Bula de Vynaxa — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

2,5 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO rivaroxabana

Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e 120* unidades.

USO ADULTO de

2,5 mg rivaroxabana ......... 2,5 mg excipientes* q.s.p ......... 1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

VYNAXA® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto
risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. VYNAXA® (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

A substância ativa de VYNAXA® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no
interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.

Não tome VYNAXA® (rivaroxabana):
− Se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
− Se você estiver sangrando excessivamente;
− Se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
− Se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto
estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
− Se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do
cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;
− Se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;
− Se você está grávida ou amamentando.

Não use VYNAXA® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VYNAXA® (rivaroxabana). VYNAXA® não deve ser utilizada em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a
coagulação dosangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.
− se você tem doença renal grave ou moderada;
− se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico
(doença onde o ácido doestômago sobe para o esôfago);
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ouintracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de
− se você possui válvula cardíaca prostética.
− se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco
− Foi diagnosticado com câncer
− Teve uma recidiva do câncer
− Estava sendo tratado para câncer

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
− É muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoçãodo cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
− Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como VYNAXA® (rivaroxabana) comprimido revestido contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (porexemplo, deficiência de lactase de Lapp ou
má absorção de glicose-galactose).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A rivaroxabana comprimido revestido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Você deve evitar rivaroxabana 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos
profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar).

Não use rivaroxabana 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebralisquêmico não lacunar).

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver
usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg

Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado na administração de

VYNAXA® (rivaroxabana).

A VYNAXA® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura(reação adversa comum)
(ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo

Informe seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
− Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
− Algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
− Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
− Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
−

Dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
− Medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina(IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) e aumentaro risco de sangramentos.

Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana,
apixabana ou heparina).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir antes de iniciar o uso deVYNAXA® (rivaroxabana) , pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser
tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
− Medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina,fenobarbital);
− Erva de São João, um produto natural para depressão;
− Rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresente risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomandoVYNAXA® (rivaroxabana) , pois testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest®) são afetados por este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rivaroxabana e até 5 dias após o seu

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico parasaber se poderá utilizá-lo.

Sempre use VYNAXA® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo,um comprimido pela manhã e outro à noite). Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto
tomar, a dose usual é de 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água.

O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar VYNAXA® (rivaroxabana).

O comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar VYNAXA® (rivaroxabana) por uma sondagástrica.

Tome o primeiro comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) 2,5 mg conforme orientado pelo seu médico.

Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o

Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar de tomá-los. Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com rivaroxabana deve ser utilizado.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Populações especiais de pacientes
− Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): A VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e
adolescentes.
− Pacientes idosos: A dose de VYNAXA® (rivaroxabana) não mudará com base na sua idade, mas como o risco de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade com outros
fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.
− Pacientes com insuficiência hepática: A VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicada em pacientes com doença hepática comproblemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste
de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.
− Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose se a VYNAXA® (rivaroxabana) for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Esse medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes
com insuficiênciarenal grave.
− Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer de tomar um comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana), tome a próximadose no horário normal / habitual.

Não descontinue o uso de VYNAXA® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois a rivaroxabana previne o aparecimento de condições graves em seu coração eem seus vasos sanguíneose morte.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, oucirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, VYNAXA® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), a VYNAXA® (rivaroxabana)
pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca dapressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como, por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo
tempo) que afetem a hemostasia (processo que equilibra os estado de sangramento e coagulação), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
− Sangramento prolongado ou volumoso;
− Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
− Erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000
− Reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]).

