Bula de Zider — Libbs Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Zider® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada grave a grave e em outras demências caraterizadas por distúrbios da função cerebral, com os seguintes sintomas principais: distúrbios
da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que requerem aumento do cuidado
e da vigilância. É indicado também no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia,
acidentes vasculares encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Zider®, cujo princípio ativo é o cloridrato de memantina, é indicado para pacientes com quadros de demências moderadamente grave a graves. A função da memantina na terapia é de retardar a progressão da
doença.

A memantina é utilizada no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderadamente grave a grave, sendo um antagonista do receptor NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

A memantina também possui um mecanismo de ação que exerce uma função protetora das células nervosas em situações de isquemia (falta de circulação sanguínea) ou hipóxia (falta de oxigênio) no cérebro, agindo
também nos estados de rigidez muscular, como ocorre na doença de Parkinson.

O tempo estimado para atingir a concentração máxima de memantina é de 6 a 8 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Zider® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à memantina, a amantadina ou aos componentes de formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no

eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos lesivos em relação à embriotoxicidade e teratogenicidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção renal.

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência hepática severa deve ser administrada com cautela.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Pacientes com epilepsia

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com epilepsia.

Idosos

Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo médico:
- Amantadina, cetamina, dextrometorfano;
- Dantroleno, baclofeno;
- Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
- Hidroclorotiazida;
- Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina;
- Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolépticos e inibidores da MAO.

O clearance da memantina é reduzido pela acetazolamida e também pelo bicarbonato de sódio.

O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do Zider® podendo causar efeitos desagradáveis.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados a interferência de cloridrato de memantina em exames laboratoriais.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém sorbitol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Zider® 15 mL: Após aberto, válido por 30 dias.

Zider® 30 mL: Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida à translúcida, livre de partículas e levemente adocicada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

O produto Zider® é apresentado na forma de solução oral em gotas contendo 20 mg/mL.

A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das refeições ou lanches.

Para o uso correto, o frasco gotejador deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico. A solução não deve ser vertida do frasco na boca.

Equivalência gotas/mL: 20 gotas correspondem a 1 mL.

A dose recomendada de Zider® para pacientes idosos e adultos é de 20 mg diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário:

1ª semana

2ª semana

3ª semana

4ª semana e demais semanas

Manhã

Tarde

Nenhuma administração

Populações especiais

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Zider® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade
leve ou moderada.

A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte:

Reações comuns (entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça;

• Sistema respiratório: tosse;

• Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre.

Reações incomuns (entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão;

• Sistema cardiovascular: aumento ou diminuição da pressão arterial;

• Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso;

• Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas;

• Sistema urinário: perda do controle da urina;

• Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos.

Reações raras (entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões;

• Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado;

• Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura
trombocitopênica trombótica;

• Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário;

• Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco,
prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento;

• Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino;

• Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite;

• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo);

• Sintomas gerais: febre, perda de apetite;

• Metabolismo: aumento da glicose no sangue.

Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do
tônus muscular), vômito, cistite e aumento da libido.

Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento o paciente poderá apresentar inquietação, alucinação, sonolência, estupor e por último o coma foi relatado em um caso. Em caso de
superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Tratamento

sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após a ingestão oral.

Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.