Bula de Varivax: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Q: Quando não devo usar Varivax?

Você não deve usar a VARIVAX® se apresentar: • • • • • • hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina); discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico; uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico; imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS); tuberculose ativa não tratada; febre >38,5°C; gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. • 4.

1. Para que este medicamento é indicado?

Seu médico recomendou ou administrou a VARIVAX® para ajudar a proteger você ou a sua criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade.

VARIVAX® também pode ser administrada a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais, como para cumprir os calendários nacionais de vacinação ou em situações de surto.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A VARIVAX® é uma vacina utilizada para prevenir a catapora, uma doença altamente contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo aparecimento de febre e de lesões
em forma de bolhas na pele.

Informações sobre a doença para o paciente

A catapora é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente
de pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3 semanas antes de aparecerem os sintomas.

Os sintomas da catapora incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em
geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem
durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral em

5 a 20 dias.

Embora a catapora seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves e/ou, raramente, a morte.

Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte.

É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar a VARIVAX® se apresentar:

hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina);
discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS);
tuberculose ativa não tratada;
febre >38,5°C;

gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina).

Em raras circunstâncias é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com a VARIVAX®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas ou não tiveram
catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias:

indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;
mulheres grávidas que nunca tiveram catapora;

recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora.

Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com a VARIVAX®, devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu
médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada.

Gravidez e amamentação: a VARIVAX® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três meses após a
vacinação.

Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou não receber a VARIVAX®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: a VARIVAX® pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que a VARIVAX® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: a VARIVAX® pode ser administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II (vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)); vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus
influenzae B (conjugada) combinadas; vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (conjugada com proteína meningocócica) e vacina hepatite B (recombinante) combinadas; vacina oral poliomielite; vacina adsorvida
difteria, tétano e pertussis (acelular) ou vacina Haemophilus influenzae B (conjugada). Se a VARIVAX® não for administrada concomitantemente com a vacina M-M-R® II, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas
vacinas. Seu médico decidirá o esquema de vacinação.

A VARIVAX® contém gelatina e traços de neomicina como ingrediente inativo. Informe seu médico se você ou sua criança já tiveram uma reação alérgica com esses ingredientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode
sujeitar a vacina a temperaturas mais frias do que -50°C.

Frasco de vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C ou menos).

Manter nesta embalagem até o final do uso.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Frasco de diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina em pó liofilizada ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 20-25ºC por no máximo 30 minutos.

A VARIVAX® tem nível de potência mínimo de 1.350 UFP até 30 minutos depois da reconstituição em temperatura ambiente (20 a 25ºC).

A VACINA DEVE SER DESCARTADA SE FOR RECONSTITUÍDA E NÃO UTILIZADA EM 30

MINUTOS.

Aparência: após reconstituição, a VARIVAX® é um líquido límpido, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (por debaixo da pele). Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias).

Cada dose é de aproximadamente 0,5 mL após a reconstituição e é administrada por injeção intramuscular ou subcutânea.

O local preferível para a aplicação da injeção é a parte superior do braço (região deltoide).

A VARIVAX® deve ser administrada por injeção (por debaixo da pele) da seguinte maneira:

Bebês de 9 a 12 meses de idade, em circunstâncias especiais (para conformidade com os calendários nacionais de vacinação ou em surtos de varicela), VARIVAX ® pode ser administrada. Para garantir uma proteção ideal contra a varicela, são necessárias duas doses de VARIVAX ® e devem ser administradas
com pelo menos três meses de intervalo.

Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose de aproximadamente 0,5 mL administrada por via intramuscular ou subcutânea. Se uma segunda dose for administrada, deverá ter um intervalo mínimo de 3 meses entre as doses.

Adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma dose de aproximadamente 0,5 mL administrada por via intramuscular ou subcutânea na data eleita e uma segunda dose também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns relatadas com a VARIVAX® são reações no local da injeção como dor, inchaço, coceira e
vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele, cobreiro (herpeszóster)† ou erupção cutânea tipo catapora sobre o corpo ou no local da injeção.

Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora. Algumas reações adversas relatadas foram graves, incluindo: reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade);
contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas
inflamação do cérebro (encefalite)†, derrame (acidente vascular cerebral), inflamação das membranas que revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite)†, inflamação pulmonar (pneumonia/pneumonite) e
convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina ainda não foi estabelecida.
†

Pode ocorrer em decorrência de catapora ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0171.0217

Importado e Registrado por:

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001-18 - Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por:

West Point, EUA

Ou

Durham, EUA

Venda sob prescrição

VARIVAX_BU46_082024_VP

Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

16/04/2014

20/10/2015

06/09/2016

16/03/2018

13/07/2018

26/10/2019

0293827/14-8

0923611/15-2

2257026/16-8

0204671/18-7

0560053/18-7

1035868/18-4

10463 – PRODUTO

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

Dados da petição/notificação que altera a bula

N/A

20/092017

N/A

2000446/17-0

N/A

1532 PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de

Posologia

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

N/A

- Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens:
- APRESENTAÇÕES

1.

PARA

QUE

ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

N/A

10/09/2018

1.

PARA

QUE

ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?
- 6. COMO DEVO USAR ESTE

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP

06/11/2019

26/03/2021

15/02/2022

3054118/19-2

1163529/21-1

0548236/22-4

N/A

21/09/2021

N/A

3746413/21-2

10303 PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de

Empresa)

25/05/2022

05/01/2023

4205186/22-3

0012141/23-2

03/02/2020

N/A

0352584/20-8

N/A

10279 PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de

Texto de Bula

N/A

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

N/A

16/11/2021

27/04/2022

N/A

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

N/A

VP

0516115/23-5

10/11/2015

10467 –

PRODUTO

BIOLÓGICO
– Inclusão de

0984479/15-1

Nome

Comercial em

Vacinas por

Decisão

Judicial

IDENTIFICAÇÃO DO

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

25/05/2023

20/09/2024

28/01/2025

17/06/2025

5000232/02-3

0907525/23-7

1298154/24-3

0120203/25-1

0806719/25-7

10456 – PRODUTOS

Bula – publicação no

Bulário RDC nº 60/12

10456 – PRODUTOS

Bula – publicação no

Bulário RDC nº 60/12

N/A

VP

01/04/2022

N/A

1523399/22-5

N/A

11973 PRODUTOS

BIOLÓGICOS 80. Exclusão ou

Alteração de informações de segurança

N/A

31/07/2023

N/A

VP

N/A

VP

19/06/2024

N/A

0832669/24-0

0907861/23-4

N/A

11964 PRODUTOS

BIOLÓGICOS 75a. Inclusão ou substituição da via de administração

N/A

20/01/2025

VP

02/06/2025

N/A

11969 PRODUTOS

BIOLÓGICOS 77C.

AMPLIAÇÃO

DE USO

VP

Pó Liofilizado para Solução Injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém um mínimo de 1.350

UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa

Oka/Merck.

VARIVAX®

A VARIVAX® é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo:
- 1 frasco-ampola da vacina + 1 frasco-ampola de diluente.
- 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE

Cada dose de 0,5 mL da VARIVAX® reconstituída contém um mínimo de 1.350 UFP (Unidades Formadoras de

Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio.

A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico recomendou ou administrou a VARIVAX® para ajudar a proteger você ou a sua criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade.

VARIVAX® também pode ser administrada a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais, como para cumprir os calendários nacionais de vacinação ou em situações de surto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A VARIVAX® é uma vacina utilizada para prevenir a catapora, uma doença altamente contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo aparecimento de febre e de lesões
em forma de bolhas na pele.

Informações sobre a doença para o paciente

A catapora é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente
de pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3 semanas antes de aparecerem os sintomas.

Os sintomas da catapora incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em
geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem
durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral em

5 a 20 dias.

Embora a catapora seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves e/ou, raramente, a morte.

Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte.

É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar a VARIVAX® se apresentar:

hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina);
discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS);
tuberculose ativa não tratada;
febre >38,5°C;

gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina).

Em raras circunstâncias, é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com a VARIVAX®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas ou não tiveram
catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias:

indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;
mulheres grávidas que nunca tiveram catapora;

recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora.

Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com a VARIVAX®, devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima.

Informe ao seu médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada.