Bula de Vimpat — UCB Biopharma LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido revestido

50, 100, 150 e 200 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem com 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

USO ORAL

VIMPAT 50 mg

Cada comprimido revestido contém 50 mg de lacosamida.

VIMPAT 100 mg

Cada comprimido revestido contém 100 mg de lacosamida.

VIMPAT 150 mg

Cada comprimido revestido contém 150 mg de lacosamida.

VIMPAT 200 mg

Cada comprimido revestido contém 200 mg de lacosamida.

Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco,
macrogol 3350, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul de indigotina 132 laca de alumínio e água purificada.
- Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 4 anos de idade.
- crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 4 anos de idade com epilepsia.
- crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 4 anos de idade com epilepsia

VIMPAT é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises

O mecanismo de ação preciso pelo qual VIMPAT exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente

Após tomar um comprimido de VIMPAT a concentração máxima no sangue é atingida de meia a 4 horas após o uso.

Não tome VIMPAT caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.

No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada
- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a
certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma

Se você estiver tomando VIMPAT e apresentar sintomas de batimentos cardíacos anormais (como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, tontura e desmaio), consulte imediatamente o seu médico.

VIMPAT pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos,

Os comprimidos revestidos de VIMPAT não devem ser partidos.
provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

Se você estiver grávida não deve tomar VIMPAT, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois VIMPAT passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar VIMPAT.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

VIMPAT 50 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

VIMPAT 100 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

VIMPAT 150 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

VIMPAT 200 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

VIMPAT 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “50” na outra.

VIMPAT 100 mg: comprimidos revestidos amarelo-escuro, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “100” na outra.

VIMPAT 150 mg: comprimidos revestidos de cor salmão, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “150” na outra.

VIMPAT 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “200” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Crianças ou adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), a qual deve ser aumentada para

O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) com base na avaliação médica da necessidade de redução das crises em relação as potenciais reações adversas.

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia).

Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia) e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante
descrita a seguir.

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), a qual deverá ser aumentada para

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia (100 mg/dia), a cada semana, até uma dose diária máxima de 200 mg duas vezes por dia (400
mg/dia).

Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das

Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para

O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também

pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque
deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da

População pediátrica

Crianças a partir de 4 anos de idade ou adolescentes com peso inferior a 50 kg

A posologia em crianças e adolescentes baseia-se em modelos farmacocinéticos visando concentrações plasmáticas no mesmo intervalo que nos adultos.

A dose é determinada com base no peso corporal. Por isso, recomenda-se iniciar o tratamento com a solução oral, com posterior mudança para os comprimidos revestidos, se desejado. Ao prescrever a solução oral, a
dose deve ser expressa em volume (mL) e não em peso (mg).

A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia), que deve ser aumentada para

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia) a cada semana. A dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ideal seja
obtida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Em crianças com peso entre 10 kg e inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia). Em crianças com peso
entre 40 e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).

A posologia em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg é a mesma que em adultos

O seu médico irá prescrever a posologia e a concentração mais adequada de acordo com seu peso e a dose.

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas

A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia), que deve ser aumentada para

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia) a cada semana. A dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ideal seja
obtida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Devido a uma depuração aumentada em comparação com adultos, em crianças com peso entre 10 kg e inferior a 20 kg, recomenda-se uma dose máxima de até

6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia). Em crianças com peso entre 20 kg e inferior a 30 kg, recomendase uma dose máxima de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia) e em crianças com peso entre 30 kg e
inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 4 mg/kg duas vezes por dia (8 mg/kg/dia), embora em estudos abertos tenha sido utilizada uma dose até 6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia) por um
pequeno número de crianças deste último grupo.

A posologia em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg é a mesma que em adultos

Para pacientes pediátricos que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia com lacosamida, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas. Se
o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial.

O seu médico irá prescrever a posologia e a concentração mais adequada de acordo com seu peso e a dose.

Dose de ataque

A dose de ataque não foi estudada em crianças. Não se recomenda a administração de dose de ataque em adolescentes ou crianças com peso inferior a 50 kg.

No entanto, em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg, o tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma única dose de ataque. A posologia é a mesma que em adultos (ver
acima). A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A
administração de uma dose de ataque não foi estudada em condições agudas, como o estado de mal epiléptico.

VIMPAT não é recomendado em crianças com idade inferior a 4 anos devido à existência limitada de dados de segurança e eficácia.