A frequência desta reaçãoadversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
− Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

As seguintes reações adversas foram relatadas com VYNAXA® (rivaroxabana) :

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
− Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
− Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
− Sangramento gengival;
− Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
− Dores abdominais e gastrintestinais;
− Indigestão;
− Náusea;
− Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
− Aumento da temperatura do corpo (febre);
− Inchaço nos membros (edema periférico);
− Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
− Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
− Contusões (lesão);
− Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
− Dores nas extremidades;
− Tontura e dor de cabeça;
− Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento
− Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
− Sangramento do nariz (epistaxe);
− Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
− Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar(hipotensão));
−
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Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo(hematomas);

Sangramento cutâneo ou subcutâneo;

Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
− Trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue), os exames de sangue podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células responsáveis pela coagulação;
− Boca seca;
− Indisposição (incluindo mal-estar);
− Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

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Reações alérgicas (hipersensibilidade);

Reação alérgica na pele;

Secreção no local do corte da cirurgia;

Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;

Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);

Sangramento cerebral e intracraniano;

Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);

Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);

Desmaio.

Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue)(trombocitopenia);

Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta(angioedema e edema alérgico).

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
− Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
− Edema em uma área particular;
− Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumentoconcomitante de ALT;
− Sangramento intramuscular;
− Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma);
− Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliarbloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação dofígado, incluindo lesão do fígado (hepatite).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
− Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
− Mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea,
convulsão, dor ou pressão no peito). A função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu médico.
− Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão
− Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como VYNAXA® ( rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).
- Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de VYNAXA® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos
de superdose deVYNAXA® (rivaroxabana) .

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

bula-pac-176278-EMS-v4

31/07/2023

11/03/2025

0795493/23-1

Bula – publicação no

16/12/2021

7232464/21-3

10507 SIMILAR MODIFICAÇÃO

PÓS-REGISTRO
- CLONE

12/06/2023

Apresentações relacionadas

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula para a concentração de

2,5 mg no Bulário eletrônico da ANVISA

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3. QUANDO NÃO DEVO

ESTE MEDICAMENTO PODE

10452 - GENÉRICO Notificação de

Bula – publicação no

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3.3. QUANDO NÃO DEVO

4.4. O QUE DEVO SABER

ESTE MEDICAMENTO PODE

IIIII - DIZERES LEGAIS

III. DIZERES LEGAIS

mg. Embalagem contendo 15,

30, 60, 90, 120* unidades.

10 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 5, 10, 30, 100* ou 200** unidades.

USO ADULTO de mg rivaroxabana ......... 10 mg
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, , laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

VYNAXA® (rivaroxabana)é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque
após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

VYNAXA® (rivaroxabana)é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

A substância ativa de VYNAXA® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no
interior do vaso sanguíneo. VYNAXA® (rivaroxabana) age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Você não deve utilizar VYNAXA®(rivaroxabana):
- Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de VYNAXA® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- Se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- Se você está grávida ou amamentando.

Não use VYNAXA® (rivaroxabana)e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

• Se você tem doença renal grave ou moderada;

• Se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- Distúrbios hemorrágicos;

- Pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- Úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- Problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- Sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- Operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- Bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de

• Se você tem prótese de válvula cardíaca;

• Se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo – isso também pode significar que você tem um risco

• Foi diagnosticado com câncer;

• Teve uma recidiva do câncer;

• Estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

VYNAXA® (rivaroxabana)não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja
planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar VYNAXA® (rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- É muito importante usar VYNAXA® (rivaroxabana)antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como VYNAXA® (rivaroxabana)contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glicose- galactose).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

VYNAXA® (rivaroxabana) comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Se você está grávida ou amamentando, não use VYNAXA® (rivaroxabana).Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usandoVYNAXA® (rivaroxabana). Se
você engravidar enquanto estiver usandoVYNAXA® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

VYNAXA® (rivaroxabana)pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum)
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Informe ao seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo

Informe ao seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- Medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso deVYNAXA® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser
tratado com VYNAXA® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- Medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- Erva de São João, um produto natural para depressão;
- Rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando VYNAXA® (rivaroxabana), pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rivaroxabana e até 5 dias após o seu

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido revestido na cor rosa claro, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Sempre use VYNAXA® (rivaroxabana)exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomarVYNAXA® (rivaroxabana). O comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) pode ser triturado e
misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar VYNAXA® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.
- Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
- Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP)
agudas é de 15 mg de VYNAXA® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por

20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma
avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Dia 1 - 21

Dia 22 em diante

Após a conclusão de pelo menos

6 meses de tratamento para TVP ou EP

Esquema de dose

15 mg duas vezes ao dia

20 mg uma vez ao dia

10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico

Dose diária total

30 mg

10 mg ou 20 mg

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes
com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base na idade.

VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.

• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se VYNAXA® (rivaroxabana) for
administrado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com
insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15
mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

VYNAXA® (rivaroxabana)deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de

VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer de tomar um comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal/ habitual.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de VYNAXA® (rivaroxabana)sem conversar antes com seu médico, pois VYNAXA® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, VYNAXA® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes
antitrombóticos), VYNAXA® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O

sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com
a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
- Sangramento prolongado ou volumoso;
- Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
- Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.

As seguintes reações adversas foram relatadas com VYNAXA® (rivaroxabana):

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
- Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
- Sangramento gengival;
- Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- Dores abdominais e gastrintestinais;
- Indigestão;
- Náusea;
- Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- Aumento da temperatura do corpo (febre);
- Inchaço nos membros (edema periférico);
- Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- Contusões (lesão);
- Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- Dores nas extremidades;
- Tontura e dor de cabeça;
- Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento
- Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- Sangramento do nariz (epistaxe);
- Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
- Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
- Sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- Boca seca;
- Indisposição (incluindo mal-estar);
- Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- Reações alérgicas (hipersensibilidade);
- Reação alérgica na pele;
- Secreção no local do corte da cirurgia;
- Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- Sangramento cerebral e intracraniano;
- Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- Desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- Edema em uma área particular;
- Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- Sangramento intramuscular;
- Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
- Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão
− Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como VYNAXA® (rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).
- Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe ao seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de VYNAXA® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65.

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Av. Torquato Tapajós,17.703 – Área de Transição

Manaus/AM- CEP: 69.041-025

bula-pac-176278-EMS-v5

10/03/2019

0210431/19-8

10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de

2103482/19-6

2103547/19-4

10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

Nº.

N/A

N/A

N/A

N/A

Apresentações relacionadas

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

I. IDENTIFICAÇÃO

DO

N/A

N/A

N/A

N/A

VP antes de usar este

N/A

N/A

N/A

N/A

I. IDENTIFICAÇÃO

DO

Embalagem contendo 5, 10, 30,

100* e 200** unidades.

VP

08/05/2020

1436662/20-2

N/A

N/A

N/A

N/A

Não se aplica

VP

VP

11/12/2020

4387969/20-1

antes de usar esse

N/A

N/A

N/A

N/A

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar esse

VP/ VPS

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

9. Reações Adversas

10. Superdose

26/04/2021

1593937/21-5

antes de usar esse

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

9. Reações adversas

18/01/2022

2555909/21-4

0230149/22-7

de Bula - publicação no Bulário RDC

2533566/21-9

10507 SIMILAR Modificação

Pós-Registro –

CLONE

DIZERES LEGAIS

N/A

N/A

N/A

N/A

9.REAÇÕES

DIZERES LEGAIS

10, 30, 100* ou 200**

24/10/2022

11/03/2025

4858256/22-7

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

8. QUAIS OS

MALES QUE

PODE ME

CAUSAR?

8. QUAIS OS

MALES QUE

PODE ME

CAUSAR?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

4.CONTRAINDICAÇÕ

ES

22/07/2025

0957302/25-8

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

4.CONTRAINDICAÇÕE

VP

Embalagem contendo 5, 10, 30, 100* ou 200**

Embalagem contendo 5, 10, 30,

100* e 200** unidades.

15 mg e 20 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO rivaroxabana

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 15 mg. Embalagem contendo 14, 28, 30, 42, 98*, 200** unidades.

Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 14, 15, 28, 30, 42, 60, 98*, 200** unidades.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30 KG

Cada comprimido revestido de 15 mg contém: rivaroxabana ......... 15 mg
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de de mg rivaroxabana ......... 20 mg
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, , laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial nãovalvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75
anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em
adultos.

