Bula de Valdoxan — Laboratórios Servier do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

VALDOXAN® (agomelatina) é um medicamento indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) e/ou do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos.

Em adolescentes de 12 a 17 anos, este medicamento é indicado para o tratamento de episódios moderados a graves do transtorno depressivo maior, nos casos em que a depressão não tenha respondido à psicoterapia de forma isolada. VALDOXAN® deve ser administrado ao paciente
adolescente apenas em combinação com a psicoterapia.

A depressão trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere na vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono,
sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

O transtorno de ansiedade generalizada é um sentimento crônico de ansiedade ou nervosismo associado a distúrbios no sono e sintomas físicos como a fadiga e tensão muscular.

Os benefícios esperados de VALDOXAN® são a redução e eliminação dos sintomas relacionados a depressão ou ao transtorno de ansiedade generalizada. Sua depressão e/ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos
sintomas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Algumas substâncias químicas em nosso cérebro ("mensageiros cerebrais") controlam nossas emoções e comportamento e um desequilíbrio dessas substâncias pode levar a depressão e/ou ao transtorno de ansiedade generalizada.

VALDOXAN® (agomelatina) age através da restauração do equilíbrio dos mensageiros cerebrais responsáveis pela melhora da depressão e do transtorno de ansiedade generalizada. O início de ação de VALDOXAN® (agomelatina), na maioria dos pacientes, pode ser notado em duas
semanas de tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar VALDOXAN® (agomelatina):

• Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula;

• Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática);

• Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem existir algumas razões pelas quais VALDOXAN® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.

• Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico.

• Se você é diabético, fale com seu médico.

• Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se VALDOXAN® (agomelatina) é indicado para você.

• Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8).

• Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se

VALDOXAN® (agomelatina) é indicado para você.

Durante o tratamento com VALDOXAN® (agomelatina)

O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais:

• Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com VALDOXAN® (agomelatina). Portanto, testes de
acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos:

Exames de sangue

antes do início ou aumento da dose*

cerca de 3

cerca de 6

cerca de

cerca de

* o aumento da dose é permitido apenas em adultos.

Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com VALDOXAN® (agomelatina) (ver item 6).

Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen,
fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima), procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar VALDOXAN® (agomelatina).

Pacientes idosos

Para transtorno depressivo maior: O efeito do VALDOXAN® (agomelatina) não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, VALDOXAN® (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes.

Para transtorno de ansiedade generalizada: O efeito do VALDOXAN® (agomelatina) não está documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, VALDOXAN® (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes.

Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas,
podendo se prolongar por mais tempo.

Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações:

• Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão.

• Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos.

Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou
ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Em episódios depressivos maiores:

VALDOXAN® (agomelatina) não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 12 anos).

VALDOXAN® (agomelatina) só deve ser utilizado para tratar episódios depressivos moderados a graves em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, nos casos em que a depressão não responder apenas à psicoterapia.

Pacientes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) quando em uso de outras classes de antidepressivos em
comparação ao placebo. Nos estudos com agomelatina, esse risco aumentado não foi relatado. Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Este medicamento não deve ser administrado às crianças entre o nascimento e os 2 anos de idade.

VALDOXAN® não é recomendado em crianças de 2 a 6 anos devido à falta de informações nesta população específica. VALDOXAN® não deve ser utilizado em crianças dos 7 aos 11 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

No transtorno de ansiedade generalizada:

VALDOXAN® (agomelatina) não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e VALDOXAN®

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Gravidez

Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar VALDOXAN® (agomelatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com VALDOXAN® (agomelatina). A amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando VALDOXAN® (agomelatina).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, como tontura e sonolência são reações adversas comuns no início do tratamento ou após o aumento da dose, você deve garantir que suas reações estão normais antes
de conduzir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento se estiver sentindo alguma das reações destacadas acima, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Excipientes:

Lactose

Os comprimidos de VALDOXAN® (agomelatina) contém lactose. Pacientes com problemas de intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Corantes

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Nível de sódio

VALDOXAN® contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve informar ao seu médico se está usando, usou recentemente ou terá que usar outro medicamento.

Não se deve tomar VALDOXAN® (agomelatina) junto com certos medicamentos: fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico) podem modificar a dose esperada da agomelatina no seu sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
propranolol (um betabloqueador usado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se você está fumando mais de 15 cigarros por dia.

Álcool

A combinação de álcool e VALDOXAN® (agomelatina) não é recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E

MEDICAMENTO?