Caso seja necessário descontinuar o tratamento com VIMPAT, recomenda-se que a dose seja reduzida de forma gradual, com decréscimos semanais de 4 mg/kg/dia (para pacientes com peso corporal inferior a 50
kg) ou 200 mg/dia (para pacientes com peso corporal igual ou superior a 50 kg), para os pacientes que tenham atingido uma dose de lacosamida ≥ 6 mg/kg/dia ou ≥ 300 mg/dia, respectivamente. Uma redução
mais lenta, com decréscimos semanais de 2 mg/kg/dia ou 100 mg/dia, pode ser considerada, se clinicamente necessário.

Em pacientes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deve ser realizada uma avaliação clínica

VIMPAT deve ser tomado duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa. VIMPAT solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.

Se você esquecer de tomar uma dose de VIMPAT, deverá tomá-lo assim que se lembrar; porém, se você perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose não deverá tomar a dose esquecida e esperar
para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla.

Os comprimidos revestidos de VIMPAT não devem ser partidos.

Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes adultos e pediátricos com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).

Em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e adultos com insuficiência renal leve a moderada, pode ser considerada uma dose de ataque de 200 mg, mas a titulação adicional da dose (> 200
mg/dia) deve ser feita com cautela.

Em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e adultos com insuficiência renal grave (CLcr
≤ 30 mL/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação

da dose deve ser feita com cautela. Se uma dose de ataque for indicada, deve ser utilizada uma dose terapêutica inicial de 100 mg, seguida de um esquema de 50 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana.

Em pacientes pediátricos com peso inferior a 50 kg com insuficiência renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.

O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.

Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes pediátricos com peso igual ou superior a

50 kg e adultos com insuficiência hepática leve a moderada.

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado, considerando a coexistência de insuficiência renal. Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de ataque de 200
mg, mas a titulação adicional da dose (> 200 mg/dia) deve ser feita com cautela. Com base em dados em adultos, em pacientes pediátricos com peso inferior a 50 kg com insuficiência hepática leve a moderada,
deve ser aplicada uma redução de 25% da dose máxima.

A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os
benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome VIMPAT na hora que normalmente tomaria.

Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que você não lembrou de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
- Tonturas, dor de cabeça;
- Náuseas (sentir-se enjoado).

- Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, comprometimento (falha) da memória, tremor, sonolência, disartria
(problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento), distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio), distúrbio de atenção;
- Visão turva (embaçada);
- Vertigem (tontura), zumbido no ouvido;
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,
- Erupção cutânea;
- Distúrbio da marcha (ao andar), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade, sensação de embriaguez;
- Discinesia (movimentos involuntários anormais);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Angioedema (inchaço na pele);
- Urticária (coceira).
- Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS);
- Convulsão;
- Taquiarritmia ventricular (ritmo cardíaco anormal rápido que ocorre nos ventrículos do coração);

Reações adversas adicionais em crianças

As reações adversas adicionais observadas em crianças foram pirexia (febre), nasofaringite (coriza), faringite (garganta inflamada), diminuição do apetite (comer menos do que o habitual), comportamento
anormal (agir de forma fora do normal) e letargia (falta de energia). Sentir-se com sono (sonolência) é uma reação adversa muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula,

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente

• Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida.

• Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (crises tônicoclõnicas generalizadas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também foram
observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de várias gramas de lacosamida.

Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Zwickau - Alemanha

R20_Julho/2026

Solução oral

10 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução oral de 10 mg/mL em embalagem com 200 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

USO ORAL

Contém 1 copo-medida.

Cada mL de solução oral contém 10 mg de lacosamida.

Excipientes: glicerol, carboximetilcelulose sódica, sorbitol, macrogol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, acessulfamo potássico, metilparabeno sódico, flavorizante de morango 501440 (contêm
propilenoglicol e maltol), mascarador de sabor 501521 (contêm propilenoglicol, aspartame, acessulfamo de potássio, maltol e água) e água purificada.
- Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade.
- crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.
- crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia

VIMPAT é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises

O mecanismo de ação preciso pelo qual VIMPAT exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente

Após tomar uma dose de VIMPAT a concentração máxima no sangue é atingida de meia a 4 horas após o uso.

Não tome VIMPAT caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.

No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada
- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a
certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma

VIMPAT pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

VIMPAT solução oral contém aspartame, uma fonte de fenilalanina.

Atenção: Contém fenilalanina. Contém aspartame e sorbitol (edulcorantes).

Se você estiver grávida não deve tomar VIMPAT, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois VIMPAT passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar VIMPAT.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após aberto, válido por 4 semanas.

Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

VIMPAT 10 mg/mL é uma solução oral límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

A dose inicial recomendada é 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia).

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia).

Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante descrita a seguir.

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).

Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das

Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para

O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também
pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque
deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da

De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com VIMPAT, recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).

