Bula de URO-Vaxom — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas podem constituir reações alérgicas.

Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com

URO-VAXOM®.

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.

Gravidez

É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Amamentação

URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de UROVAXOM®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Uso em idosos

As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos

Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.

Interferência em exames laboratoriais

Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

- Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.
- Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM® deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são classificadas em:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea
-Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal
-Reações no local de administração: estado febril
-Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.

Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0599

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Produzido por:

OM PHARMA SA

22 Rue du Bois-du-Lan, 1217

Meyrin – Suíça

Importado e Registrado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro

CEP 04755-020 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
®

Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2025.

Uro-vaxom®_cap_VP_v08

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Data da

Assunto

aprovação

antes de usar este

Versões

Apresentações

(VP/VPS)3

relacionadas4

VP

Itens de bula2

4. O que devo saber

17/12/2025

Dados das alterações de bulas

4. O que devo saber

31/03/2025

0435894/25-1

VPS

antes de usar este

6. Como devo usar

VP

APRESENTAÇÕES

8. Posologia e modo

VPS

de usar

31/08/2023

10/09/2021

0925337/23-4

3576666/21-4

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
-

VP

7. Cuidados com o armazenamento do medicamento

VPS

12/11/2020

3978878/20-4

23/08/2019

2041467/19-6

31/05/2019

0488430/19-2

10/11/2015

0978287/15-7

0918481/15-3

9.Reações adversas

VPS

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

VP

0918481/15-3

VP

4. O que devo saber antes de usar

8. Quais os males que este medicamento pode me causar

VPS

9. Reações adversas

0290496/14-9

0284831/13-7

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

0290496/14-9

VP / VPS

- 6 mg x 30 cáps.

0284831/13-7

Inclusão Inicial

Bula - RDC nº

VP / VPS

- 6 mg x 30 cáps.

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação
que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão
ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.