNOPROST® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
− Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário
− Tonturas, dor de cabeça, sonolência
− Vertigens
− Palpitações, taquicardia
− Hipotensão, hipotensão postural
− Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal)

− Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas
− Prurido
− Dor lombar, mialgia (dor muscular)
− Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária
− Impotência
− Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros)

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
− Reação medicamentosa alérgica
− Anorexia, gota, aumento do apetite
− Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
− Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor
− Acufenos (zumbidos)
− Angina de peito, infarto do miocárdio
− Epistaxe (hemorragia nasal)
− Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite
− Resultados anormais em testes da função hepática
− Erupção na pele
− Artralgia (dor articular)
− Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção
− Dor, edema facial
− Aumento de peso

Efeitos secundários muito raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
− Cãibras musculares, fraqueza muscular
− Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h)
− Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg)

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
− Leucopenia, trombocitopenia
− Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
− Visão turva

− Bradicardia, arritmias cardíacas
− Fogachos
− Broncoespasmos
− Colestase, hepatite, icterícia
− Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas)
− Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite),
− Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada)
− Fadiga, mal-estar

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
− Complicações na cirurgia de catarata
− Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de UNOPROST® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0118.0123

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF SP nº 39.282

Registrado e Produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/11/2025.

Unoprost_com_VP_v09

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data da

aprovação

4. O QUE DEVO SABER

(VP/VPS)3

Apresentações relacionadas4

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

15/12/2025

Versões

Itens de bula2

VP

6. COMO DEVO USAR

4. CONTRAINDICAÇÕES

VPS

VP

24/11/2025

1523702/25-7

5. ADVERTÊNCIAS

VPS

3.QUANDO NÃO DEVO

USAR

ESTE

VP

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

SIMILAR Notificação de

04/06/2025

0756258/25-1

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.

ADVERTÊNCIAS

VPS

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.POSOLOGIA E MODO

9.REAÇÕES ADVERSAS

10.SUPERDOSE

16/10/2024

05/04/2024

19/12/2023

22/04/2021

1417723/24-6

0431264/24-4

1442787/23-6

1533881/21-9

10/06/2024

05/11/2021

0770965/24-0

4368331/21-2

Ampliação do prazo de validade do medicamento

07/10/2024

Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

18/03/2024

6.COMO DEVO USAR

VP

4. POSOLOGIA E MODO

VPS

7.CUIDADOS

ARMAZENAMENTO

MEDICAMENTO

VPS

DE

DO

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

6. Como devo usar este

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

9. Reações adversas

VP

VPS

4. Contraidicações.
medicamentosas

8. Posologia e modo de usar.

9. Reações adversas 10.

Superdose

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

02/04/2019

0295180/19-1

VP

VPS

VP

4. Contraindicações

Medicamentos

8. Posologia e Modo de

Usar

9. Reações Adversas

10.Superdose

VPS

11/11/2015

0981284/15-9

1. Para que este medicamento é indicado?

VP

15/10/2015

0913549/15-9

Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC nº

TODOS OS ITENS DA

BULA

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro

ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão
das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página
de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.