Bula de Verutex — LEO Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme (veja “Composição”).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Verutex® contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode
causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas. Portanto, Verutex® deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Verutex ® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é insignificante.

Gravidez

Não são esperados efeitos sobre a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex ® pode ser usado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente na lactante é insignificante.

Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex ® nas mamas.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas, uma vez que a absorção sistêmica de Verutex ® é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções
mais graves.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Verutex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex® é apresentado como um creme branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a pele afetada. As aplicações devem ser realizadas de 2 a 3 vezes ao dia, geralmente por 7 dias.

No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico. Dependendo do seu estado, seu médico poderá alterar a frequência e a dosagem de Verutex®.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose ou no modo de uso para pacientes idosos.

População pediátrica

A dose e modo de uso são os mesmos para crianças e adultos.

Interrupção do tratamento

Seu médico lhe dirá o momento ideal para suspender o tratamento. Lembre-se de que -Verutex® não pode ser usado indefinidamente (por tempo indeterminado).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar Verutex®, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam

Verutex® creme ou Fucidin® pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas (na pele), como prurido (coceira) e erupção cutânea (ferida na pele), seguida por diversas alterações no local da aplicação, como
dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade (reação alérgica)

Distúrbios oculares

Conjuntivite (inflamação da conjuntiva, parte branca dos olho)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema – condição com presença de coceira, vermelhidão ou descamação da pele)

Erupção cutânea* (feridas na pele)

Prurido (coceira)

Eritema
*Vários tipos de reações de erupção cutânea como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesículas), máculo-papular (lesões com manchas eelevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.

Angioedema (inchaço na pele e mucosas)

Urticária (inchaço e vermelhidão na pele)

Bolha

Distúrbios gerais e quadros clínicos no local da administração

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele)

Irritação no local da aplicação

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ocorrência de superdose é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.