Bula de Xifaxan — Biolab Sanus Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

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A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia
hepática.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:
- Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Se você tiver obstrução no seu intestino.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xifaxan® se você já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar rifaximina.

Tome cuidado especial com rifaximina:

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas em associação com o tratamento com rifaximina. Pare de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos
sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações entre medicamentos

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;

• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;

• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente isento de sódio.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

População Pediátrica

Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Armazenar Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

Continue tomando Xifaxan até seu médico pedir para você parar.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de

Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)
- Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago).
- Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e
sintomas semelhantes aos da gripe.
- Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.
- Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)
- Humor deprimido;
- Tonturas;
- Dor de cabeça;
- Dificuldade em respirar;
- Mal-estar;

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- Dor de estômago;
- Inchaço/ distensão abdominal;
- Diarreia;
- Acúmulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);
- Rash (erupção cutânea);
- Coceira;
- Espasmos musculares (cãibras);
- Dor nas articulações;
- Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)
- Infecções fúngicas (como candidíase);
- Infecção urinária (como cistite);
- Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);
- Perda de apetite;
- Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
- Confusão;
- Ansiedade;
- Sonolência;
- Insônia (dificuldade em dormir);
- Distúrbios de equilíbrio;
- Perda ou falta de memória;
- Perda de concentração;
- Diminuição da sensibilidade ao toque;
- Convulsões (ataques);
- Fogachos (ondas de calor);
- Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);
- Dor abdominal;
- Boca seca;
- Dor muscular;
- Necessidade de urinar frequentemente;
- Dificuldade ou dor ao urinar;
- Febre;
- Edema (inchaço devido à retenção de líquido)
- Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)
- Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;

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- Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);
- Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);
- Rinite;
- Desidratação (perda de água corporal);
- Alterações na pressão arterial;
- Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);
- Constipação (prisão de ventre);
- Dor nas costas;
- Eliminação de proteína na urina;
- Sensação de fraqueza;
- Contusões;
- Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Desmaio ou sensação de desmaio;
- Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);
- Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);
- Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);
- Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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