Bula de Voxzogo: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

VOXZOGO®

Pó liofilizado para solução injetável

0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg

Seringa para aplicação graduada em mililitros (mL)

Voxzogo®

APRESENTAÇÕES

Voxzogo 0,4 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,4 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,5 mL de diluente, 10 agulhas

Voxzogo 0,56 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,56 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,7 mL de diluente, 10 agulhas

Voxzogo 1,2 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 1,2 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,6 mL de diluente, 10 agulhas

Cada frasco-ampola e seringa preenchida com diluente deve ser apenas para uso único.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,4 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de vosoritida em 0,5 mL de solução,

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,56 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de vosoritida em 0,7 mL de solução,

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 1,2 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de vosoritida em 0,6 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, trealose di-hidratada, manitol, metionina, polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

VOXZOGO®

Pó liofilizado para solução injetável

0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg

Seringa para aplicação graduada em mililitros (mL)

Voxzogo®

APRESENTAÇÕES

Voxzogo 0,4 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,4 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,5 mL de diluente, 10 agulhas

Voxzogo 0,56 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,56 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,7 mL de diluente, 10 agulhas

Voxzogo 1,2 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 1,2 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,6 mL de diluente, 10 agulhas

Cada frasco-ampola e seringa preenchida com diluente deve ser apenas para uso único.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,4 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de vosoritida em 0,5 mL de solução,

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,56 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de vosoritida em 0,7 mL de solução,

Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 1,2 mg de vosoritida.

Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de vosoritida em 0,6 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, trealose di-hidratada, manitol, metionina, polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir de 6 meses de idade e cujos ossos ainda estão crescendo. A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento de quase todos os ossos do corpo, inclusive do crânio, da coluna, dos braços e das
pernas, resultando em estatura muito baixa com uma aparência característica.

O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutações no gene

FGFR3, confirmada por teste genético.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Voxzogo contém o princípio ativo vosoritida. É similar a uma proteína do corpo chamada de peptídeo natriurético tipo C (CNP). Vosoritida é produzido com tecnologia recombinante, envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína.

Vosoritida atua diretamente nos pontos de crescimento dos seus ossos para promover um novo crescimento ósseo.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voxzogo não deve ser usado se você ou o seu filho forem alérgicos a vosoritida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com seu médico antes de usar Voxzogo:

Se você ou seu(sua) filho(a) tiver uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial significativos.

Se você ou seu(sua) filho(a) estiver utilizando ou utilizou recentemente medicamentos que reduzem a pressão sanguínea.

Se qualquer uma dessas possibilidades se aplicar a você ou ao(à) seu(sua) filho(a), ou se você não tiver certeza, consulte seu(sua) médico(a) antes de usar Voxzogo.

Efeitos sobre a pressão sanguínea

Voxzogo pode reduzir a pressão sanguínea. Como resultado, você pode sentir tontura, náuseas ou cansaço. A pressão sanguínea geralmente volta ao normal em até 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se esses efeitos ocorrerem e forem graves, informe ao(à) seu(sua) médico(a).

Tomar muito líquido no momento da injeção pode reduzir a possibilidade de que esses efeitos ocorram. É recomendado que os(as) pacientes comam um lanche leve e bebam uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água, leite, suco etc.) cerca de 30 minutos antes da injeção.

Crianças e adolescentes

O uso seguro e eficaz deste medicamento é recomendado em crianças a partir de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Voxzogo

Informe seu médico se você ou seu(sua) filho(a) estiver fazendo uso, usou recentemente ou se puder vir a usar outros medicamentos.

Voxzogo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você ou seu(sua) filho(a) está sendo tratado(a) com este medicamento, se você está grávida, amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, desmaios, cansaço ou sensação de enjoo logo após a injeção. Se isso acontecer, deve-se evitar dirigir veículos, andar de bicicleta, praticar atividades físicas ou usar máquinas por até 60 minutos após a injeção ou até se sentir melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Voxzogo pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 90 dias, mas não além da data de validade. Não devolva Voxzogo ao refrigerador após o armazenamento em temperatura ambiente. Registre na embalagem a data em que removeu Voxzogo do
refrigerador para armazená-lo em temperatura ambiente.

