Bula de Vertigium — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Vertigium® é destinado ao tratamento de:

Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo principal sintoma é a tontura).

Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas, atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de atenção e sintomas
comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do cérebro), sequelas funcionais póstraumas no cérebro.

Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo
humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte obliterante (doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus
(angiopatia diabética).

Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada, luzes piscando, entre
outros).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Vertigium® é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o
fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.

Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Vertigium® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).

Também não deve ser utilizado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.

Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é
recomendada a administração deste medicamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e lactação:

Vertigium® não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico
poderá determinar se Vertigium® deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais:

Uso em idosos

Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertigium® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os
pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção.

Assim os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.

Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado) Ajustes na dosagem devem ser considerados.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertigium® comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.

Interações medicamentosas
-Interação medicamento – medicamento
- Severidade Maior

Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do
coração, prejudicando o seu funcionamento).

Medicamento: amiodarona.

Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).

Medicamento: droperidol

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução do estímulo
elétrico pelo coração.

Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)

Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da
flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.

Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)

Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.

Medicamento: indinavir e saquinavir.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno)
e anticoagulantes orais

Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como sonolência, lentificação.

Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranqüilizantes)
- Severidade Menor

Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.

Medicamento: rifampicina

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).

Medicamento: fentanil
-Interação medicamento – álcool

A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.
-Interação medicamento – exames laboratoriais

A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As
concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vertigium® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Pode-se iniciar o uso com apenas um comprimido à noite ao deitar-se, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Tomar o comprimido com líquido, por via oral.

Doses maiores ficam a critério médico. A dose de manutenção, após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.

A segurança e eficácia de Vertigium® somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo) Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça) Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão

Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da gengiva),
porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns
nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de

Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida
em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração).

O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.