Bula de Vitacid Plus — Theraskin Farmaceutica LTDA.
- Similar
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 7 de novembro de 2024
- Registro Anvisa 101910295
Esta é a bula do paciente de Vitacid Plus, como aprovada pela Anvisa e publicada por Theraskin Farmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Creme contendo 40mg de hidroquinona, 0,5mg de tretinoína e 0,1mg de fluocinolona acetonida por grama de produto. Bisnagas contendo 15g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do produto contém:
hidroquinona ......... 40 mg tretinoína ......... 0,5 mg fluocinolona acetonida ......... 0,1 mg
Excipiente ......... q.s.p. 1g
Excipientes: imidazolidiniluréia,propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, cetearil sulfato de sódio, butilhidroxianisol, butil-hidroxitolueno, PPG – 14 butil ether, metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, fenoxietanol, ácido esteárico, simeticona (polidimetilsiloxano, estearato de polietilenoglicol, glicerídeos mono-e di C14-18, polietilenoglicol, octametilciclotetrasiloxano, palmitato de polietilenoglicol,
diestearato de polietilenoglicol), álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, metabissulfito de sódio, essência mademoiselle e água purificada.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração do melasma moderado a grave da face (escurecimento da pele do rosto, especialmente nas bochechas e na testa).
2.
2. Como este medicamento funciona?
Vitacid Plus® creme age clareando as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras. Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa.
Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de Vitacid Plus® creme até que a pele volte ao normal.
Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele e não dará resultados melhores ou mais rápidos.
Não cubra a área após a aplicação de Vitacid Plus® creme.
Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.
Categoria de risco na gravidez: C.
Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.
Vitacid Plus® é um creme de cor amarela e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele.
Aplique Vitacid Plus® creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.
Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de Vitacid Plus® na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha.
Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação.
Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.
Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.
Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.
Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto.
Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes.
Após o término do tratamento com Vitacid Plus® creme, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se
mostrou seguro para uso intermitente (não-contínuo) durante até 6 meses. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.
®
Vitacid Plus deve ser aplicado somente sobre a pele. Não utilize na boca, olhos, vagina ou dentro do nariz, pois pode ocorrer irritação mais intensa, com descamação, ardor e vermelhidão. Não ingerir.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do Vitacid Plus® creme: vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da
pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas
vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).
Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao Vitacid Plus® creme, com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infrequente com outros corticosteróides tópicos, e podem ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteróides de maior
potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos
da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Dizeres legais
Registro: 1.0191.0295.001-2
Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF-SP nº 6.015
Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
ATENÇÃO - NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO
ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.
VP8
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/11/2024.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
N° expediente
Assunto expediente
Data do expediente
Dados da petição/notificação que altera bula
N° do expediente
Assunto
Data de aprovação
Itens de bula
Dados das alterações de bulas
Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas
XX/2024
Gerado no momento do peticionamento
10450 SIMILAR Notificação de
Texto de Bula publicação no bulário RDC
N/A
N/A
N/A
N/A
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Adequação conforme IN 200/22
- 5. Onde, como e por quanto
- 6. Como devo usar este
-Dizeres Legais
Conforme RDC 768/22 e RDC
VP8
05/2022
2658718/22-5
10450 SIMILAR Notificação de
Texto de Bula publicação no bulário RDC
N/A
N/A
Ofício n°2524729218 de 29/06/2021
Indicação de
Medicamento
Referência
09/07/2021
Lista de
Medicamentos de Referência
VP7/VPS7
11/11/2015
0981455/15-8
Texto de bula –
RDC
N/A
N/A
N/A
N/A
COMPOSIÇÃO
1.QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
2.O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
5.ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
7.O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
8.QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
Adequação à RDC n° 58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”
VP6/VPS6
28/10/2015
0946846/15-3
10756 –
SIMILAR –
Bula para
Adequação a
Intercambial idade
28/10/2015
Adequação à RDC n° 58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”
VP5/VPS5
11/09/2014
0753238/14-5
- Apresentações
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Dizeres Legais/Data da publicação da Bula
Padrão
VP4/VPS4
23/09/2013
0800390/13-4
Texto de bula –
RDC
Texto de Bula –
RDC 60/12
- Para quê este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
VP3/VPS3
CREM DERM CT BG
AL PLAS 15 G
- Superdose
25/07/2013
0603228/13-1
10450SIMILAR Notificação de
- Dizeres Legais
VP2/VPS2
25/07/2013
0603476/13-4
10450SIMILAR Notificação de
- Dizeres Legais
VP1/VPS1
04/06/2013
0441776/13-3
10457 –
SIMILAR Inclusão
Inicial de
- Para quê este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e precauções
VP
- Interações medicamentosas
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Superdose
03/12/2012
0976669/12-3
1808 –
SIMILAR Notificação de
Alteração do Texto de
Bula
03/12/2012
VP
CREM DERM CT BG AL PLAS
15 G
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 7 de novembro de 2024). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.