Bula de Zodel — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.
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- Versão de 13 de janeiro de 2026
- Registro Anvisa 183260278
Esta é a bula do paciente de Zodel, como aprovada pela Anvisa e publicada por Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
ZODEL® (succinato de desvenlafaxina monoidratado)
Comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg e 100 mg
ZODEL®
Succinato de desvenlafaxina monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ......... 75,840 mg (correspondente a 50 mg de desvenlafaxina)
excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido (celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ......... 151,670 mg (correspondente a 100 mg de desvenlafaxina)
excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido (celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo)
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
ZODEL® é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
ZODEL® não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O princípio ativo de ZODEL® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de
ZODEL® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
ZODEL® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
ZODEL® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um
inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
O ZODEL® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de
glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por
exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles
que usam medicação anticoagulante, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem
alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia)
e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o ZODEL®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da
descontinuação destes medicamentos.
ZODEL® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da
quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser
utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar ZODEL®, já que ele é excretado pelo leite e
a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
O ZODEL® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como ZODEL® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de ZODEL® com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso de ZODEL® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar
o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos
reflexos e tremores; que pode ser fatal).
O ZODEL® age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo)
ao álcool.
O uso de ZODEL® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na
urina/eliminação de proteínas pela urina).
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Zodel 50 mg contém os corantes dióxido de titânio e corante óxido de ferro vermelho.
Atenção: Zodel 100 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ZODEL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
ZODEL® 50 mg: comprimido revestido de cor rosa claro, circular, biconvexo e sem vinco.
ZODEL® 100 mg: comprimido revestido de cor vermelha, oblongo, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
ZODEL® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de ZODEL® diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.
A dose recomendada de ZODEL® é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de
7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de ZODEL®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza,
irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora
esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme
recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer
sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, “rash”, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia
(fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários,
principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe
(sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento
do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado
mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz).
ZODEL® foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido
vazio é eliminado pelo organismo de uma forma que lembre o comprimido original. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos.
Se uma grande quantidade de ZODEL® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de:
1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal;
2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago;
3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.8326.0278
Registrado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB151225
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do expediente
02/07/2024
28/08/2023
Nº expediente
Assunto
0900168/24-2
0908568/23-1
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do expediente
15/12/2025
06/06/2024
10/08/2023
Nº expediente
Assunto
1600826/25-3
0760797/24-2
0840698/23-2
Dados das alterações de bulas
Data da aprovação
15/12/2025
Itens de bula
VP
Versões (VP/VPS)
VPS
VP
06/06/2024
10/08/2023
VPS
VP
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VPS
relacionadas
28/03/2023
12/11/2021
17/08/2021
0308685/23-7
4484166/21-6
3232532/21-7
0804068/21-1
OKRDC 60/12
VP
VPS
REVISÃO DO TEXTO
14/10/2021
4058343/21-4
de Bula publicação no
0804068/21-1
VPS
14/10/2021
VPS
VPS
VPS
VP
29/06/2020
2077136/20-3
03/06/2020
1757900/20-7
03/06/2020
VPS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
20/09/2019
2221827/19-1
13/09/2019
2165856/19-1
10507 - SIMILAR Modificação PósRegistro - CLONE
13/09/2019
20/08/2019
05/09/2019
2116049/19-0
2017658/19-9
20/08/2019
09/08/2019
1957563/19-7
09/08/2019
VP
VPS
VP
29/11/2018
1129376/18-4
08/11/2018
1129376/18-4
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
08/11/2018
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
27/06/2018
0514210/18-5
NA
NA
NA
NA
VPS
21/06/2018
04/04/2018
0498833/18-7
0258709/18-2
NA
NA
NA
NA
15/03/2018
02035481/81
PRISTIQ®
Notificação de Alteração de
RDC
VP
15/03/2018
VPS
26/09/2017
05/07/2017
2018406/17-9
1372832/17-6
24/08/2017
1789738/17-6
PRISTIQ®
Notificação de Alteração de
RDC
24/08/2017
VP
VPS
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
FUNCIONA?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VPS
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
18/05/2017
0925220/17-7
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
17/ 05/2017
16/05/2017
0915523/17-6
10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidad e
0905133/17-3
10457 –
SIMILAR –
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
VP
IDENTIFICAÇÃO DO
-
VPS
IDENTIFICAÇÃO DO
VERSÃO INICIAL
PLAS TRANS X 7,14,
PLAS TRANS X 7,
14, 28
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 13 de janeiro de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.