Use Voxzogo assim que for preparado como solução. Em qualquer caso, deve ser administrado no prazo de 3 horas após a preparação da solução. Não use este medicamento se a solução injetável estiver turva ou contiver quaisquer partículas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Voxzogo é fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo e o diluente é uma solução límpida e incolor.

Depois de dissolver o pó no diluente, a solução gerada é um líquido límpido, incolor a amarelo.

Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída de Voxzogo deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cuidador deve administrar a injeção de Voxzogo. Não injete Voxzogo em seu(sua) filho(a)
antes de receber treinamento adequado de um profissional de saúde.

Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

O seu médico escolherá a dose correta dependendo do seu peso corporal ou do peso corporal de seu(sua) filho(a). O médico determinará quanto da solução será injetada. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A Tabela 1 mostra a dose que você ou o seu(sua) filho(a) terão que injetar diariamente com base no peso corporal. A quantidade a ser injetada pode ser indicada em volumes diferentes, dependendo do tipo de seringa incluída na sua embalagem [mililitros (mL) ou Unidades (U)].

Verifique se você possui a dose correta para a seringa que você vai utilizar.

Tabela 1: Volumes de dose única por peso corporal em volumes em mililitros (mL) e em

Unidades (U)

mL

0,16 mg

0,20 mL

20 U

6-7

0,20 mg

8-11

0,24 mg

mL

12-16

0,28 mg

17-21

0,32 mg

22-32

0,40 mg

0,50 mL

50 U

33-43

0,50 mg

44-59

0,60 mg

60-89

0,70 mg

≥ 90

0,80 mg

Você ou seu(sua) filho(a) deve comer um lanche leve e beber uma quantidade suficiente de água, leite ou suco cerca de 30 minutos antes da injeção. Isso pode reduzir os efeitos colaterais, como tontura, cansaço ou náusea (enjoo).

Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Injete Voxzogo lentamente sob a pele (injeção subcutânea). Não injete em uma veia.

A injeção deve ser dada por volta do mesmo horário todos os dias.

Recomenda-se que você administre a injeção em um local diferente a cada dia e que você não use o mesmo local por 2 dias consecutivos. Não injete este medicamento em sinais de pele (por exemplo, pintas, verrugas, sardas etc.), cicatrizes, marcas de nascença ou áreas onde a pele
esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura.

Duração do tratamento

O tratamento com este medicamento deve ser interrompido após a confirmação de que não existe potencial de crescimento adicional, indicado por uma velocidade de crescimento <1,5 cm/ano e fechamento das placas de crescimento.

Reconstituição: Preparação de Voxzogo para injeção subcutânea:

Verifique se a dose correta de Voxzogo e a embalagem da seringa preenchida com diluente foram selecionadas com base no peso corporal do paciente (vide Tabela 1).

Certifique-se de que todos os suprimentos auxiliares necessários estejam prontos antes de iniciar:

Esparadrapos ou curativos antissépticos

Recipiente para materiais cortantes

Se o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa preenchida com diluente (água para injetáveis)
tiverem sido armazenados no refrigerador, remova o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa preenchida com diluente do refrigerador e deixe que atinjam a temperatura ambiente antes de reconstituir Voxzogo.

Conecte a agulha do diluente na seringa preenchida com diluente.

Injete todo o volume da seringa preenchida com diluente no frasco-ampola.

Misture suavemente o diluente no frasco-ampola até o pó branco estar completamente dissolvido. Não agite.

Depois de reconstituído, este medicamento é um líquido claro, incolor a amarelo. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva, ou se houver partículas.

Após a reconstituição, Voxzogo pode ser mantido no frasco-ampola em temperatura ambiente durante um período máximo de 3 horas. O produto não contém conservantes.

Para a administração, extraia lentamente o volume da dose necessária da solução reconstituída do frasco-ampola de uso único usando a seringa para aplicação fornecida (vide Tabela 1).

Não use quaisquer outros diluentes além de água para injetáveis.

Use apenas a seringa para aplicação fornecida na embalagem.

Apenas para uso único.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais e as instruções de seu médico. Todas as agulhas e seringas devem ser descartadas em um recipiente para materiais cortantes.