Em pacientes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deve ser realizada uma avaliação clínica

VIMPAT deve ser tomado duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa. VIMPAT solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.

Se você esquecer de tomar uma dose de VIMPAT, deverá tomá-lo assim que se lembrar; porém, se você perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose não deverá tomar a dose esquecida e esperar
para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla.

VIMPAT 10 mg/mL é apresentado com um copo-medida com marcas de graduação, no qual cada 5 mL correspondem a 50 mg de lacosamida.

Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).

Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.

O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.

Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado, considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A
lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser
- População pediátrica

VIMPAT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Tome VIMPAT na hora que normalmente tomaria.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que você não lembrou de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
- Tonturas, dor de cabeça.
- Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala),
hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
- Visão embaçada;
- Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido);
- Náuseas (sentir-se enjoado);
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,

- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea);
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade;
- Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio);
- Distúrbio de atenção;
- Urticária (coceira);
- Sensação de embriaguez.
- Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula,

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente

Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida.

Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (generalizadas tônico-clônicas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de
várias gramas de lacosamida.

Converse com seu médico se você tomou mais dose do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Unither Manufacturing LLC

Rochester - EUA

R19_Dezembro/2025

Solução para infusão

10 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução para infusão de 10 mg/mL em embalagem de 20 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

USO INTRAVENOSO

Cada mL de solução para infusão contém 10 mg de lacosamida.

Excipientes: água para injetáveis, cloreto de sódio, ácido clorídrico.
- Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 4 anos de idade.
- crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 4 anos de idade com epilepsia.
- crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 4 anos de idade com epilepsia

VIMPAT é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises

O mecanismo de ação preciso pelo qual VIMPAT exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente

Não tome VIMPAT caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.

No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos

- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las,
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada
- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a
certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma

Se você estiver tomando VIMPAT e apresentar sintomas de batimentos cardíacos anormais (como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, tontura e desmaio), consulte imediatamente o seu médico.

VIMPAT pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

Se você estiver grávida não deve tomar VIMPAT, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois VIMPAT passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar VIMPAT.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Ver item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para condições de armazenamento e validade durante o uso.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

VIMPAT 10 mg/mL solução para infusão é um líquido límpido, incolor e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Crianças ou adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), a qual deve ser aumentada para

O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) com base na avaliação médica da necessidade de redução das crises em relação as potenciais reações adversas.

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia).

Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia) e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante
descrita a seguir.

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), a qual deverá ser aumentada para

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia (100 mg/dia), a cada semana, até uma dose diária máxima de 200 mg duas vezes por dia (400
mg/dia).

Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das

Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para

O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também
pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque
deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da

População pediátrica

Crianças a partir de 4 anos de idade ou adolescentes com peso inferior a 50 kg

A posologia em crianças e adolescentes baseia-se em modelos farmacocinéticos visando concentrações plasmáticas no mesmo intervalo que nos adultos.

A dose é determinada com base no peso corporal.

A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia), que deve ser aumentada para

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia) a cada semana. A dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ideal seja
obtida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Em crianças com peso entre 10 kg e inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia). Em crianças com peso
entre 40 e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).

A posologia em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg é a mesma que em adultos

O seu médico irá prescrever a posologia e a concentração mais adequada de acordo com seu peso e a dose.

São apresentadas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada, apenas para fins informativos.

Utilizar duas vezes ao dia em crianças a partir de 4 anos de idade com peso entre 10 kg e inferior a 40 kg.

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

Dose inicial:

1 mL

1,5 mL

2,5 mL

3,5 mL

7 mL

10,5 mL

14 mL

12,5 mL

15 mL

17,5 mL

Semana 6

0,6 mL/kg

15 mL

21 mL

Utilizar duas vezes ao dia em crianças e adolescentes com peso entre 40 kg e inferior a 50 kg.

Dose inicial:

40 kg

16 mL

20 mL

45 kg

13,5 mL

22,5 mL

Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas

A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia), que deve ser aumentada para

Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia) a cada semana. A dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ideal seja
obtida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Devido a uma depuração aumentada em comparação com adultos, em crianças com peso entre 10 kg e inferior a 20 kg, recomenda-se uma dose máxima de até

6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia). Em crianças com peso entre 20 kg e inferior a 30 kg, recomendase uma dose máxima de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia) e em crianças com peso entre 30 kg e
inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 4 mg/kg duas vezes por dia (8 mg/kg/dia), embora em estudos abertos tenha sido utilizada uma dose até 6 mg/kg duas vezes por dia (12 mg/kg/dia) por um
pequeno número de crianças deste último grupo.

