Bula de Vacina Pneumocócica 10-Valente (conjugada) — Fundação Oswaldo Cruz

1. Para que este medicamento é indicado?

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F,

9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,

19F e 23F e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve informar seu médico:
- Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação.
- Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade.
- Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos). Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização
respiratória durante 48-72 horas após a vacinação.

Assim como ocorre com todas as vacinas, a Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.

Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos
- devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Vacina pneumocócica 10valente (conjugada).

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Vacina
pneumocócica 10-valente (conjugada).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item

Interações Medicamentosas.

Gravidez e lactação

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Interações medicamentosas

Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPwHBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV),
vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumbarubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada
com CRM197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.

A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir
a resposta imune a vacinas pneumocócicas - ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas.

A relevância clínica dessa observação continua desconhecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congele.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê- lo da luz.

Frasco com 4 doses

Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28 dias sob refrigeração (+2°C e +8°C). Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente.

Isso não é um sinal de deterioração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das c rianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE

Modo de uso

A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças.

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração.

Incompatibilidades

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Posologia

Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade

Série primária de três doses

A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses.

A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de
idade)..

Série primária de duas doses

Alternativamente, vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é administrada como parte de um programa de

imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a
última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos)

Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional

A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente

Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses.

Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de

0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.

População pediátrica

A segurança e eficácia da vacina vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas.

Populações especiais

Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença falciforme ou disfunção esplênica), Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrado de acordo com os
esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação.

Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.

Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as vacinas, Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.

As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo

Classe de órgãos de sistema

Ensaios Clínicos

Distúrbios do sistema imune

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios vasculares

Frequencia

Reações Adversas

Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema)

Angiodema

Perda de apetite

Irritabilidade

Choro anormal

Sonolência

Convulsões febris e não febris

Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço,
olhos vermelhos, lábios, língua e garganta)

Distúrbios respiratórios, torácicos mediastinos

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum

Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)

Diarreia, vômito

Rash ( erupção na pele)

Urticaria

Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal (≥38º C) (idad e< 2 anos)
(idade
< 2noanos)

Reações local como enduração no local da injeção, febre retal >39°C de 2 a 5 anos de idade).

Reações no local como hematoma no local da injeção, ( manchas roxas) hemorragia, (sangramento) nódulo no local da injeção (pequeno caroço)

As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catchup:

Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade)

Distúrbios gastrointestinais

Náusea (de 2 a 5 anos de idade)

Febre retal (≥38ºC) (de 2 a 5 anos d e idade)

Distúrbios gerais e condições do local de Comum

Reações no local de injeção como prurido, febre retal > administração

40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente.

Dados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imune

Anafilaxia

Episódios hipotônicos-hiporresponsivos

Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.

Populações especiais

A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) foi avaliada em 83 bebês soropositivos (HIV+/+), 101 bebês soronegativos nascidos de mãe soro-positivo (HIV+/-) e 50 bebês com doença falciforme, recebendo vacinação primária. Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente,
receberam uma dose de reforço. A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23 meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis.

Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados disponíveis sobre a superdosagem de Vacina pneumocócica 10- valente (conjugada) são insuficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para O8OO 722 6OO1, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.1063.0130

Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ 3726

Registrado por:

Fundação Oswaldo Cruz-Fiocruz

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos

Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ-Brasil

CEP:21.040-900

CNPJ: 33.781.055/0001-35

SAC: 0800 021 0310

Indústria Brasileira

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals – Saint Amand Les Eaux – França.

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals – Saint Amand Les Eaux – França.

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Wavre-Belgica

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/ Fundação Oswaldo Cruz

Rio de Janeiro – RJ- Brasil ( Embalagem secundária)

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

USO RESTRITO A HOSPITAIS

USO PROFISSIONAL

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM:

17/08/2022

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

Nº

Expediente

Assunto

Dados da Notificação/petição que altera a bula

Data do expediente

20/04/20

06/03/20

31/05/20

Nº Expediente

0328262127

0168345134

0432480133

Assunto

1532 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Alteração de Posologia

1512 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração de Texto

1692 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Ampliação de Uso

Dados das alterações de Bula

Data da aprovação

Itens de bula

Posologia

23/03/2015

Modo de Uso

06/03/2013

31/03/2014

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informações ao paciente: Para que este medicamento é indicado?

6. Como devo usar este medicamento?

Versõe s (VP/VP

S)

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0529996159

0568429153

1922 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Inclusão de Nova Indicação

Terapêutica

09/03/2015

NA

Indicação

Indicação

NA

Modo de Uso