Instruções de uso da seringa graduada em mililitros (mL)

Leia estas instruções de uso antes de utilizar Voxzogo e sempre que receber uma nova prescrição. Poderão existir novas informações.

Itens fornecidos para injetar Voxzogo (vide Figura A)

Figura A

Frasco-ampola

Agulha do diluente

Seringa com diluente

de Voxzogo

(a trava azul retrai a agulha)

(contém água estéril para reconstituição de Voxzogo)

Seringa para aplicação

Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua dose recomendada ou sobre a utilização da agulha do diluente e da seringa para aplicação.

Itens necessários, mas não fornecidos na embalagem (vide Figura B)

Se você não tiver esses itens, peça ao seu médico ou farmacêutico.

Figura B

Recipiente para materiais

Esparadrapos ou curativos

cortantes

antissépticos

Preparação para a injeção

Antes de começar, certifique-se de ter uma superfície de trabalho limpa e de ter lavado as mãos.

Etapa 1: Em uma superfície plana e limpa, retire a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior do frasco-ampola com uma compressa com álcool.

Não toque na tampa de borracha do frasco-ampola com os dedos depois de limpála com uma compressa com álcool.

Etapa 2: Dobre suavemente a tampa da seringa com diluente para retirá-la.

Etapa 3: Gire a agulha do diluente na seringa com diluente até não conseguir mais girá-la.

Etapa 4: Retire a tampa da agulha do diluente e insira a agulha no frasco, no meio da tampa do frasco-ampola. Empurre lentamente a haste do êmbolo para baixo para injetar todo o líquido.

Tenha cuidado para não empurrar a trava azul até a Etapa 5.

Etapa 5: Remova a agulha do frasco-ampola e pressione a trava azul para retrair a agulha.

Jogue fora a agulha e a seringa em um recipiente para materiais cortantes.

Vide etapa 19 e “Como jogar fora (descartar)

Voxzogo”.

Não use a seringa com diluente para dar a injeção.

ATENÇÃO: Cuidado para não tocar na ponta da agulha.

Etapa 6: Gire suavemente o frasco-ampola até o pó estar completamente dissolvido e a solução ficar límpida.

Não agite.

Certifique-se de que o medicamento está límpido a amarelo, não turvo e está livre de partículas.

Etapa 7: Retire a tampa da agulha da seringa para aplicação e insira a agulha diretamente no frasco-ampola, no meio da tampa.

ATENÇÃO: Não coloque a tampa de volta na agulha.

Etapa

8:

Segure

cuidadosamente

frasco-ampola e a seringa e vire o frasco-ampola para baixo com a agulha ainda inserida. O frasco-ampola deve ficar em cima.

Etapa 9: Mantenha a ponta da agulha no medicamento e puxe lentamente o êmbolo para trás para retirar a dose prescrita na seringa.

Verifique a prescrição médica para saber quanto retirar.

ATENÇÃO: Verifique a seringa fornecida na embalagem e retire a dose prescrita.

Etapa 10: Remova as grandes bolhas de ar da seringa, batendo suavemente na seringa. Em seguida, empurre lentamente as bolhas de volta para o frasco-ampola.

Etapa 11: Repita as etapas 9 e 10 até ter a dose prescrita correta na seringa e nenhuma bolha grande.

Certifique-se de que a dose na seringa corresponde à dose prescrita. Meça a partir da base do êmbolo como mostrado.

ATENÇÃO: Remova todas as bolhas grandes. 1 ou 2 bolhas pequenas são aceitáveis.

Etapa 12: Certifique-se de ter a dose prescrita na seringa, retire o frasco-ampola e prepare-se para administrar a dose.

ATENÇÃO: Confirme se a quantidade corresponde à dose prescrita antes de remover o frasco-ampola.

Seleção e preparação do local da injeção

Etapa 13: Voxzogo deve ser injetado apenas na Os seguintes locais são recomendados para camada de gordura sob a pele (via subcutânea).

injeção:

Não injete através da roupa.

Não injete no mesmo local duas vezes • Coxas ou consecutivas.

• Parte de trás do braço ou

• Abdômen (5 centímetros do umbigo) ou

Não injete na pele ferida, machucada, • Nádegas vermelha, dura ou com cicatrizes.