A posologia em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg é a mesma que em adultos

Para pacientes pediátricos que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia com lacosamida, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas. Se
o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial.

O seu médico irá prescrever a posologia e a concentração mais adequada de acordo com seu peso e a dose.

São apresentadas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada, apenas para fins informativos.

Utilizar duas vezes ao dia em crianças a partir de 4 anos de idade com peso entre 10 kg e inferior a 20 kg.

Semana 6

Dose

0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg Dose máxima inicial:

0.1 mL/kg

0,6 mL/kg

10 kg

1 mL

15 kg

1,5 mL

Utilizar duas vezes ao dia em crianças e adolescentes com peso entre 20 kg e inferior a 30 kg.

Dose inicial:

20 kg

25 kg

2.5 mL

7.5 mL

12,5 mL

Utilizar duas vezes ao dia em crianças e adolescentes com peso entre 30 kg e inferior a 50 kg.

Dose inicial: 0,1 mL/kg

30 kg

35 kg

3,5 mL

7 mL

10,5 mL

14 mL

40 kg

16 mL

45 kg

13,5 mL

Dose de ataque

A dose de ataque não foi estudada em crianças. Não se recomenda a administração de dose de ataque em adolescentes ou crianças com peso inferior a 50 kg.

No entanto, em adolescentes ou crianças com peso igual ou superior a 50 kg, o tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma única dose de ataque. A posologia é a mesma que em adultos (ver
acima). A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A
administração de uma dose de ataque não foi estudada em condições agudas, como o estado de mal epiléptico.

VIMPAT não é recomendado em crianças com idade inferior a 4 anos devido à existência limitada de dados de segurança e eficácia.

Caso seja necessário descontinuar o tratamento com VIMPAT, recomenda-se que a dose seja reduzida de forma gradual, com decréscimos semanais de 4 mg/kg/dia (para pacientes com peso corporal inferior a 50
kg) ou 200 mg/dia (para pacientes com peso corporal igual ou superior a 50 kg), para os pacientes que tenham atingido uma dose de lacosamida ≥ 6 mg/kg/dia ou ≥ 300 mg/dia, respectivamente. Uma redução
mais lenta, com decréscimos semanais de 2 mg/kg/dia ou 100 mg/dia, pode ser considerada, se clinicamente necessário.

Em pacientes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deve ser realizada uma avaliação clínica

VIMPAT deve ser administrado duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. O tratamento com VIMPAT pode ser iniciado tanto por via oral como por via intravenosa. VIMPAT
solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável. A duração total do tratamento com VIMPAT solução para infusão depende da recomendação médica.

A solução para infusão deve ser administrada durante um período de 15 a 60 minutos, duas vezes por dia.

Recomenda-se uma duração de infusão de, no mínimo, 30 minutos para administrações superiores a 200 mg por infusão (isto é, > 400 mg/dia). VIMPAT solução para infusão pode ser administrada via intravenosa
sem diluição ou diluída nas soluções cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), glicose 50 mg/mL (5%) ou solução de lactato de Ringer. A conversão de administração de/ via oral para via intravenosa pode ser feita

diretamente, sem titulação. A dose diária total e a administração 2 vezes ao dia devem ser mantidas. Existe experiência de administração de duas infusões de VIMPAT, por dia, até 5 dias.

Este medicamento é de uso único e qualquer fração não utilizada deve ser descartada.

Quando diluído VIMPAT demonstrou estabilidade físico-química por 24 horas nas condições de temperatura abaixo de 25ºC, armazenado em frascos de vidro ou bolsas de PVC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se for não usado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do profissional de saúde. VIMPAT não deve ficar mais que 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha
sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes adultos e pediátricos com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).

Em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e adultos com insuficiência renal leve a moderada, pode ser considerada uma dose de ataque de 200 mg, mas a titulação adicional da dose (> 200
mg/dia) deve ser feita com cautela.

Em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e adultos com insuficiência renal grave (CLcr
≤ 30 mL/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve ser feita com cautela. Se uma dose de ataque for indicada, deve ser utilizada uma dose terapêutica inicial de 100 mg, seguida de um esquema de 50 mg duas vezes ao dia durante a primeira
semana.

Em pacientes pediátricos com peso inferior a 50 kg com insuficiência renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.

O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.

Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes pediátricos com peso igual ou superior a

50 kg e adultos com insuficiência hepática leve a moderada.

A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado, considerando a coexistência de insuficiência renal. Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de ataque de 200
mg, mas a titulação adicional da dose (> 200 mg/dia) deve ser feita com cautela. Com base em dados em adultos, em pacientes pediátricos com peso inferior a 50 kg com insuficiência hepática leve a moderada,
deve ser aplicada uma redução de 25% da dose máxima.