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

VALDOXAN® (agomelatina) deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

VALDOXAN® (agomelatina) se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos oblongos, amarelo-alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Respeite sempre as indicações do seu médico para utilizar VALDOXAN® (agomelatina). Em caso de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico.

Uso em adultos

Para depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada em adultos, a dose diária recomendada é de um comprimido de VALDOXAN® (agomelatina) 25 mg ao deitar-se. Em alguns casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou
seja, 50mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar-se.

Uso em adolescentes

A dose recomendada de VALDOXAN® em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos é de um comprimido de 25 mg ao deitar-se para o tratamento do transtorno depressivo maior, sem qualquer ajuste posológico.

Na maioria das pessoas, VALDOXAN® (agomelatina) começa a atuar nos sintomas da depressão e da ansiedade em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar

VALDOXAN® (agomelatina) mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que os sintomas voltem. Sua depressão ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas.

Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor.

VALDOXAN® (agomelatina) é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de água. VALDOXAN® (agomelatina) pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como mudar de um medicamento antidepressivo (ISRS/IRSN) para VALDOXAN®

Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para

VALDOXAN®, ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o medicamento anterior ao iniciar VALDOXAN®.

Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente. Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, torpor, perturbações
do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de enjoo, mal-estar e tremores. Esses efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias.

Se VALDOXAN® for iniciado durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior, possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce de

VALDOXAN®.

Você deve discutir com seu médico sobre a melhor maneira de interromper o medicamento antidepressivo anterior ao iniciar VALDOXAN®.

Vigilância da função hepática

O seu médico mandará fazer exames laboratoriais para verificar se o seu fígado está funcionando bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após cerca de três e seis semanas (fim da fase aguda), após doze e vinte e quatro semanas (fim da fase
de manutenção) e, posteriormente, quando for clinicamente indicado. Se o seu médico aumentar a dose para 50mg, em adultos, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento. Depois disso, testes serão feitos
se o médico achar necessário. Não é recomendado o ajuste de dose para adolescentes.

VALDOXAN® (agomelatina) está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

Em pacientes com problemas renais, o médico irá fazer uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar VALDOXAN® (agomelatina).

Você deve discutir com seu médico antes de parar de tomar VALDOXAN® (agomelatina). Se você acha que o efeito de VALDOXAN® (agomelatina) está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar uma dose de VALDOXAN® (agomelatina), tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, VALDOXAN® (agomelatina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham esses efeitos.

A maioria dos efeitos indesejáveis é de intensidade leve ou moderada. Ocorreram geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e costumam ser transitórios.

Essas reações adversas incluem:

• Reação muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, sonolência, dificuldade em adormecer (insônia), enjoo (náusea), diarreia, prisão de ventre (constipação), dor na parte superior do abdômen, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vômito e aumento de
peso.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (um distúrbio que se caracteriza por um desejo incontrolável de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, coceira, lesões de pele com
eczema, agitação, irritabilidade, inquietação, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também: “O que devo saber antes de utilizar esse medicamento”), pensamento ou comportamento suicida, diminuição do peso, dores musculares.

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), edema de face (inchaço) e angioedema (inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), confusão, hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
insuficiência hepática*, alucinação, incapacidade de permanecer imóvel (devido a distúrbios físicos e mentais), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.
*Foram relatados poucos casos, resultando em transplante de fígado ou morte.

Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito não listado nessa bula. Ao relatar efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado

e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomou uma dose maior de VALDOXAN® (agomelatina) do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, entre em contato com seu médico imediatamente.

Os dados de superdose com VALDOXAN® (agomelatina) são limitados, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tontura, cianose (coloração azulada da pele ou mucosa) ou mal-estar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S. 1.1278.0073

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registrado e produzido por:

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ

C.N.P.J. 42.374.207/0001-76

Indústria Brasileira ou

Produzido por:

Les Laboratoires Servier Industrie

Gidy- França

Importado e registrado por:

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ

C.N.P.J. 42.374.207/0001-76

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)

0800 - 703 - 3431

SC0001_VAL_BU_P_VALDOXAM_25MG_COM_REV

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Assunto

Data da aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

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15/04/2013

12/06/2013

0285454/13-6

0467566135

10458 –

Inclusão inicial de texto de bula
– RDC 60/12

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Item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

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Item 1. Para que este medicamento é indicado?

21/10/2013

0886168134

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01/08/2014

0625360141

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17/12/2014

15/01/2016

1129857140

1166469160

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