Bula de Xarelto — Bayer S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

2,5 mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

com blister contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 2,5 mg.

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo,

Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições
com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. Xarelto® (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.
necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar

Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Não tome Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
- se você estiver sangrando excessivamente;
- se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
- se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através
de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
- se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar)
ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar)
no mês anterior;
- se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto® (rivaroxabana).

Xarelto® (rivaroxabana) não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença onde o ácido do
estômago sobe para o esôfago);
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus)
ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você possui válvula cardíaca prostética.

• foi diagnosticado com câncer

• teve uma recidiva do câncer

• estava sendo tratado para câncer

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana)
antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Você deve evitar Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro
(acidente vascular cerebral lacunar).

Não use Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar).
➢
➢

Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg

Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado na administração de Xarelto® (rivaroxabana).
➢
®

Xarelto (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina

K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido.

Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.
(rivaroxabana), pois testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest®) são afetados por este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
➢

Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo amarelo claro.

A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite).

Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto tomar, a dose usual é de 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água.

O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Tome o primeiro comprimido de Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg conforme orientado pelo seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o tratamento.

Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com Xarelto® (rivaroxabana)
deve ser utilizado.
➢ Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

A dose de Xarelto® (rivaroxabana) não mudará com base na sua idade, mas como o risco de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,

Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), tome a próxima dose no horário normal / habitual.
médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de condições graves em seu coração e em seus vasos sanguíneos e morte.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia
(processo que equilibra o estado de sangramento e coagulação), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários.
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- tontura e dor de cabeça;
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue), os exames de sangue podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células responsáveis pela coagulação;

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento cerebral e intracraniano;
- desmaio;
- baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue)
(trombocitopenia);
- reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico).

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
(pseudoaneurisma);
- diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea, convulsão, dor ou pressão no peito). A
função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu médico.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarelto® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de Xarelto® (rivaroxabana).

Leverkusen – Alemanha ou

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Garbagnate Milanese (MI) – Itália

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Para 2,5 mg - Bula Paciente - Histórico de alteração para a bula

Notificação 09/03/2018 de

0646853/20- Alteração

09/03/2018

de

0725756/20- Alteração de

0967130/20- Alteração

nova

0188366/18- indicação terapêutica –

RDC

73/2016 nova

0188337/18concentração
– RDC

73/2016

0725756/20de Texto de

0967130/20de Texto de

mg

mg

mg

01/07/2019

24/06/2019

O que devo saber

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

de

3590858/20- Alteração

3590858/20de Texto de

de

0836214/21de

de

0836214/21- Texto de

RDC

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

esquecer de usar medicamento?” e

Precauções”,

Adversas” e
“Superdose”

mg

VP mg

VPS

RDC de

4558659/21- de

RDC de de

1366515/22- Texto de

RDC

4577958/22- Notificação de

mg

VPS

de

4558659/21Texto de

RDC

de

RDC

4577958/22- Notificação de

Não se aplica

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VP

VP

mg

07/10/2024

de

RDC de de

1313586/23- Texto de

RDC de

1375975/24de

RDC de

1313586/23Bula –

RDC

VPS

mg

VP

VPS

mg

RDC

73/2016 NOVO 1364981/24Inclusão de local de fabricação de medicamento

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

mg

19/11/2024

RDC de de

1585388/24- Texto de

RDC de de

1700732/24- Texto de

RDC

mg

de liberação convencional

RDC

73/2016 NOVO Inclusão de

1364981/24local de fabricação de medicamento de liberação convencional de

1700732/24Bula –

RDC

VP mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

VP

de

0115977/25- de Texto

VPS

de

1386796/25- de Texto de

1637809/2522/12/2025

de

0115977/25Bula –

RDC

1386796/25Bula –

1637809/25- de Texto de

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

mg

VP

mg

Não

de

Não

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

Armazenamento do Medicamento”

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP

8. Quais os males me causar?

mg

4.

Contraindicações

9. Reações

Adversas

VPS

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

10 mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

com blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabana.
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho,

Xarelto® (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco
aumentado de ter um coágulo de sangue.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Você não deve utilizar Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de

Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus)
ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

• foi diagnosticado com câncer

• teve uma recidiva do câncer

• estava sendo tratado para câncer

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana)
antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
➢
➢

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido.

Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.
(rivaroxabana), pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
➢

Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo vermelho claro.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
➢

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a
continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual
de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Dia 1 - 21

Dia 22 em diante

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou

EP

Esquema de dose

15 mg duas vezes ao dia

20 mg uma vez ao dia

10 mg uma vez ao dia ou

20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico

30 mg

10 mg ou 20 mg

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos
principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de

TVP ou EP recorrente.
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base na idade.
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.

• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada.

• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser

15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
®

Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, após um sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- tontura e dor de cabeça;

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento cerebral e intracraniano;
- desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
(pseudoaneurisma).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarelto® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Leverkusen – Alemanha ou

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Garbagnate Milanese (MI) - Itália

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626VV-LAB-123199-CCDS17

Para 10 mg - Bula Paciente - Histórico de alteração para a bula

-6

-1

0602169/14
-7

RDC

RDC

-6

-1

0602169/14
-7

RDC

RDC

ões

PS

mg

PS

mg

PS

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

-6

-3

-3

RDC

RDC

RDC

RDC

RDC

RDC

-6

-3

-3

ões

PS

mg

“Composição”

PS

mg

PS

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

RDC

10/12/201

1161729/18
-2

RDC

0435436/19
-2

RDC

14/07/201

1478961/17
-2

de Nova terapêutica

0435436/19
-2

12/11/201

“Dizeres legais” indicado?”
“Como devo usar

ões

PS

mg

PS

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

0501376/19
-3

0646853/20
-5

10/03/202

0725756/20
-2

RDC

RDC

RDC

RDC

RDC

RDC

0501376/19
-3

0646853/20
-5

29/07/201

0615063/14
-2

de Bula

04/02/202

ões

PS

mg

PS

mg

PS

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

ões

0967130/20
-7

RDC

O que devo saber

PS

mg

1610/2020

esquecer de usar

PS

mg

RDC

0967130/20
-7

3590858/20
-1

RDC

RDC

3590858/20
-1

RDC

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

ões

PS

mg

PS

mg

me causar?” e

0836214/21
-9

4558659/21
-1

RDC

0836214/21
-9

4558659/21
-1

RDC

Precauções”,

Adversas”,
“Superdose” e

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

1366515/22
-6

4577958/22
-8

RDC

RDC de

Não se aplica

4577958/22
-8

RDC

RDC de

ões

VPS

VP

VP

VPS

mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

1313586/23
-4

RDC

RDC

de

RDC

de

RDC

1313586/23
-4

ões

VP

VPS

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

1700732/24
-2

de

RDC

0115977/25
-2

de

1700732/24
-2

de

RDC

0115977/25
-2

de

ões

VP

VPS

VP

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

0543013/25
-1

RDC

RDC

de

RDC

de

RDC

0543013/25
-1

ões

VPS

“4. O que devo saber

VP

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

1637809/25
-5

1637809/25
-5

Armazenamento do

Medicamento”

ões

VP mg

VPS

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

Não

Não

3. Quando não devo

4. O que devo saber

8. Quais os males me causar?

4. Contraindicações

9. Reações Adversas

ões

VP mg

VPS

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

15 mg e 20 mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

com blister contendo 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30 KG

Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabana.
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho,

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de
risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em

Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento
padrão de anticoagulação (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar

Você não deve utilizar Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de

Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e

C;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

- bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões;
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- foi diagnosticado com câncer
- teve uma recidiva do câncer
- estava sendo tratado para câncer

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e
reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor).

Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Xarelto® (rivaroxabana) não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

➢
➢
®

Xarelto (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir
estes sintomas.
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser
tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.
(rivaroxabana).

Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg devem ser administrados com alimentos.

Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
➢

Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg é um comprimido revestido redondo vermelho.

Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg é um comprimido revestido redondo vermelho amarronzado.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.

Os comprimidos de Xarelto® (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
➢

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em idosos.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para
um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.
➢

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a
continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual
de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Dia 1 - 21

Dia 22 em diante

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou

EP

Esquema de dose

15 mg duas vezes ao dia

20 mg uma vez ao dia

10 mg uma vez ao dia ou

20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico

30 mg

10 mg ou 20 mg

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos
principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de

TVP ou EP recorrente.
- Crianças e adolescentes

Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em idosos.
problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15
➢

Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

O tratamento com Xarelto® (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. Xarelto® (rivaroxabana) é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

- Peso corporal de 30 a 50 kg:
uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg:
uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.

Forma farmacêutica

Peso corporal (kg)

Regime [mg]

Mínimo

Máximo

1x/dia

<50

15 mg

15 mg

≥ 50

[mg]

É importante que as doses de Xarelto® (rivaroxabana) sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.

Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos.

Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.

Cada dose de Xarelto® (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.

Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose
deve ser tomada conforme programado.

Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Xarelto® (rivaroxabana).

O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.

Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Xarelto® (rivaroxabana) comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se
confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Xarelto® (rivaroxabana). Evite a administração de Xarelto® (rivaroxabana) distal ao estômago.

Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.

A terapia com Xarelto® (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser
avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.

Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-<80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos.

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: <50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis.

Adultos
➢

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
➢

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma
dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e Adolescentes
➢

Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar
duas doses para compensar uma dose esquecida.
médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa após sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

- exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
- dor de cabeça, tontura;
- sangramento no nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
- sangramento cerebral e intracranial;
- desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
(pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Crianças e Adolescentes

Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com

Xarelto® (rivaroxabana) foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:
- Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças
- batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina;
- trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular);
- sangramento menstrual intenso observado em meninas.

Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

Xarelto® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Leverkusen - Alemanha

Ou

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L

Garbagnate Milanese (MI) – Itália

15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg0626-VV-LAB-123199-CCDS17

Para 15 mg e 20 mg - Bula Paciente - Histórico de alteração para a bula

10/05/2013

17/05/2013

17/09/2013

11/07/2014

-6

Inclusão Inicial

0393535/13- Alteração de

-1

0551250/14
-6

0368995/1310/05/2013

08/05/201

indicado?” “Como devo usar este

0462981/1231/05/2012

Terapêutica

Nova no

País de

0786078/13- Alteração

17/09/2013

11/07/2014 0551250/14- de

11/07/201

medicamento?” e “O

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

26/08/2014

22/12/2014

15/10/2015

0705458/14
-1

-6

-3

de

0705458/14- Alteração

26/08/2014 de

1146547/14- Alteração

22/12/2014 de

0913409/15- Alteração

15/10/2015

VP

que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

26/08/201

“Composição”

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

04/02/2016

27/10/2017

10/12/2018

de

1244924/16- Alteração

04/02/2016

04/02/201

-3

de

2189676/17- Alteração

27/10/2017

1161729/18
-2

1478945/1714/07/2017 de posologia

12/11/201

1244924/16
-5

“Dizeres legais” esquecer de usar este

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

10/05/2019

de

0435436/19- Alteração de

0435436/19- Alteração

10/05/2019

05/06/2019

0501376/19- Alteração de

0529445/18- Ampliação

03/07/2018 de uso

de

0646853/20- Alteração de

0646853/20- Alteração

0725756/20- Alteração de

0615063/1429/07/2014

Bula

Farmacológicas”
“Reações Adversas”

06/05/201

VP

Resultados de Eficácia

Advertências e

VPS

Posologia e Modo de

Usar

04/02/202

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

de

0967130/20- Alteração de

0967130/20- Alteração

de

3590858/20- Alteração de

3590858/20- Alteração

0836214/21- Texto de Bula –

0836214/2103/03/2021

RDC

de de

e Dizeres Legais

Precauções” “Reações
“Superdose” e
“Reações Adversas”

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

4558659/210918736/21publicação

08/03/2021

RDC

RDC

Nova

Terapêutica

27/09/202

indicado?” esquecer de usar este
“Indicações”
“Resultados de eficácia” farmacológicas” precauções”

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

1366515/221666753/20publicação

27/05/2020

RDC

de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

de

4577958/224577958/22Texto de Bula –

19/08/2022 8 de

RDC

22/02/202

“Posologia e modo de usar”
“Superdose” farmacológicas”
“Resultados de eficácia”

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VP

VPS

VP

VPS

RDC de de

1313586/231313586/23- Texto de

23/11/2023 4

RDC

RDC de de

1700732/241700732/24- Texto de

RDC

RDC

VP

VPS

VP

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

23/04/2025

de de

0115977/250115977/25- Texto de

RDC

RDC de de

0543013/250543013/25- Texto de

23/04/2025

RDC

RDC de

1637809/2522/12/2025 1637809/25Texto de Bula – publicação no

que este medicamento

VP

“4. O que devo saber

“Apresentações”

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

VP

VP

Bulário RDC

Não

Não publicação no

Bulário RDC

de

Armazenamento do

Medicamento”

3. Quando não devo

4. O que devo saber

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS

VP

4. Contraindicações

2,5mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 10mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS19; 15mg-20mg-0626-VV-LAB-123199-CCDS17

VPS