A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os
benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
- Tonturas, dor de cabeça;
- Náuseas (sentir-se enjoado).
- Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, comprometimento (falha) da memória, tremor, sonolência, disartria
(problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento), distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio), distúrbio de atenção;
- Visão turva (embaçada);
- Vertigem (tontura), zumbido no ouvido;
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca,
- Erupção cutânea;
- Distúrbio da marcha (ao andar), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade, sensação de embriaguez, dor ou desconforto no local de administração, irritação;
- Discinesia (movimentos involuntários anormais);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Angioedema (inchaço na pele);
- Urticária (coceira)
- Eritema.

- Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS);
- Convulsão;
- Taquiarritmia ventricular (ritmo cardíaco anormal rápido que ocorre nos ventrículos do coração);

No uso intravenoso, podem ocorrer reações adversas no local da injeção. É comum sentir dor, desconforto e irritação da pele. Em alguns casos, pode surgir vermelhidão no local da injeção, o que é considerada uma
reação incomum.

Reações adversas adicionais em crianças

As reações adversas adicionais observadas em crianças foram pirexia (febre), nasofaringite (coriza), faringite (garganta inflamada), diminuição do apetite (comer menos do que o habitual), comportamento
anormal (agir de forma fora do normal) e letargia (falta de energia). Sentir-se com sono (sonolência) é uma reação adversa muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula,

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente

Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida.

Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (crises tônico-clõnicas generalizadas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também
foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de várias gramas de lacosamida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

UCB Pharma SA

Braine-l'Alleud - Bélgica

OU

Patheon Italia S.p.A.

Monza - Itália

R18_Julho/2026

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

10458 Medicamento

Novo 16/12/2014 1126046/14-7

Inclusão

Inicial de

Novo 07/01/2015 0010023/15-4 Notificação de

Novo 14/07/2015 0619749/15-3 Notificação de

Novo 04/03/2016 1326794/16-9 Notificação de

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Número do

Data de

Assunto aprovação

05/03/2013 0165985/13-5

1458 Medicamento

Novo - Registro de Medicamento

Novo

Dados das alterações das bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

24/02/2014

8 - Quais os males

6 - Interações

Medicamentosas

9 - Reações

10 - Superdose

- Alteração da razão social;
- Alteração do logo da empresa;
- Alteração do logo do SAC.

Dizeres Legais (Responsável

Técnico)

Novo 22/06/2016 1963884/16-1 Notificação de

Novo 25/11/2016 2523917/16-1 Notificação de

Novo 11/01/2018 0024122/18-9 Notificação de

Novo 30/05/2018 0435160/18-6 Notificação de

Modo de usar (insuficiência hepática)
(experiência póscomercialização)

10. Superdose

Seções equivalentes das bulas do paciente

Seção equivalente das bulas do paciente

Precauções

6. Interações

Medicamentosas

VPS

Novo 17/09/2018 0900848/18-9 Notificação de

10451 1449 Medicamento

MEDICAMENTO

Novo NOVO - Inclusão

11/06/2019 0517662/19-0 Notificação de 18/11/2014 1040916/14-5 de Indicação

Terapêutica Nova no País

Novo 03/12/2020 4268661/20-0 Notificação de

Novo 09/12/2021 5104265/21-8 Notificação de

Modo de Usar e 4.

O que devo saber antes de usar este

2. Resultados de

Eficácia

Modo de Usar

13/05/2019

VPS/VP

Comprimido

11107 - RDC

Novo 73/2016 - NOVO

09/12/2022 5037697/22-1 Notificação de 04/08/2022 4509454/22-3 - Ampliação do

Prazo de Validade do Medicamento

Novo 31/07/2024 1049862/24-4 Notificação de

Novo 26/08/2024 1171481/24-1 Notificação de 19/07/2023 0747302/23-8

11121 - RDC
- Inclusão de

Nova Indicação

Terapêutica

7. Cuidados de

07/11/2022 armazenamento do

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

7. Cuidados de armazenamento do

05/08/2024 2. Resultados de eficácia

3. Quando não devo usar este

4.

Contraindicações

VPS

Solução oral

modo de usar

8. Quais os males

Novo 17/12/2025 1617745/25-1 Notificação de

0569637/24-2

Petição

Atual

Novo Petição Atual Notificação de 30/04/2024

0569642/24-9

11118 - RDC
- Alteração de

Posologia

11119 - RDC
- Ampliação de

Uso

Comprimido e solução oral

2. Resultados de eficácia

3. Características

16/03/2026 farmacológicas

6. Interações medicamentosas

Comprimido e

modo de usar

8. Quais os males