Etapa 14: Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.

Não toque na área novamente antes de injetar.

Aplicação da injeção de Voxzogo

Etapa 15: Depois de limpar o local com uma compressa com álcool, pince a pele ao redor do local selecionado para a injeção.

Etapa 16: Insira rapidamente a agulha totalmente na pele em um ângulo de 45 graus.

Etapa 17: Solte a pele e empurre lentamente a haste do êmbolo até o fim. Injete a dose completa.

Etapa 18: Continue pressionando a haste do êmbolo até que a agulha se retraia para dentro da seringa.

Etapa 19: Descarte o frasco-ampola, as seringas e as agulhas em um recipiente para materiais cortantes. Vide “Como jogar fora (descartar)

Voxzogo”

para

obter

mais

informações.

Depois de injetar Voxzogo

Verifique o local da injeção. Se houver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção, pressione suavemente uma compressa de gaze por alguns segundos ou aplique um curativo.

Não esfregue o local da injeção.

Procure por sinais de pressão arterial baixa, como tonturas, cansaço ou enjoo. Se você tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde, deitese de costas e coloque almofadas sob as pernas para levantá-las.

Como jogar fora (descartar) Voxzogo

Coloque seus frascos-ampola, agulhas e seringas usados ou vencidos em um recipiente para descarte de materiais cortantes imediatamente após o uso. Se você não tiver um recipiente para descarte de materiais cortantes, pode usar um recipiente doméstico que:

seja feito de um plástico resistente

possa ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, de encaixe justo, sem que materiais cortantes possam sair

seja vertical e estável durante o uso

seja resistente a vazamentos e

esteja devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente

Quando o seu recipiente para descarte de materiais cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes locais a respeito da maneira correta de descartar o recipiente para materiais cortantes.

Não descarte medicamentos, frascos-ampola, agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza.

Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se seu(sua) filho(a) deixar de receber uma dose, a injeção ainda deve ser administrada em até

12 horas do horário programado. Se mais de 12 horas tiverem passado desde o horário

programado para a dose, não injete a dose esquecida. Espere até o dia seguinte e prossiga com a administração da dose usual na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as pessoas experimentam esses efeitos.

Reações adversas foram observadas durante ou logo após a administração do medicamento aos pacientes. As reações adversas mais comuns a Voxzogo foram reações no local da injeção (85%), vômitos (27%) e diminuição da pressão sanguínea (13%).

As reações no local da injeção podem incluir: eritema (vermelhidão) no local da injeção, reação no local da injeção, inchaço no local da injeção, urticária no local da injeção (irritação na pele), dor no local da injeção, hematoma (inflamação) no local da injeção, prurido (coceira) no local
da injeção, hemorragia (sangramento) no local da injeção, descoloração no local da injeção e endurecimento no local de injeção. As reações no local da injeção normalmente são leves e desaparecem sozinhas dentro de algumas horas. A diminuição da pressão sanguínea pode incluir
uma diminuição da pressão sanguínea observada apenas quando verificada ou hipotensão (pressão sanguínea inferior ao normal).

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, reação no local da injeção, diminuição da pressão sanguínea (os efeitos temporários podem incluir tonturas, sensação de cansaço e/ou enjoo logo após a injeção), altos
níveis de fosfatase alcalina no sangue (demonstrados em exames de sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea, sentir-se fraco ou com tontura e sensação de desmaio, tontura, sensação de fadiga, cansaço, fratura do osso da coxa (fêmur) e crescimento anormal de pelos (hipertricose) em qualquer parte do corpo, em pessoas do sexo masculino ou feminino.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se injetar mais Voxzogo em seu(sua) filho(a) do que o médico recomendou, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.7333.0005

Importado por:

Rua James Joule, n° 92

São Paulo/SP

CEP: 04576-080

CNPJ 08.002.360/0001-34

Produzido por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Ravensburg, Alemanha

SAC: 0800-722-0350

USO SOB PRESCRIÇÃO

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/02/2026.

VOXZOGO®

Pó liofilizado para solução injetável

0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg

Seringa para aplicação graduada em Unidades (U)