VYNAXA® (rivaroxabana)é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o
tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de
anticoagulação (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

A substância ativa de VYNAXA® (rivaroxabana)é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação
do sangue no interior do vaso sanguíneo. VYNAXA® (rivaroxabana) age inibindo a ação do fator de coagulação

Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Você não deve utilizar VYNAXA® (rivaroxabana):
- Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);

- Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- Se você está grávida ou amamentando.

Não use VYNAXA® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

• Se você tem doença renal grave ou moderada;

• Se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:
- Distúrbios hemorrágicos;
- Pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- Úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- Problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- Sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- Operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- Bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de

• Se você tem prótese de válvula cardíaca;

• Se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo – isso também pode significar que você tem um risco

• Foi diagnosticado com câncer;

• Teve uma recidiva do câncer;

• Estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar

VYNAXA®(rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja
planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de VYNAXA® (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de VYNAXA® (rivaroxabana) caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural
ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. A
rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicosegalactose).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

VYNAXA® (rivaroxabana) comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Se você está grávida ou amamentando, não use VYNAXA® (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando VYNAXA® (rivaroxabana). Se
você engravidar enquanto estiver usando VYNAXA®(rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

VYNAXA® (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas.

Informe ao seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo

Informe ao seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- Medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de

VYNAXA® (rivaroxabana), pois o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com VYNAXA® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa
observação.
- Medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- Erva de São João, um produto natural para depressão;
- Rifampicina, um antibiótico.

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando VYNAXA® (rivaroxabana).

VYNAXA® (rivaroxabana) 15 mg e VYNAXA® (rivaroxabana) 20 mg devem ser administrados com alimentos.

VYNAXA® 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rivaroxabana e até 5 dias após o seu

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VYNAXA® 15 mg: comprimido revestido na cor vermelha, circular, biconvexo e liso.

VYNAXA® 20 mg: comprimido revestido na cor vermelho escuro, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Sempre use VYNAXA® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. VYNAXA® (rivaroxabana)15 mg e VYNAXA® (rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

VYNAXA® (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.

Os comprimidos de VYNAXA® (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar VYNAXA® (rivaroxabana). O comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) pode ser triturado e
misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de VYNAXA® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
- Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem.

Seu médico irá lhe orientar.
- Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) em idosos.

VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e

C.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um
comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.
- Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP)
agudas é de 15 mg de VYNAXA® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por

20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma
avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Dia 1 - 21

Dia 22 em diante

Esquema de dose

15 mg duas vezes ao dia

20 mg uma vez ao dia

Dose diária total

30 mg

Após a conclusão de pelo menos

6 meses de tratamento para TVP ou EP

10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico

10 mg ou 20 mg

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes
com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
- Crianças e adolescentes

VYNAXA® (rivaroxabana) de 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV
recorrente.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) em idosos.

VYNAXA® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de VYNAXA® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
- Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

O tratamento com VYNAXA® (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais.

VYNAXA® (rivaroxabana) é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.
- Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de VYNAXA® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de VYNAXA® (rivaroxabana) é recomendada. Esta é a dose diária máxima.

Forma farmacêutica

Peso corporal (kg)

Comprimidos

≥ 50

< 50

Regime [mg]

Dose diária total [mg]

15 mg

15 mg

É importante que as doses de VYNAXA® (rivaroxabana) sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.

VYNAXA® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg comprimidos deve ser tomado com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.

Cada dose de VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.

Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser
administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.

Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar

VYNAXA® (rivaroxabana).

O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.

Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de VYNAXA® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e
misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

VYNAXA® (rivaroxabana) comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda
nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar VYNAXA® (rivaroxabana) . Evite a administração de VYNAXA® (rivaroxabana) distal ao estômago. Após a administração,
a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.

A terapia com VYNAXA® (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefíciorisco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de
trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.

Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-< 80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes
pediátricos. VYNAXA® (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: < 50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos
disponíveis.

Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Adultos
➢ Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de

20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
➢

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir
a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e Adolescentes
➢ Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito.O
paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Não descontinue o uso de VYNAXA® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois VYNAXA® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, VYNAXA® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), VYNAXA® (rivaroxabana)
pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
- Sangramento prolongado ou volumoso;
- Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- Anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
- Dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
- Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de

Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

As seguintes reações adversas foram relatadas com VYNAXA® (rivaroxabana):

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
- Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- Dores abdominais ou gastrintestinais;
- Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
- Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);
- Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- Contusões (lesão);
- Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
- Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
- Dores nas extremidades;
- Dor de cabeça, tontura;
- Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento
- Sangramento no nariz (epistaxe);
- Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));

- Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- Sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- Boca seca;
- Indisposição (incluindo mal-estar);
- Reações alérgicas (hipersensibilidade);
- Reação alérgica na pele;
- Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
- Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- Secreção no local do corte da cirurgia;
- Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- Sangramento cerebral e intracranial;
- Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- Desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
- Sangramento intramuscular;
- Edema em uma área particular;
- Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção
percutânea).
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
- Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão
- Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como VYNAXA® (rivaroxabana) (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).
- Dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na ponta do

Crianças e Adolescentes

Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes: Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:
- Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos

Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças
- Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina
- Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
- Sangramento menstrual intenso observado em meninas

Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças
- Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta)

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de VYNAXA® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Av. Torquato Tapajós,17.703 - Área de Transição

Manaus/AM- CEP: 69.041-025

bula-pac-176278-EMS-v5

10/03/2019

08/05/2020

11/12/2020

Nº.

0210431/19-8

10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de

2103482/19-6

N/A

N/A

2103547/19-4

10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

N/A

1436662/20-2

N/A

4387969/20-1

N/A

N/A

Apresentações relacionadas

N/A

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

N/A

I. IDENTIFICAÇÃO DO de usar este medicamento?

VP

N/A

N/A

N/A

I. IDENTIFICAÇÃO DO

VP

N/A

N/A

N/A

Não se aplica

VP

N/A

VP de usar esse medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar esse medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

N/A

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N/A

N/A

VP/ VPS

9. Reações Adversas

10. Superdose

26/04/2021

01/07/2021

18/01/2022

1593937/21-5

2555909/21-4

0230149/22-7

de Bula publicação no

N/A

N/A

N/A

2533566/21-9

N/A

N/A

10507 SIMILAR Modificação

Pós-Registro –

CLONE

N/A

de usar esse medicamento?

VP

9. Reações adversas

VPS

N/A

N/A

IDENTIFICAÇÃO DO

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO PODE

IDENTIFICAÇÃO DO

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

Comprimido revestido de 15 mg. Embalagem contendo 14,

28, 30, 42, 98*, 200** unidades. Comprimido revestido de 20 mg.

Embalagem contendo 14, 15,

28, 30, 42, 60, 98*, 200**

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

10. SUPERDOSE

07/06/2022

24/10/2022

4267549/22-2

4858256/22-7

de Bula publicação no

10450 SIMILAR Notificação de

Texto de Bula publicação no

10450 SIMILAR Notificação de

Texto de Bula publicação no

MEDICAMENTO PODE

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2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

10450 SIMILAR 11/03/2025

3. CARACTERISTICAS

FARMACOLÓGICAS

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO

Comprimido revestido de 15 mg. Embalagem contendo 14,

28, 30, 42, 98*, 200** unidades. Comprimido revestido de 20 mg.

Embalagem contendo 14, 15,

28, 30, 42, 60, 98*, 200**

10450 SIMILAR 22/07/2025

0957302/25-8

N/A

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10450 SIMILAR -

N/A

N/A

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3.QUANDO NÃO DEVO

4.O QUE DEVO SABER

5.ONDE, COMO E POR

4.CONTRAINDICAÇÕES

III. DIZERES LEGAIS

VP

Embalagem contendo 5, 10, 30, 100* ou 200**

Comprimido revestido de 15 mg.

Embalagem contendo 14, 28, 30,

42, 98*, 200** unidades.

Comprimido revestido de 20 mg.

Embalagem contendo 14, 15, 28,

30, 42, 60, 98*, 200** unidades.