Bula de Zetsim — Organon Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

ZETSIM® é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, ZETSIM® aumenta os níveis de colesterol HDL
("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver
tomando esse medicamento.

Em pacientes com doença cardíaca, ZETSIM® reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor torácica.

ZETSIM® também é indicado para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, ZETSIM® reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar ZETSIM®, sozinho ou com fenofibrato,
outro medicamento redutor do colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo
sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.

Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ZETSIM® age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. ZETSIM® não ajuda você a emagrecer.

O efeito de ZETSIM® é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:

Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETSIM® para ajudar a reduzir seu
colesterol.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser utilizado por pacientes que:

•
são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ZETSIM®;

•
têm doenças ativas do fígado;

•
estão grávidas ou amamentando;

•
estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
– o antidepressivo nefazodona;
– medicamentos contendo cobicistate;
– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
– ciclosporina;
– danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

É importante que você continue tomando ZETSIM® diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas
no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.

Informe ao seu médico se você for asiático.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem uma razão evidente. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de ZETSIM®. O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e
em pacientes com problemas de tireoide.

Informe ao seu médico se tem ou teve miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa
fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem levar à ocorrência de miastenia ou agravar a condição.

Gravidez e amamentação: não tome ZETSIM® se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando ZETSIM®, interrompa o tratamento e fale com seu
médico imediatamente. Não tome ZETSIM® se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Idosos: não há precauções especiais.

Crianças: ZETSIM® não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas: foram relatadas reações adversas com ZETSIM® que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETSIM® podem variar. (veja o item 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

• Interações medicamentosas: o risco de problemas musculares pode aumentar quando ZETSIM® é tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (veja o item 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e
saquinavir), agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona;
medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração), verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou outras doenças do coração);
lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de colesterol); daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de complicações de pele e bacteremia); suco de
toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando ZETSIM®).

Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um
medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.

Informe também ao seu médico se você for chinês e estiver tomando ácido nicotínico ou algum medicamento que contenha ácido nicotínico.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo
medicamento de que você está tomando ZETSIM®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas. Manter a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de ZETSIM®:
- ZETSIM® 10/10 mg: 311 de um lado e liso do outro
- ZETSIM® 10/20 mg: 312 de um lado e liso do outro
- ZETSIM® 10/40 mg: 313 de um lado e liso do outro

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Adultos: tome diariamente um comprimido de ZETSIM® 10/10, 10/20 ou 10/40

por via oral, à noite.

Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ZETSIM® 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite.

• Tome ZETSIM® com ou sem alimentos.

• Seu médico pode querer que você tome ZETSIM® junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, ZETSIM® poderá ser tomado junto
com o fenofibrato.

• Se seu médico prescreveu ZETSIM® com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, ZETSIM® deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou

4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

• ZETSIM® deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar ZETSIM® conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos, ZETSIM® foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou
sinvastatina. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática;
elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina;
redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor
nas articulações; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas;
dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ZETSIM®, de ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ZETSIM®):

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária;
problemas graves de pele; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ZETSIM®); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue;
problemas no fígado (algumas vezes graves); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre);
depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória;
confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Contate o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar (sintomas de miastenia).

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de ZETSIM®.

Se ZETSIM® foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de
problemas no fígado enquanto você estiver tomando ZETSIM®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco

• perda de apetite

• dor no abdome superior

• urina escura

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Tome ZETSIM® conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de ZETSIM® maior do que a prescrita, procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0029.0215

Produzido por:

MSD International GmbH (Singapore Branch), Cingapura ou

Organon Pharma (UK) Ltd., Cramlington, Reino Unido

Importado e Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas - SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]

Venda sob prescrição

Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

ZETSIM_ BU29_062023_VP

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do

Assunto

Data do

Nº do

Assunto

Data de

Itens de bula

Versões

Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
relacionadas

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VP
-

03/11/2025 1454246/25-1

11/04/2025

0499029/25-9

MEDICAMENTO 13/03/2025

NA

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VP

VP

0341092/25-7

11023 - RDC

13/03/2025

73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO

21/07/2023

0760007/23-3

NA

NA

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8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

VP

27/06/2023

0656855/23-1

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09/02/2023

0137387/23-7

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NA

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05/05/2022

2678579/22-1

21/09/2021

3746645/21-3

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR

VP

VP

VP

30/11/2021

21/10/2021

4159167/21-7

20/04/2021

1512591212

NA

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1438

10/01/2022

NOVO - Solicitação de Transferência de

Titularidade de

Registro (Cisão de

Empresa)

4713349/21-0

11005 - RDC

30/11/2021

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

NA

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NA

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NA

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04/10/2019

2335017/19-2

06/07/2019

0594376/191

01/02/2019

0097604/191

14/11/2018

1085775183

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02/09/2015

02/09/2015

28/08/2018

26/07/2017

0845448/185

1559370/173

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0787822/15-2

1449 –

NOVO – Inclusão de Indicação

Terapêutica Nova no País

10227 –

NOVO – Alteração de Posologia

15/10/2018

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

0787814/15-1

NA

NA

NA

NA

22/10/2018

VP

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

NA

NA

6. COMO DEVO

VP

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23/05/2017

0968440/17-9

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NA

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28/07/2016

2128677/16-9

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25/07/2016

2113130/169

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NA

VP

23/03/2016

1399928/161

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NA

NA

NA

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

VP

VP

20/05/2015

11/09/2014

0444271/157

0755266/141

NA

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NA

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NA

30/06/2014

0512094/14-2

Inclusão Inicial de texto de bula
– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

COMPOSIÇÃO

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

VP