Bula de Vitalia XR — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado para:

Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
− Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
− Zumbido nos ouvidos;
− Perda ou dificuldade de audição.

Sensação de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Vitalia XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora,
algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Vitalia XR se:
− Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja
“Composição”);
− Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vitalia XR.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vitalia XR se:
− Você já teve úlcera no estômago;
− Você tem asma.

Se alguma das situações anteriores se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vitalia XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
− Pare de tomar Vitalia XR e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
− Não tome Vitalia XR se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando Vitalia XR, a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Vitalia XR como síndrome de

Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Em particular, fale com seu médico ou
farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
− Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
− Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vitalia XR.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares, lisos em ambas as faces, com uma face de cor branca e a outra face de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Sempre tome Vitalia XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:
− Vitalia XR deve ser engolido por via oral (boca) com água.

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Vitalia XR deve ser tomado antes do início da sua rotina diária, seja ela diurna ou noturna.

Você pode tomar Vitalia XR com ou sem alimentos.

Quanto tomar do medicamento

As doses recomendadas de Vitalia XR para adultos são:
− Vitalia XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia.
− Vitalia XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos.

São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência póscomercialização da betaistina e o fato de Vitalia XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o
ajuste de dose parece não ser necessário.

Uso em crianças

Vitalia XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins.

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Vitalia XR liberar ao
longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve
ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante
episódios vertiginosos, como, por exemplo, dirigir veículos ou operar máquinas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Vitalia XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
− Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
− Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;
− Queda da pressão sanguínea;
− Perda de consciência;
− Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Indigestão (dispepsia);
− Dor de cabeça;

− Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até

640 mg como náusea, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em
superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.