Bula de Vibral — Abbott Laboratórios do Brasil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Abbott Laboratórios do

Brasil Ltda

F: (11) 5536-7345

Vibral® (dropropizina)

Xarope Adulto 3,0 mg/mL

Xarope Pediátrico 1,5 mg/mL

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VIBRAL® dropropizina

VIBRAL® (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-dosador.

VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-dosador.

VIA ORAL

VIBRAL® (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

VIBRAL® (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém:
dropropizina ......... 3 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.

Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém:
dropropizina ......... 1,5 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3)

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em
pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

4)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial)
ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este produto benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção:Vibral® 3mg/mL contém 650 mg/mL de sacarose e Vibral® 1,5 mg/mL contém 680 mg/mL de sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém o corante vermelho ponceaux que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da
dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a

30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VIBRAL® (3 mg/mL e 1,5 mg/mL) é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6)

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIBRAL® xarope adulto (3 mg/mL):

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

VIBRAL® xarope pediátrico (1,5 mg/mL):

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-dosador, 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 1 copo-dosador, 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7)

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial),
náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9)

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais
precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0553.0348

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

Produzido por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

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Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

BU 21

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

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Histórico de alterações dos textos de bula - Vibral® xarope (dropropizina)

Dados da Submissão Eletrônica

28/11/2025

03/11/2021

Versão atual

4347420/21-8

Dados da Petição/ notificação que altera a bula expediente expediente

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

1) PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

Versões (VP/VPS)

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01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente

04/05/2020

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03/09/2018

0859084/18-2

24/07/2015

16/04/2013

0653306/15-0

0287736/13-8

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS

3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS

1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS

3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS

8) QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?
/ 9) REAÇÕES

ADVERSAS A

MEDICAMENTOS

1a submissão no

Bulário Eletrônico

01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente

Abbott Laboratórios do

Brasil Ltda

F: (11) 5536-7345

Vibral® (dropropizina)

Solução oral (gotas)

30 mg/mL

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VIBRAL® dropropizina

APRESENTAÇÃO

VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas - 30 mg/mL): frasco de 10 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém:
dropropizina ......... 30 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém 680 mg/mL de sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacaroseisomaltase.

Atenção: Contém o corante vermelho ponceaux que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VIBRAL® 30 mg/mL: apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelhocereja, sabor e odor de framboesa.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Page 2 of 4

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a
lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0553.0348

Produzido por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Page 3 of 4

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

BU 20

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

Page 4 of 4

Histórico de alterações dos textos de bula – Vibral® solução oral (dropropizina)

Dados da Submissão Eletrônica

28/11/2025

03/11/2021

Versão atual

4347420/21-8

Dados da Petição/ notificação que altera a bula expediente expediente

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

IDENTIFICAÇÃO DO

APRESENTAÇÃO

1) PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

USAR

ESTE

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

Versões (VP/VPS)

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0653306/15-0

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10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

8) QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?
/ 9) REAÇÕES

ADVERSAS A

MEDICAMENTOS

1a submissão no

Bulário Eletrônico

01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente