Bula de Vyndaqel — Pfizer Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina

Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado)
em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg)

Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade por
todas as causas e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode se acumular nos nervos e ocasionar a Polineuropatia Amiloidótica Familiar associada a transtirretina ou ATTRPN. Quando as fibras se acumulam no coração, ocasiona a amiloidose cardíaca associada a transtirretina ou ATTRCM.

Vyndaqel® pode evitar que a transtirretina se quebre e forme o amiloide. Este medicamento é usado para tratar pacientes adultos cujo coração foi afetado (pacientes com cardiomiopatia sintomática) ou caso os nervos foram
afetados (pacientes com polineuropatia sintomática).

Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos relacionados à doença em adultos com polineuropatia sintomática causada pela TTR e para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada a eventos
cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca do tipo selvagem ou hereditária.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis meglumina (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico.

Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo.

Com base no potencial do Vyndaqel® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vyndaqel® e substratos BCRP, devido ao risco de reações
adversas relacionadas ao substrato BCRP (vide subitem Interações Medicamentosas).

Contém sorbitol (edulcorante).

Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula). O sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Mulheres com potencial de engravidar

Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo
apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®.

Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.

Amamentação

O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (p. ex.
metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabana, rivaroxabana e imatinibe).

O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir,
cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas.

Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode® (vermelho carmina E120 e azul brilhante).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Vyndaqel® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga de tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com "VYN 20" em vermelho.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com amiloidose por transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia,
incluindo a necessidade de transplante de órgãos, como parte deste padrão de cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de órgãos, Vyndaqel® deve ser interrompido em
pacientes submetidos a este tipo de procedimento.

Polineuropatia amiloidótica associada a transtirretina (ATTR-PN)

A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia.

Amiloidose cardíaca associada a transtirretina (ATTR-CM)

A dose recomendada de Vyndaqel® é 80 mg (administrada como quatro cápsulas de 20 mg) por via oral (pela boca), uma vez ao dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Populações especiais

Pediátrica

Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população.

Idosos

Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).

Comprometimento renal ou hepático

Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado.

Vyndaqel® não foi estudado em pacientes com alterações hepáticas graves e é recomendada precaução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:

ATTR-CM

Reação comum (ocorre em mais de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia

ATTR-PN

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)

• Infecção vaginal

• Diarreia

• Dores de estômago ou abdominais

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com

ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários
saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso hordéolo (inflamação nas pálpebras) leve relacionado ao tratamento nesta dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.